- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05793502
Left Bundle Branch Pacing (LBBP) til behandling af hjertedysfunktion med sikkerhed og effektivitet undersøgelse hos patienter med atrioventrikulær blokering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Traditionelle ventrikulære pacingledninger er placeret i og omkring højre ventrikulære apex (RVA), som er nemme at betjene. Den langsigtede sikkerhed og effektivitet af højre ventrikulær pacing (RVP) i behandlingen af bradykardiarytmi er blevet påvist. Det er dog vist af CTOPP (Canadian Trial of Physiologic Pacing) undersøgelse (1), MOST (Micro-Optical Sectioning Tomography) undersøgelse (2) og UKPACE (United Kingdom Pacing and Cardiovascular Events) undersøgelse (3), at langsigtede og Højproportionel højre ventrikulær apikal pacing (RVAP) kan føre til ventrikulær systolisk asynkroni og dermed øge risikoen for hjertesvigt (hjerteinsufficiens) og atrieflimren (AF).
Konceptet med His bundle pacing (HBP) har været fremført i lang tid, hvor His bundt direkte stimuleres til synkront at excitere ventriklerne hovedsageligt gennem ledning af His-Purkinje systemet (HPS) i hjertets elektriske aktivitet . Undersøgelsen udført af Vijayaman et al. (4) viser, at HBP kan reducere den langsigtede dødelighed og risikoen for hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og opgradering til CRT sammenlignet med den traditionelle RVAP. HBP-kirurgi har dog følgende ulemper: (1) Det er ret vanskeligt at fikse ledningerne, operationens varighed er lang, varigheden af suturfjernelsen er lang, og lægernes indlæringskurve er lang; (2) Tærskelværdien er høj under implantation og kan stige yderligere på lang sigt, og den sensoriske kraft er ret lav. Derfor anbefales implantation af reserveledninger i relevante retningslinjer, hvilket øger hardwarebyrden hos patienter; (3) Implantationsstedet for patienter med ledningsblok under hans bundt er ret vanskeligt eller ude af stand til at krydse blokeringsstedet.
For at forbedre HBP-operationen har kinesiske læger fremsat LBBaP i de seneste år, hvilket har vakt udbredt bekymring over hele verden. Dedikerede kapperør og elektrodeledninger er anvendt i teknikken. Specifikt "skrues" elektrodeledninger ind i det venstre bundtgrenområde under den venstre ventrikulære intima fra højre ventrikulære septum (RVS), og venstre bundtgrenstimulering (LBBP) udføres for at forbedre bradykardi. Sammenlignet med HBP har LBBP følgende fordele: (1) Da implantationsstedet er lettere at lokalisere, reduceres operationsbesværet; (2) Med en lavere og mere stabil tærskel er følsomheden bedre; (3) Distal blokering er korrigeret; (4) Der er tilstrækkelig plads tilbage til atrioventrikulær junction ablation.
På nuværende tidspunkt er det samlet kendt som HBP i det internationale samfund. LBBaP refererer til ledningssystemstimulering, hvis udførelse afhænger af dedikerede værktøjer eller instrumenter. I tidlige tider blev placeringen og fikseringen af formende ståltråde i kombination med aktive fikseringsledninger anvendt i teknikken realiseret ved hjælp af et kortlægningskateter. Operationens succesrate for HBP var ret lav, og LBBaP kunne ikke realiseres. Med introduktionen af dedikerede hylsterør fra forskellige producenter er succesraten for operationen blevet væsentligt forbedret. Der er dog ikke nok data fra store undersøgelser i ind- og udland om effektiviteten og sikkerheden af LBBaP med Selectra 3D og Solia S udviklet af BIOTRONIK på nuværende tidspunkt.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af LBBaP med Solia S og Selectra 3D i den kinesiske befolkning ved at analysere operationens succesrate og systemstabiliteten under opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chen Keping, Doctor
- Telefonnummer: +86 13811266140
- E-mail: chenkepingfw@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Li Jie, Bachelor
- Telefonnummer: +86 13811266140
- E-mail: lijie_mmtchina@163.com
Studiesteder
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Rekruttering
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- XIAOMING LI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mindst 18 år.
- Samtykke til at deltage i forsøget og have underskrevet en informeret samtykkeerklæring.
- NYHA hjertefunktionsklassifikation af I-III.
- LVEF < 50 %.
- Ventrikulær pacing-afhængige patienter med andengrads eller komplet AV-blok med pacingindikationer eller ventrikulær pacingprocent >40 %.
- Patienter, der er villige til at implantere et nyt implantat eller få deres enhed udskiftet eller opgraderet.
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid <1 år.
- Patienter med svær trikuspidalklapsygdom1 eller som har gennemgået mekanisk eller bioprotetisk klapoperation.
- har haft et akut myokardieinfarkt inden for 1 måned
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, eller som bliver gravide i løbet af undersøgelsesperioden.
- Alvorlig lever- eller nyredysfunktion.
- Er blevet tilmeldt andre kliniske undersøgelser, der kan interferere med formålet med dette forsøg.
- Har tegn på svær pulmonal hypertension (PASP > 70 mmHg).
- Har tegn på hypertrofisk kardiomyopati, der ville påvirke patientens prognose.
- Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse er fysisk uegnede til at deltage i denne retssag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Permanent pacemakerimplantation eller hjerteresynkroniseringsterapi
Patienter med indikation for permanent pacemakerimplantation eller CRT
|
LBBaP med Solia S og Selectra 3D Udviklet af BIOTRONIK
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantationssuccesrate for LBBaP
Tidsramme: Under operationen
|
Implantationssuccesrate for LBBaP
|
Under operationen
|
|
Intraoperativt, forekomsten af alvorlige bivirkninger for enheder forbundet med Solia S og Selectra 3D implantationshastighed
Tidsramme: Under operationen
|
Intraoperativt, forekomsten af alvorlige bivirkninger for enheder forbundet med Solia S og Selectra 3D implantationshastighed
|
Under operationen
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra operationstidspunktet til 12 måneders post-implantationsbesøg
|
Forekomsten af alvorlige bivirkninger forbundet med permanent pacemakerimplantation eller hjerteresynkronisering fra operationstidspunktet til 12 måneders post-implantationsbesøg Forekomst af alvorlige bivirkninger forbundet med behandlingsproceduren
|
Fra operationstidspunktet til 12 måneders post-implantationsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med unormale pacingparametre og unormale EKG-aflæsninger
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder efter proceduren
|
Vurdering af konsistensen af pacingparametre og EKG-karakteristika 1 måned og 12 måneder postoperativt
|
1 måned og 12 måneder efter proceduren
|
|
Ændringer i hjerte-ultralydværdier (inklusive LVEF, LVESD og LVEDD)
Tidsramme: 12 måneder efter proceduren.
|
Ved 12-måneders-opfølgningen blev der udført en hjerteultralyd, og de primære målinger omfattede LVEF, LVESD og LVEDD, hvor man sammenlignede ændringer i LVEF, LVESD og LVEDD ved 12-måneders-opfølgningen med dem før udskrivelse fra hospitalet.
|
12 måneder efter proceduren.
|
|
Ændringer af NYHA klasse
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder efter proceduren
|
Omfanget af ændring i NYHA-klassificering og antal forsøgspersoner 1 og 12 måneder postoperativt.
|
1 måned og 12 måneder efter proceduren
|
|
Ændringer af EQ-5D-5L vurdering
Tidsramme: 1 måned og 12 måneder efter proceduren
|
Omfang af ændring i EQ-5D-5L vurdering 1 og 12 måneder postoperativt
|
1 måned og 12 måneder efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chen Keping, Doctor, Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Fu Wai, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20230320
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .