- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05793502
Estimulación de rama izquierda (BRI) para el tratamiento de la disfunción cardíaca con un estudio de seguridad y eficacia en pacientes con bloqueo auriculoventricular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cables de estimulación ventricular tradicionales se colocan dentro y alrededor del ápice del ventrículo derecho (RVA), y son fáciles de operar. Se ha demostrado la seguridad y eficacia a largo plazo de la estimulación ventricular derecha (RVP) en el tratamiento de la arritmia bradicardia. Sin embargo, el estudio CTOPP (ensayo canadiense de estimulación fisiológica) (1), el estudio MOST (tomografía de sección microóptica) (2) y el estudio UKPACE (estimulación y eventos cardiovasculares del Reino Unido) (3) demuestran que a largo plazo y La estimulación apical del ventrículo derecho (RVAP) de alta proporción puede provocar asincronía sistólica ventricular y, en consecuencia, aumentar los riesgos de insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca) y fibrilación auricular (FA).
El concepto de estimulación del haz de His (HBP) se ha propuesto desde hace mucho tiempo, en el que el haz de His se estimula directamente para excitar sincrónicamente los ventrículos principalmente a través de la conducción del sistema His-Purkinje (HPS) en la actividad eléctrica del corazón. . El estudio realizado por Vijayaman et al. (4) muestra que la HBP puede reducir la mortalidad a largo plazo y los riesgos de hospitalización por insuficiencia cardíaca y la actualización a TRC en comparación con la RVAP tradicional. Sin embargo, la cirugía HBP tiene las siguientes desventajas: (1) Es bastante difícil arreglar los cables, la duración de la operación es larga, la duración de la retirada de la sutura es larga y la curva de aprendizaje de los médicos es larga; (2) El valor umbral es alto durante la implantación y puede aumentar aún más a largo plazo, y el poder sensorial es bastante bajo. Por lo tanto, en las directrices pertinentes se recomienda la implantación de cables de repuesto, lo que aumenta la carga de hardware en los pacientes; (3) El sitio de implantación de pacientes con bloqueo de conducción debajo del haz de His es bastante difícil o incapaz de cruzar el sitio del bloqueo.
Para mejorar la cirugía de la HTA, los médicos chinos han propuesto el LBBaP en los últimos años, lo que ha despertado una preocupación generalizada en todo el mundo. En esta técnica se adoptan tubos de vaina y cables de electrodos específicos. Específicamente, los cables de los electrodos se "atornillan" en el área de la rama izquierda debajo de la íntima ventricular izquierda desde el tabique ventricular derecho (RVS), y se realiza la estimulación de la rama izquierda (LBBP) para mejorar la bradicardia. En comparación con la HBP, el LBBP tiene las siguientes ventajas: (1) Como el sitio de implantación es más fácil de localizar, se reduce la dificultad de la operación; (2) Con un umbral más bajo y estable, la sensibilidad es mejor; (3) Se corrige el bloqueo distal; (4) Se deja suficiente espacio para la ablación de la unión auriculoventricular.
En la actualidad, se le conoce colectivamente como HBP en la comunidad internacional. LBBaP se refiere a la estimulación del sistema de conducción, cuya realización depende de herramientas o instrumentos específicos. En los primeros tiempos, el posicionamiento y la fijación de los alambres de acero moldeados en combinación con los cables de fijación activa adoptados en la técnica se realizaban con la ayuda de un catéter de mapeo. La tasa de éxito de la operación de HBP fue bastante baja y no se pudo realizar el LLBaP. Con la introducción de tubos de vaina específicos por parte de varios fabricantes, la tasa de éxito de la operación ha mejorado considerablemente. Sin embargo, actualmente no hay suficientes datos derivados de estudios a gran escala nacionales y extranjeros sobre la eficacia y seguridad del LBBaP con Selectra 3D y Solia S desarrollado por BIOTRONIK.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de LLBaP con Solia S y Selectra 3D en la población china mediante el análisis de la tasa de éxito de la operación y la estabilidad del sistema durante las visitas de seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chen Keping, Doctor
- Número de teléfono: +86 13811266140
- Correo electrónico: chenkepingfw@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Li Jie, Bachelor
- Número de teléfono: +86 13811266140
- Correo electrónico: lijie_mmtchina@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanxi Cardiovascular Hospital
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Contacto:
- XIAOMING LI
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad.
- Consentimiento para participar en el ensayo y haber firmado un formulario de consentimiento informado.
- Clasificación de la función cardíaca de la NYHA de I-III.
- FEVI < 50%.
- Pacientes dependientes de estimulación ventricular con bloqueo AV de segundo grado o completo con indicaciones de estimulación o porcentaje de estimulación ventricular > 40%.
- Pacientes que están dispuestos a implantar un nuevo implante o a reemplazar o actualizar su dispositivo.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida <1 año.
- Pacientes con valvulopatía tricúspide grave1 o que hayan sido sometidos a cirugía valvular mecánica o bioprotésica.
- ha tenido un infarto agudo de miocardio en el plazo de 1 mes
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o que queden embarazadas durante el período de estudio.
- Disfunción hepática o renal grave.
- Haber participado en otros estudios clínicos que puedan interferir con los objetivos de este ensayo.
- Tener evidencia de hipertensión pulmonar severa (PASP > 70 mmHg).
- Tener evidencia de miocardiopatía hipertrófica que afectaría el pronóstico del paciente.
- Sujetos que, en opinión del investigador, no estén físicamente aptos para participar en este ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Implantación de marcapasos permanente o terapia de resincronización cardíaca.
Pacientes con indicación de implante de marcapasos permanente o TRC
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LBBaP con Solia S y Selectra 3D Desarrollado por BIOTRONIK
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de implantación de LBBaP
Periodo de tiempo: Durante la cirugia
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Tasa de éxito de implantación de LBBaP
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Durante la cirugia
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Intraoperatoriamente, la incidencia de eventos adversos graves para los dispositivos asociados con la tasa de implantación de Solia S y Selectra 3D
Periodo de tiempo: Durante la cirugia
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Intraoperatoriamente, la incidencia de eventos adversos graves para los dispositivos asociados con la tasa de implantación de Solia S y Selectra 3D
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Durante la cirugia
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Tasa de aparición de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta la visita postimplantación de 12 meses
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La incidencia de eventos adversos graves asociados con la implantación de un marcapasos permanente o la resincronización cardíaca desde el momento de la cirugía hasta la visita de 12 meses después de la implantación. Incidencia de eventos adversos graves asociados con el procedimiento de tratamiento.
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Desde el momento de la cirugía hasta la visita postimplantación de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con parámetros de estimulación anormales y lecturas de ECG anormales
Periodo de tiempo: 1 mes y 12 meses post-procedimiento
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Evaluación de la consistencia de los parámetros de estimulación y las características del ECG al mes y 12 meses después de la operación.
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1 mes y 12 meses post-procedimiento
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Cambios de los valores de ultrasonido cardíaco (incluidos LVEF, LVESD y LVEDD)
Periodo de tiempo: 12 meses post-procedimiento.
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A los 12 meses de seguimiento se realizó una ecografía cardíaca y las mediciones primarias incluyeron FEVI, DSVI y DDVI, comparando los cambios en FEVI, DSVI y DDVI en el seguimiento de 12 meses con los previos al alta hospitalaria.
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12 meses post-procedimiento.
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Cambios de clase NYHA
Periodo de tiempo: 1 mes y 12 meses post-procedimiento
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El alcance del cambio en la clasificación de la NYHA y el número de sujetos al mes y 12 meses después de la operación.
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1 mes y 12 meses post-procedimiento
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Cambios de evaluación EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 1 mes y 12 meses post-procedimiento
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Grado de cambio en la evaluación EQ-5D-5L al mes y 12 meses después de la operación
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1 mes y 12 meses post-procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chen Keping, Doctor, Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Fu Wai, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20230320
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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