Estimulación de rama izquierda (BRI) para el tratamiento de la disfunción cardíaca con un estudio de seguridad y eficacia en pacientes con bloqueo auriculoventricular
20 de marzo de 2023 actualizado por: Chen Keping, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Este estudio evaluó periódicamente la función cardíaca y el pronóstico de los pacientes mediante ecografía cardíaca, clase de función cardíaca de la NYHA, distancia recorrida en 6 minutos, puntuación de calidad de vida (QoL) y eventos clínicos durante el seguimiento, con el objetivo de evaluar si el BRI no es un problema. menos eficaz que la TRC en pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50 % y porcentaje estimado de estimulación ventricular >40 % de disfunción cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chen Keping, Doctor
- Número de teléfono: +86 13811266140
- Correo electrónico: chenkepingfw@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Li Jie, Bachelor
- Número de teléfono: +86 13811266140
- Correo electrónico: lijie_mmtchina@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con disfunción cardiaca
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad.
- Consentimiento para participar en el ensayo y haber firmado un formulario de consentimiento informado.
- Clasificación de la función cardíaca de la NYHA de I-III.
- FEVI < 50%.
- Pacientes dependientes de estimulación ventricular con bloqueo AV de segundo grado o completo con indicaciones de estimulación o porcentaje de estimulación ventricular > 40%.
- Pacientes que están dispuestos a implantar un nuevo implante o a reemplazar o actualizar su dispositivo.
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida <1 año.
- Pacientes con valvulopatía tricúspide grave1 o que hayan sido sometidos a cirugía valvular mecánica o bioprotésica.
- ha tenido un infarto agudo de miocardio en el plazo de 1 mes
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o que queden embarazadas durante el período de estudio.
- Disfunción hepática o renal grave.
- Haber participado en otros estudios clínicos que puedan interferir con los objetivos de este ensayo.
- Tener evidencia de hipertensión pulmonar severa (PASP > 70 mmHg).
- Tener evidencia de miocardiopatía hipertrófica que afectaría el pronóstico del paciente.
- Sujetos que, en opinión del investigador, no estén físicamente aptos para participar en este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
BRI
|
El ensayo planea inscribir a 160 pacientes con disfunción cardíaca que cumplan con los criterios de inscripción y acepten participar en el ensayo, y asignarlos al azar a los grupos de BRI y TRC en una proporción de 1:1.
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|
Tubo de rayos catódicos
|
El ensayo planea inscribir a 160 pacientes con disfunción cardíaca que cumplan con los criterios de inscripción y acepten participar en el ensayo, y asignarlos al azar a los grupos de BRI y TRC en una proporción de 1:1.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
12 meses de FEVI
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se analizó la FEVI a los 12 meses después de la implantación para comparar el grupo de tratamiento de LBBP con el grupo de tratamiento de CRT para los sujetos objetivo.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
20 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
20 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20230320
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Este es un ensayo controlado aleatorio, prospectivo, multicéntrico.
El ensayo planea inscribir a 160 pacientes con disfunción cardíaca que cumplan con los criterios de inscripción y acepten participar en el ensayo, y asignarlos aleatoriamente a los grupos de BRI y TRC en una proporción de 1:1.
Los pacientes que se implanten con éxito se inscribirán para su evaluación y seguimiento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre BRI/TRC
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