Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Left Bundle Branch Pacing (LBBP) til behandling af hjertedysfunktion med sikkerhed og effektivitet undersøgelse hos patienter med atrioventrikulær blokering

21. august 2024 opdateret af: Chen Keping, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Denne undersøgelse vurderede periodisk patienters hjertefunktion og prognose ved hjerteultralyd, NYHA hjertefunktionsklasse, 6-minutters gåafstand, livskvalitetsscore (QoL) og kliniske hændelser ved opfølgning med det formål at vurdere, om LBBP ikke er nogen mindre effektiv end CRT hos patienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50 % og estimeret procentdel af ventrikulær pacing >40 % af hjertedysfunktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Traditionelle ventrikulære pacingledninger er placeret i og omkring højre ventrikulære apex (RVA), som er nemme at betjene. Den langsigtede sikkerhed og effektivitet af højre ventrikulær pacing (RVP) i behandlingen af ​​bradykardiarytmi er blevet påvist. Det er dog vist af CTOPP (Canadian Trial of Physiologic Pacing) undersøgelse (1), MOST (Micro-Optical Sectioning Tomography) undersøgelse (2) og UKPACE (United Kingdom Pacing and Cardiovascular Events) undersøgelse (3), at langsigtede og Højproportionel højre ventrikulær apikal pacing (RVAP) kan føre til ventrikulær systolisk asynkroni og dermed øge risikoen for hjertesvigt (hjerteinsufficiens) og atrieflimren (AF).

Konceptet med His bundle pacing (HBP) har været fremført i lang tid, hvor His bundt direkte stimuleres til synkront at excitere ventriklerne hovedsageligt gennem ledning af His-Purkinje systemet (HPS) i hjertets elektriske aktivitet . Undersøgelsen udført af Vijayaman et al. (4) viser, at HBP kan reducere den langsigtede dødelighed og risikoen for hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og opgradering til CRT sammenlignet med den traditionelle RVAP. HBP-kirurgi har dog følgende ulemper: (1) Det er ret vanskeligt at fikse ledningerne, operationens varighed er lang, varigheden af ​​suturfjernelsen er lang, og lægernes indlæringskurve er lang; (2) Tærskelværdien er høj under implantation og kan stige yderligere på lang sigt, og den sensoriske kraft er ret lav. Derfor anbefales implantation af reserveledninger i relevante retningslinjer, hvilket øger hardwarebyrden hos patienter; (3) Implantationsstedet for patienter med ledningsblok under hans bundt er ret vanskeligt eller ude af stand til at krydse blokeringsstedet.

For at forbedre HBP-operationen har kinesiske læger fremsat LBBaP i de seneste år, hvilket har vakt udbredt bekymring over hele verden. Dedikerede kapperør og elektrodeledninger er anvendt i teknikken. Specifikt "skrues" elektrodeledninger ind i det venstre bundtgrenområde under den venstre ventrikulære intima fra højre ventrikulære septum (RVS), og venstre bundtgrenstimulering (LBBP) udføres for at forbedre bradykardi. Sammenlignet med HBP har LBBP følgende fordele: (1) Da implantationsstedet er lettere at lokalisere, reduceres operationsbesværet; (2) Med en lavere og mere stabil tærskel er følsomheden bedre; (3) Distal blokering er korrigeret; (4) Der er tilstrækkelig plads tilbage til atrioventrikulær junction ablation.

På nuværende tidspunkt er det samlet kendt som HBP i det internationale samfund. LBBaP refererer til ledningssystemstimulering, hvis udførelse afhænger af dedikerede værktøjer eller instrumenter. I tidlige tider blev placeringen og fikseringen af ​​formende ståltråde i kombination med aktive fikseringsledninger anvendt i teknikken realiseret ved hjælp af et kortlægningskateter. Operationens succesrate for HBP var ret lav, og LBBaP kunne ikke realiseres. Med introduktionen af ​​dedikerede hylsterør fra forskellige producenter er succesraten for operationen blevet væsentligt forbedret. Der er dog ikke nok data fra store undersøgelser i ind- og udland om effektiviteten og sikkerheden af ​​LBBaP med Selectra 3D og Solia S udviklet af BIOTRONIK på nuværende tidspunkt.

Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​LBBaP med Solia S og Selectra 3D i den kinesiske befolkning ved at analysere operationens succesrate og systemstabiliteten under opfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • XIAOMING LI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hjertedysfunktion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mindst 18 år.
  • Samtykke til at deltage i forsøget og have underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
  • NYHA hjertefunktionsklassifikation af I-III.
  • LVEF < 50 %.
  • Ventrikulær pacing-afhængige patienter med andengrads eller komplet AV-blok med pacingindikationer eller ventrikulær pacingprocent >40 %.
  • Patienter, der er villige til at implantere et nyt implantat eller få deres enhed udskiftet eller opgraderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid <1 år.
  • Patienter med svær trikuspidalklapsygdom1 eller som har gennemgået mekanisk eller bioprotetisk klapoperation.
  • har haft et akut myokardieinfarkt inden for 1 måned
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, eller som bliver gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Alvorlig lever- eller nyredysfunktion.
  • Er blevet tilmeldt andre kliniske undersøgelser, der kan interferere med formålet med dette forsøg.
  • Har tegn på svær pulmonal hypertension (PASP > 70 mmHg).
  • Har tegn på hypertrofisk kardiomyopati, der ville påvirke patientens prognose.
  • Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse er fysisk uegnede til at deltage i denne retssag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Permanent pacemakerimplantation eller hjerteresynkroniseringsterapi
Patienter med indikation for permanent pacemakerimplantation eller CRT
LBBaP med Solia S og Selectra 3D Udviklet af BIOTRONIK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantationssuccesrate for LBBaP
Tidsramme: Under operationen
Implantationssuccesrate for LBBaP
Under operationen
Intraoperativt, forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger for enheder forbundet med Solia S og Selectra 3D implantationshastighed
Tidsramme: Under operationen
Intraoperativt, forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger for enheder forbundet med Solia S og Selectra 3D implantationshastighed
Under operationen
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til 12 måneders post-implantationsbesøg
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger forbundet med permanent pacemakerimplantation eller hjerteresynkronisering fra operationstidspunktet til 12 måneders post-implantationsbesøg Forekomst af alvorlige bivirkninger forbundet med behandlingsproceduren
Fra operationstidspunktet til 12 måneders post-implantationsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med unormale pacingparametre og unormale EKG-aflæsninger
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder efter proceduren
Vurdering af konsistensen af ​​pacingparametre og EKG-karakteristika 1 måned og 12 måneder postoperativt
1 måned og 12 måneder efter proceduren
Ændringer i hjerte-ultralydværdier (inklusive LVEF, LVESD og LVEDD)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren.
Ved 12-måneders-opfølgningen blev der udført en hjerteultralyd, og de primære målinger omfattede LVEF, LVESD og LVEDD, hvor man sammenlignede ændringer i LVEF, LVESD og LVEDD ved 12-måneders-opfølgningen med dem før udskrivelse fra hospitalet.
12 måneder efter proceduren.
Ændringer af NYHA klasse
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder efter proceduren
Omfanget af ændring i NYHA-klassificering og antal forsøgspersoner 1 og 12 måneder postoperativt.
1 måned og 12 måneder efter proceduren
Ændringer af EQ-5D-5L vurdering
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder efter proceduren
Omfang af ændring i EQ-5D-5L vurdering 1 og 12 måneder postoperativt
1 måned og 12 måneder efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chen Keping, Doctor, Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Fu Wai, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg. Forsøget planlægger at indskrive 160 patienter med hjertedysfunktion, som opfylder tilmeldingskriterierne og accepterer at deltage i forsøget, og tilfældigt tildele dem til LBBP- og CRT-grupperne i et forhold på 1:1. Patienter, som er implanteret med succes, vil blive tilmeldt til evaluering og opfølgning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner