Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace levého raménka (LBBP) pro léčbu srdeční dysfunkce se studií bezpečnosti a účinnosti u pacientů s atrioventrikulárním blokem

21. srpna 2024 aktualizováno: Chen Keping, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Tato studie pravidelně hodnotila srdeční funkci a prognózu pacientů pomocí ultrazvuku srdce, třídu srdeční funkce NYHA, vzdálenost 6 minut chůze, skóre kvality života (QoL) a klinické příhody při sledování s cílem posoudit, zda LBBP není méně účinné než CRT u pacientů s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 50 % a odhadovaným procentem komorové stimulace > 40 % srdeční dysfunkce.

Přehled studie

Detailní popis

Tradiční komorové stimulační elektrody jsou umístěny v a kolem pravého ventrikulárního apexu (RVA), které se snadno ovládají. Byla prokázána dlouhodobá bezpečnost a účinnost pravokomorové stimulace (RVP) v léčbě bradykardické arytmie. Studie CTOPP (Canadian Trial of Physiologic Pacing) (1), studie MOST (Micro-Optical Sectioning Tomography) (2) a studie UKPACE (United Kingdom Pacing and Cardiovascular Events) (3) však ukazují, že dlouhodobé a vysoce proporcionální apikální stimulace pravé komory (RVAP) může vést k komorové systolické asynchronii, a tudíž zvýšit riziko srdečního selhání (srdeční insuficience) a fibrilace síní (AF).

Již delší dobu je prosazován koncept His bundle pacing (HBP), při kterém je jeho svazek přímo stimulován k synchronní excitaci komor především vedením His-Purkyňova systému (HPS) v elektrické aktivitě srdce. . Studie provedená Vijayamanem a kol. (4) ukazuje, že HBP může snížit dlouhodobou mortalitu a rizika hospitalizace pro srdeční selhání a přechod na CRT ve srovnání s tradiční RVAP. Operace HBP má však následující nevýhody: (1) Je poměrně obtížné fixovat elektrody, doba operace je dlouhá, doba odstranění stehu je dlouhá a křivka učení lékařů je dlouhá; (2) Prahová hodnota je během implantace vysoká a může se z dlouhodobého hlediska dále zvyšovat a senzorická síla je spíše nízká. Proto je v příslušných doporučeních doporučována implantace náhradních elektrod, což zvyšuje hardwarovou zátěž pacientů; (3) Místo implantace pacientů s blokádou vedení pod Hisovým svazkem je poměrně obtížné nebo neschopné překonat místo blokády.

Aby se zlepšila operace HBP, čínští lékaři v posledních letech předložili LBBaP, což vyvolalo všeobecné znepokojení po celém světě. V této technice jsou použity speciální trubice a elektrodové vodiče. Konkrétně se elektrodové svody „našroubují“ do oblasti levého raménka raménka pod levou komorovou intimou z septa pravé komory (RVS) a ke zlepšení bradykardie se provede stimulace levého raménka (LBBP). Ve srovnání s HBP má LBBP následující výhody: (1) Vzhledem k tomu, že místo implantace se snáze lokalizuje, snižuje se obtížnost operace; (2) S nižším a stabilnějším prahem je citlivost lepší; (3) Distální blok je korigován; (4) Je ponechán dostatek prostoru pro ablaci atrioventrikulárního spojení.

V současné době je v mezinárodním společenství souhrnně známý jako HBP. LBBaP se týká stimulace převodním systémem, jejíž provedení závisí na vyhrazených nástrojích nebo nástrojích. V raných dobách bylo umístění a fixace tvarovacích ocelových drátů v kombinaci s aktivními fixačními svody přijatými v této technice realizováno pomocí mapovacího katetru. Operační úspěšnost HBP byla poměrně nízká a LBBaP nebylo možné realizovat. Se zavedením speciálních plášťových trubic různými výrobci se úspěšnost operací výrazně zlepšila. V současnosti však není dostatek údajů odvozených z rozsáhlých studií doma i v zahraničí o účinnosti a bezpečnosti LBBaP s přípravkem Selectra 3D a Solia S vyvinutým společností BIOTRONIK.

Tato studie je zaměřena na posouzení účinnosti a bezpečnosti LBBaP s přípravky Solia S a Selectra 3D v čínské populaci analýzou úspěšnosti operace a stability systému během následných návštěv.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Kontakt:
          • XIAOMING LI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se srdeční dysfunkcí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 18 let.
  • Souhlas s účastí ve studii a podepsání informovaného souhlasu.
  • NYHA klasifikace srdeční funkce I-III.
  • LVEF < 50 %.
  • Pacienti závislí na komorové stimulaci s AV blokádou druhého stupně nebo úplnou AV blokádou s indikacemi stimulace nebo procentem komorové stimulace >40 %.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni implantovat nový implantát nebo si nechat vyměnit či upgradovat zařízení.

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života < 1 rok.
  • Pacienti se závažným onemocněním trikuspidální chlopně1 nebo kteří podstoupili mechanickou nebo bioprotetickou operaci chlopně.
  • měli akutní infarkt myokardu během 1 měsíce
  • Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo otěhotní během období studie.
  • Těžká dysfunkce jater nebo ledvin.
  • Byli zařazeni do jiných klinických studií, které mohou narušovat cíle této studie.
  • Mají známky těžké plicní hypertenze (PASP > 70 mmHg).
  • Mít důkazy o hypertrofické kardiomyopatii, která by mohla ovlivnit prognózu pacienta.
  • Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího fyzicky nezpůsobilé k účasti v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Implantace permanentního kardiostimulátoru nebo srdeční resynchronizační terapie
Pacienti s indikací k trvalé implantaci kardiostimulátoru nebo CRT
LBBaP s Solia S a Selectra 3D Vyvinuto společností BIOTRONIK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost implantace LBBaP
Časové okno: Během operace
Úspěšnost implantace LBBaP
Během operace
Intraoperačně se četnost výskytu závažných nežádoucích příhod u zařízení spojených s implantací Solia S a Selectra 3D
Časové okno: Během operace
Intraoperačně se četnost výskytu závažných nežádoucích příhod u zařízení spojených s implantací Solia S a Selectra 3D
Během operace
Míra výskytu závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Od operace po 12měsíční poimplantační návštěvu
Výskyt závažných nežádoucích příhod spojených s implantací permanentního kardiostimulátoru nebo resynchronizací srdce od operace do 12měsíční poimplantační návštěvy Výskyt závažných nežádoucích příhod spojených s léčebným postupem
Od operace po 12měsíční poimplantační návštěvu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormálními parametry stimulace a abnormálními hodnotami EKG
Časové okno: 1 měsíc a 12 měsíců po zákroku
Posouzení konzistence parametrů stimulace a charakteristik EKG za 1 měsíc a 12 měsíců po operaci
1 měsíc a 12 měsíců po zákroku
Změny hodnot srdečního ultrazvuku (včetně LVEF, LVESD a LVEDD)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku.
Při 12měsíčním sledování byl proveden ultrazvuk srdce a primární měření zahrnovala LVEF, LVESD a LVEDD, porovnávající změny LVEF, LVESD a LVEDD při 12měsíčním sledování se změnami před propuštěním z nemocnice.
12 měsíců po zákroku.
Změny třídy NYHA
Časové okno: 1 měsíc a 12 měsíců po zákroku
Rozsah změny v klasifikaci NYHA a počet subjektů za 1 a 12 měsíců po operaci.
1 měsíc a 12 měsíců po zákroku
Změny hodnocení EQ-5D-5L
Časové okno: 1 měsíc a 12 měsíců po zákroku
Rozsah změny v hodnocení EQ-5D-5L 1 a 12 měsíců po operaci
1 měsíc a 12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chen Keping, Doctor, Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Fu Wai, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jedná se o multicentrickou, prospektivní, randomizovanou kontrolovanou studii. Studie plánuje zařadit 160 pacientů se srdeční dysfunkcí, kteří splňují kritéria pro zařazení a souhlasí s účastí ve studii, a náhodně je rozdělit do skupin LBBP a CRT v poměru 1:1. Pacienti, kteří budou úspěšně implantováni, budou zařazeni k hodnocení a sledování.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit