Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция левой ножки пучка Гиса (LBBP) для лечения сердечной дисфункции с исследованием безопасности и эффективности у пациентов с атриовентрикулярной блокадой

21 августа 2024 г. обновлено: Chen Keping, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
В этом исследовании периодически оценивали сердечную функцию и прогноз пациентов с помощью ультразвукового исследования сердца, класса сердечной функции NYHA, 6-минутной ходьбы, оценки качества жизни (QoL) и клинических событий при последующем наблюдении с целью оценки того, является ли БЛНПГ нормальной. менее эффективен, чем СРТ, у пациентов с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) <50% и расчетным процентом желудочковой стимуляции >40% сердечной дисфункции.

Обзор исследования

Подробное описание

Традиционные электроды для желудочковой стимуляции размещаются внутри и вокруг верхушки правого желудочка (ПВА), и ими легко управлять. Была продемонстрирована долгосрочная безопасность и эффективность электростимуляции правого желудочка (РВП) при лечении брадикардиальной аритмии. Однако исследования CTOPP (Канадское исследование физиологической кардиостимуляции) (1), исследование MOST (Микрооптическая секционная томография) (2) и исследование UKPACE (Великобритания по кардиостимуляции и сердечно-сосудистым событиям) (3) показали, что долгосрочные и Высокая пропорция верхушечной стимуляции правого желудочка (RVAP) может привести к систолической асинхронии желудочков и, соответственно, увеличить риск сердечной недостаточности (сердечной недостаточности) и фибрилляции предсердий (ФП).

Давно выдвигается концепция стимуляции пучка Гиса (СПГ), при которой пучок Гиса непосредственно стимулируется для синхронного возбуждения желудочков преимущественно за счет проведения системы Гиса-Пуркинье (СГПС) в электрической активности сердца. . Исследование, проведенное Виджаяманом и соавт. (4) показывает, что HBP может снизить долгосрочную смертность и риски госпитализации по поводу сердечной недостаточности и перехода на CRT по сравнению с традиционным RVAP. Однако хирургия HBP имеет следующие недостатки: (1) довольно сложно зафиксировать электроды, продолжительность операции велика, продолжительность снятия швов велика, а кривая обучения врачей длительна; (2) Пороговое значение высокое во время имплантации и может еще больше увеличиться в долгосрочной перспективе, а сенсорная сила довольно низкая. Поэтому в соответствующих руководствах рекомендуется имплантация запасных электродов, что увеличивает аппаратную нагрузку на пациентов; (3) Место имплантации у пациентов с блокадой проведения ниже пучка Гиса довольно сложно или невозможно пересечь место блокады.

Чтобы улучшить хирургию HBP, китайские врачи в последние годы предложили LBBaP, что вызвало широкую обеспокоенность во всем мире. В этой методике используются специальные трубки-оболочки и электродные выводы. В частности, электродные выводы «ввинчиваются» в область левой ножки пучка Гиса под интимой левого желудочка от правой желудочковой перегородки (ПЖП), а для купирования брадикардии проводится стимуляция левой ножки пучка Гиса (СПГ). По сравнению с HBP, LBBP имеет следующие преимущества: (1) Поскольку место имплантации легче найти, сложность операции снижается; (2) При более низком и более стабильном пороге чувствительность лучше; (3) Дистальный блок исправлен; (4) Оставлено достаточно места для абляции атриовентрикулярного перехода.

В настоящее время в международном сообществе он известен под общим названием HBP. LBBaP относится к стимуляции проводящей системы, выполнение которой зависит от специальных инструментов или инструментов. Раньше позиционирование и фиксация формирующих стальных спиц в сочетании с отведениями активной фиксации, принятыми в методике, осуществлялись с помощью картирующего катетера. Вероятность успеха операции HBP была довольно низкой, и LBBaP не удалось реализовать. С появлением различных производителей специальных трубок-оболочек успешность операций значительно возросла. Однако в настоящее время нет достаточных данных, полученных в результате крупномасштабных исследований в стране и за рубежом об эффективности и безопасности LBBaP с Selectra 3D и Solia S, разработанными компанией BIOTRONIK.

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности LBBaP с использованием Solia S и Selectra 3D у населения Китая путем анализа успешности операции и стабильности системы во время последующих визитов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chen Keping, Doctor
  • Номер телефона: +86 13811266140
  • Электронная почта: chenkepingfw@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Li Jie, Bachelor
  • Номер телефона: +86 13811266140
  • Электронная почта: lijie_mmtchina@163.com

Места учебы

    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Контакт:
          • XIAOMING LI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с сердечной недостаточностью

Описание

Критерии включения:

  • Быть не моложе 18 лет.
  • Согласие на участие в исследовании и подписание формы информированного согласия.
  • Классификация функции сердца NYHA I-III.
  • ФВ ЛЖ < 50%.
  • Зависимые от желудочковой стимуляции пациенты со второй степенью или полной АВ-блокадой с показаниями к стимуляции или процентом желудочковой стимуляции > 40%.
  • Пациенты, которые хотят вживить новый имплантат или заменить или модернизировать свое устройство.

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни <1 года.
  • Пациенты с тяжелым поражением трехстворчатого клапана1 или перенесшие механическое или биопротезирование клапана.
  • перенесли острый инфаркт миокарда в течение 1 месяца
  • Женщины детородного возраста, беременные или забеременевшие в период исследования.
  • Тяжелая печеночная или почечная дисфункция.
  • Были включены в другие клинические исследования, которые могут помешать достижению целей этого исследования.
  • Наличие признаков тяжелой легочной гипертензии (PASP > 70 мм рт. ст.).
  • Наличие признаков гипертрофической кардиомиопатии, которые могут повлиять на прогноз пациента.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, физически непригодны для участия в этом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Имплантация постоянного кардиостимулятора или сердечная ресинхронизирующая терапия
Пациенты с показаниями к имплантации постоянного кардиостимулятора или ЭЛТ.
LBBaP с Solia S и Selectra 3D, разработанная BIOTRONIK

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успешной имплантации LBBaP
Временное ограничение: Во время операции
Уровень успешной имплантации LBBaP
Во время операции
Интраоперационно частота серьезных нежелательных явлений для устройств, связанных с Solia S и частотой имплантации Selectra 3D.
Временное ограничение: Во время операции
Интраоперационно частота серьезных нежелательных явлений для устройств, связанных с Solia S и частотой имплантации Selectra 3D.
Во время операции
Частота возникновения серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента операции до визита через 12 месяцев после имплантации
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с имплантацией постоянного кардиостимулятора или сердечной ресинхронизацией, с момента операции до визита через 12 месяцев после имплантации. Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой лечения.
С момента операции до визита через 12 месяцев после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с аномальными параметрами кардиостимуляции и аномальными показаниями ЭКГ
Временное ограничение: 1 месяц и 12 месяцев после процедуры
Оценка постоянства параметров электрокардиостимуляции и характеристик ЭКГ через 1 и 12 месяцев после операции.
1 месяц и 12 месяцев после процедуры
Изменения показателей УЗИ сердца (включая ФВЛЖ, LVESD и LVEDD)
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры.
Через 12 месяцев было проведено ультразвуковое исследование сердца, и первичные измерения включали ФВ ЛЖ, СД ЛЖ и СДЛЖ, сравнивая изменения ФВЛЖ, СДЛЖ и ЛЖЭД через 12 месяцев с изменениями до выписки из больницы.
12 месяцев после процедуры.
Изменения класса NYHA
Временное ограничение: 1 месяц и 12 месяцев после процедуры
Степень изменения классификации NYHA и количество субъектов через 1 и 12 месяцев после операции.
1 месяц и 12 месяцев после процедуры
Изменения оценки EQ-5D-5L
Временное ограничение: 1 месяц и 12 месяцев после процедуры
Степень изменения оценки EQ-5D-5L через 1 и 12 месяцев после операции.
1 месяц и 12 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Chen Keping, Doctor, Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Fu Wai, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование. В исследование планируется включить 160 пациентов с сердечной дисфункцией, которые соответствуют критериям включения и согласны участвовать в исследовании, и случайным образом распределить их в группы БНСД и СРТ в соотношении 1:1. Пациенты, которые успешно имплантированы, будут зарегистрированы для оценки и последующего наблюдения.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться