Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Linkerbundeltakstimulatie (LBBP) voor de behandeling van hartdisfunctie met veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek bij patiënten met atrioventriculair blok

20 maart 2023 bijgewerkt door: Chen Keping, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Deze studie beoordeelde periodiek de hartfunctie en prognose van patiënten door middel van cardiale echografie, NYHA-hartfunctieklasse, 6 minuten loopafstand, levenskwaliteitsscore (QoL) en klinische gebeurtenissen bij de follow-up, met als doel te beoordelen of LBBP geen minder effectief dan CRT bij patiënten met linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) <50% en geschat percentage ventriculaire stimulatie >40% van cardiale disfunctie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met cardiale disfunctie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud zijn.
  • Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en een formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
  • NYHA-classificatie van de hartfunctie van I-III.
  • LVEF < 50%.
  • Ventriculaire stimulatieafhankelijke patiënten met tweedegraads of volledig AV-blok met stimulatie-indicaties of ventriculaire stimulatiepercentage >40%.
  • Patiënten die bereid zijn een nieuw implantaat te implanteren of hun apparaat te laten vervangen of upgraden.

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting <1 jaar.
  • Patiënten met een ernstige tricuspidalisklepaandoening1 of die een mechanische of bioprothetische klepoperatie hebben ondergaan.
  • binnen 1 maand een acuut myocardinfarct hebben gehad
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of zwanger worden tijdens de studieperiode.
  • Ernstige lever- of nierdisfunctie.
  • Zijn ingeschreven in andere klinische onderzoeken die de doelstellingen van deze studie kunnen verstoren.
  • Bewijs hebben van ernstige pulmonale hypertensie (PASP> 70 mmHg).
  • Bewijs hebben van hypertrofische cardiomyopathie die de prognose van de patiënt zou kunnen beïnvloeden.
  • Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker fysiek niet in staat zijn om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
LBBP
Apparaat: LBBP/CRT
De proef is van plan om 160 patiënten met hartdisfunctie die voldoen aan de inschrijvingscriteria en ermee instemmen deel te nemen aan de proef, in te schrijven en ze willekeurig toe te wijzen aan de LBBP- en CRT-groepen in een verhouding van 1:1
CRT
Apparaat: LBBP/CRT
De proef is van plan om 160 patiënten met hartdisfunctie die voldoen aan de inschrijvingscriteria en ermee instemmen deel te nemen aan de proef, in te schrijven en ze willekeurig toe te wijzen aan de LBBP- en CRT-groepen in een verhouding van 1:1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
12 maanden LVEF
Tijdsspanne: 12 maanden
LVEF 12 maanden na implantatie werd geanalyseerd om de LBBP-behandelingsgroep te vergelijken met de CRT-behandelingsgroep voor de doelpersonen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

20 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 maart 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

20 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20230320

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek. De proef is van plan om 160 patiënten met hartdisfunctie die voldoen aan de inschrijvingscriteria en ermee instemmen deel te nemen aan de proef, in te schrijven en ze willekeurig toe te wijzen aan de LBBP- en CRT-groepen in een verhouding van 1:1. Patiënten die met succes zijn geïmplanteerd, worden ingeschreven voor evaluatie en follow-up.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op LBBP/CRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren