- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05793502
Stimulace levého raménka (LBBP) pro léčbu srdeční dysfunkce se studií bezpečnosti a účinnosti u pacientů s atrioventrikulárním blokem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tradiční komorové stimulační elektrody jsou umístěny v a kolem pravého ventrikulárního apexu (RVA), které se snadno ovládají. Byla prokázána dlouhodobá bezpečnost a účinnost pravokomorové stimulace (RVP) v léčbě bradykardické arytmie. Studie CTOPP (Canadian Trial of Physiologic Pacing) (1), studie MOST (Micro-Optical Sectioning Tomography) (2) a studie UKPACE (United Kingdom Pacing and Cardiovascular Events) (3) však ukazují, že dlouhodobé a vysoce proporcionální apikální stimulace pravé komory (RVAP) může vést k komorové systolické asynchronii, a tudíž zvýšit riziko srdečního selhání (srdeční insuficience) a fibrilace síní (AF).
Již delší dobu je prosazován koncept His bundle pacing (HBP), při kterém je jeho svazek přímo stimulován k synchronní excitaci komor především vedením His-Purkyňova systému (HPS) v elektrické aktivitě srdce. . Studie provedená Vijayamanem a kol. (4) ukazuje, že HBP může snížit dlouhodobou mortalitu a rizika hospitalizace pro srdeční selhání a přechod na CRT ve srovnání s tradiční RVAP. Operace HBP má však následující nevýhody: (1) Je poměrně obtížné fixovat elektrody, doba operace je dlouhá, doba odstranění stehu je dlouhá a křivka učení lékařů je dlouhá; (2) Prahová hodnota je během implantace vysoká a může se z dlouhodobého hlediska dále zvyšovat a senzorická síla je spíše nízká. Proto je v příslušných doporučeních doporučována implantace náhradních elektrod, což zvyšuje hardwarovou zátěž pacientů; (3) Místo implantace pacientů s blokádou vedení pod Hisovým svazkem je poměrně obtížné nebo neschopné překonat místo blokády.
Aby se zlepšila operace HBP, čínští lékaři v posledních letech předložili LBBaP, což vyvolalo všeobecné znepokojení po celém světě. V této technice jsou použity speciální trubice a elektrodové vodiče. Konkrétně se elektrodové svody „našroubují“ do oblasti levého raménka raménka pod levou komorovou intimou z septa pravé komory (RVS) a ke zlepšení bradykardie se provede stimulace levého raménka (LBBP). Ve srovnání s HBP má LBBP následující výhody: (1) Vzhledem k tomu, že místo implantace se snáze lokalizuje, snižuje se obtížnost operace; (2) S nižším a stabilnějším prahem je citlivost lepší; (3) Distální blok je korigován; (4) Je ponechán dostatek prostoru pro ablaci atrioventrikulárního spojení.
V současné době je v mezinárodním společenství souhrnně známý jako HBP. LBBaP se týká stimulace převodním systémem, jejíž provedení závisí na vyhrazených nástrojích nebo nástrojích. V raných dobách bylo umístění a fixace tvarovacích ocelových drátů v kombinaci s aktivními fixačními svody přijatými v této technice realizováno pomocí mapovacího katetru. Operační úspěšnost HBP byla poměrně nízká a LBBaP nebylo možné realizovat. Se zavedením speciálních plášťových trubic různými výrobci se úspěšnost operací výrazně zlepšila. V současnosti však není dostatek údajů odvozených z rozsáhlých studií doma i v zahraničí o účinnosti a bezpečnosti LBBaP s přípravkem Selectra 3D a Solia S vyvinutým společností BIOTRONIK.
Tato studie je zaměřena na posouzení účinnosti a bezpečnosti LBBaP s přípravky Solia S a Selectra 3D v čínské populaci analýzou úspěšnosti operace a stability systému během následných návštěv.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Chen Keping, Doctor
- Telefonní číslo: +86 13811266140
- E-mail: chenkepingfw@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Li Jie, Bachelor
- Telefonní číslo: +86 13811266140
- E-mail: lijie_mmtchina@163.com
Studijní místa
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Čína
- Nábor
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Kontakt:
- XIAOMING LI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít alespoň 18 let.
- Souhlas s účastí ve studii a podepsání informovaného souhlasu.
- NYHA klasifikace srdeční funkce I-III.
- LVEF < 50 %.
- Pacienti závislí na komorové stimulaci s AV blokádou druhého stupně nebo úplnou AV blokádou s indikacemi stimulace nebo procentem komorové stimulace >40 %.
- Pacienti, kteří jsou ochotni implantovat nový implantát nebo si nechat vyměnit či upgradovat zařízení.
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života < 1 rok.
- Pacienti se závažným onemocněním trikuspidální chlopně1 nebo kteří podstoupili mechanickou nebo bioprotetickou operaci chlopně.
- měli akutní infarkt myokardu během 1 měsíce
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo otěhotní během období studie.
- Těžká dysfunkce jater nebo ledvin.
- Byli zařazeni do jiných klinických studií, které mohou narušovat cíle této studie.
- Mají známky těžké plicní hypertenze (PASP > 70 mmHg).
- Mít důkazy o hypertrofické kardiomyopatii, která by mohla ovlivnit prognózu pacienta.
- Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího fyzicky nezpůsobilé k účasti v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Implantace permanentního kardiostimulátoru nebo srdeční resynchronizační terapie
Pacienti s indikací k trvalé implantaci kardiostimulátoru nebo CRT
|
LBBaP s Solia S a Selectra 3D Vyvinuto společností BIOTRONIK
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost implantace LBBaP
Časové okno: Během operace
|
Úspěšnost implantace LBBaP
|
Během operace
|
|
Intraoperačně se četnost výskytu závažných nežádoucích příhod u zařízení spojených s implantací Solia S a Selectra 3D
Časové okno: Během operace
|
Intraoperačně se četnost výskytu závažných nežádoucích příhod u zařízení spojených s implantací Solia S a Selectra 3D
|
Během operace
|
|
Míra výskytu závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Od operace po 12měsíční poimplantační návštěvu
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod spojených s implantací permanentního kardiostimulátoru nebo resynchronizací srdce od operace do 12měsíční poimplantační návštěvy Výskyt závažných nežádoucích příhod spojených s léčebným postupem
|
Od operace po 12měsíční poimplantační návštěvu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s abnormálními parametry stimulace a abnormálními hodnotami EKG
Časové okno: 1 měsíc a 12 měsíců po zákroku
|
Posouzení konzistence parametrů stimulace a charakteristik EKG za 1 měsíc a 12 měsíců po operaci
|
1 měsíc a 12 měsíců po zákroku
|
|
Změny hodnot srdečního ultrazvuku (včetně LVEF, LVESD a LVEDD)
Časové okno: 12 měsíců po zákroku.
|
Při 12měsíčním sledování byl proveden ultrazvuk srdce a primární měření zahrnovala LVEF, LVESD a LVEDD, porovnávající změny LVEF, LVESD a LVEDD při 12měsíčním sledování se změnami před propuštěním z nemocnice.
|
12 měsíců po zákroku.
|
|
Změny třídy NYHA
Časové okno: 1 měsíc a 12 měsíců po zákroku
|
Rozsah změny v klasifikaci NYHA a počet subjektů za 1 a 12 měsíců po operaci.
|
1 měsíc a 12 měsíců po zákroku
|
|
Změny hodnocení EQ-5D-5L
Časové okno: 1 měsíc a 12 měsíců po zákroku
|
Rozsah změny v hodnocení EQ-5D-5L 1 a 12 měsíců po operaci
|
1 měsíc a 12 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chen Keping, Doctor, Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Fu Wai, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20230320
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .