Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman haaran tahdistus (LBBP) sydämen toimintahäiriön hoitoon turvallisuus- ja tehotutkimuksella potilailla, joilla on eteiskammiokatkos

keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Chen Keping, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Tässä tutkimuksessa arvioitiin säännöllisesti potilaiden sydämen toimintaa ja ennustetta sydämen ultraäänellä, NYHA-sydämen toimintaluokalla, 6 minuutin kävelyetäisyydellä, elämänlaatupisteellä (QoL) ja kliinisillä seurauksilla. Tarkoituksena oli arvioida, onko LBBP ei vähemmän tehokas kuin CRT potilailla, joilla on vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 % ja kammiotahdistuksen arvioitu prosenttiosuus > 40 % sydämen toimintahäiriöistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Perinteiset kammiotahdistusjohdot sijoitetaan oikean kammion kärkeen (RVA) ja sen ympärille, ja niitä on helppo käyttää. Oikean kammion tahdistuksen (RVP) pitkän aikavälin turvallisuus ja tehokkuus bradykardiarytmian hoidossa on osoitettu. CTOPP-tutkimuksessa (Canadian Trial of Physiologic Pacing) (1), MOST-tutkimuksessa (Micro-Optical Sectioning Tomography) (2) ja UKPACE-tutkimuksessa (United Kingdom Pacing and Cardiovascular Events) (3) kuitenkin osoitetaan, että pitkän aikavälin ja suuri osa oikean kammion apikaalinen tahdistus (RVAP) voi johtaa kammion systoliseen asynkronisuuteen ja siten lisätä sydämen vajaatoiminnan (sydämen vajaatoiminnan) ja eteisvärinän (AF) riskiä.

Hänen kimpun tahdistuksen (HBP) käsite on esitetty pitkään, jossa hänen kimppunsa stimuloidaan suoraan kiihdyttämään kammiot synkronisesti pääasiassa His-Purkinje-järjestelmän (HPS) johtumisen kautta sydämen sähköisessä toiminnassa. . Vijayaman et al. (4) osoittaa, että HBP voi vähentää pitkäaikaista kuolleisuutta ja riskiä joutua sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja siirtyä CRT-hoitoon verrattuna perinteiseen RVAP:iin. HBP-leikkauksella on kuitenkin seuraavat haitat: (1) Johtojen kiinnittäminen on melko vaikeaa, leikkauksen kesto on pitkä, ompeleen poiston kesto pitkä ja lääkäreiden oppimiskäyrä on pitkä; (2) Kynnysarvo on korkea implantaation aikana ja voi nousta edelleen pitkällä aikavälillä, ja aistivoima on melko alhainen. Siksi varajohtojen implantointia suositellaan asiaankuuluvissa ohjeissa, mikä lisää potilaiden laitteistotaakkaa. (3) Implantaatiokohta potilailla, joilla on johtumiskatkos His-kimpun alapuolella, on melko vaikea tai ei pysty ylittämään estokohtaa.

HBP-leikkauksen parantamiseksi kiinalaiset lääkärit ovat viime vuosina esittäneet LBBaP:tä, mikä on herättänyt laajaa huolta kaikkialla maailmassa. Tekniikassa käytetään erityisiä vaippaputkia ja elektrodijohtimia. Tarkemmin sanottuna elektrodijohdot "kierretään" vasemman kammion intiman alla olevaan vasemman kammion haaran alueelle oikean kammion väliseinästä (RVS), ja vasemman nipun haaran tahdistus (LBBP) suoritetaan bradykardian parantamiseksi. Verrattuna HBP:hen, LBBP:llä on seuraavat edut: (1) Koska implantaatiokohta on helpompi paikantaa, leikkauksen vaikeus vähenee; (2) Alemmalla ja vakaammalla kynnysarvolla herkkyys on parempi; (3) Distaalinen tukos on korjattu; (4) Atrioventrikulaarisen liitoksen ablaatiolle jätetään riittävästi tilaa.

Tällä hetkellä se tunnetaan kansainvälisessä yhteisössä yhteisenä nimellä HBP. LBBaP viittaa johtumisjärjestelmän tahdistukseen, jonka suorittaminen riippuu erityisistä työkaluista tai instrumenteista. Alkuaikoina muotoiluteräslankojen sijoittelu ja kiinnitys yhdessä tekniikassa käytettyjen aktiivikiinnitysjohtojen kanssa toteutettiin kartoituskatetrin avulla. HBP:n toiminnan onnistumisprosentti oli melko alhainen eikä LBBaP:tä voitu toteuttaa. Eri valmistajien erillisten vaippaputkien käyttöönoton myötä toiminnan onnistumisaste on parantunut huomattavasti. Tällä hetkellä BIOTRONIKin kehittämien Selectra 3D:n ja Solia S:n LBBaP:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta ei ole kuitenkaan saatu riittävästi tietoa laajamittaisista koti- ja ulkomaisista tutkimuksista.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LBBaP:n tehokkuutta ja turvallisuutta Solia S:llä ja Selectra 3D:llä Kiinan väestössä analysoimalla toiminnan onnistumisprosenttia ja järjestelmän vakautta seurantakäyntien aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • XIAOMING LI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on sydämen toimintahäiriö

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole vähintään 18-vuotias.
  • Suostumus osallistua tutkimukseen ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
  • NYHA:n sydämentoiminnan luokitus I-III.
  • LVEF < 50 %.
  • Kammiotahdistuksesta riippuvaiset potilaat, joilla on toisen asteen tai täydellinen AV-katkos tahdistusindikaatioilla tai kammiotahdistusprosentti > 40 %.
  • Potilaat, jotka haluavat implantoida uuden implantin tai vaihtaa tai päivittää laitteensa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote <1 vuosi.
  • Potilaat, joilla on vaikea kolmikulmaläppäsairaus1 tai joille on tehty mekaaninen tai bioproteesillinen läppäleikkaus.
  • ovat saaneet akuutin sydäninfarktin 1 kuukauden sisällä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai tulevat raskaaksi tutkimusjakson aikana.
  • Vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
  • On otettu mukaan muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä tämän tutkimuksen tavoitteita.
  • Sinulla on merkkejä vaikeasta keuhkoverenpaineesta (PASP > 70 mmHg).
  • Sinulla on näyttöä hypertrofisesta kardiomyopatiasta, joka vaikuttaisi potilaan ennusteeseen.
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä ovat fyysisesti sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pysyvä tahdistimen implantointi tai sydämen uudelleensynkronointihoito
Potilaat, joilla on indikaatio pysyvään sydämentahdistimen implantaatioon tai CRT:hen
LBBaP Solia S:llä ja Selectra 3D:llä Kehittäjä BIOTRONIK

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LBBaP:n istutuksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
LBBaP:n istutuksen onnistumisprosentti
Leikkauksen aikana
Solia S:ään ja Selectra 3D -implantaatioon liittyvien laitteiden vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Solia S:ään ja Selectra 3D -implantaatioon liittyvien laitteiden vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana
Vakavien haittatapahtumien esiintymisprosentti
Aikaikkuna: Leikkaushetkestä 12 kuukauden istutuksen jälkeiseen käyntiin
Pysyvään sydämentahdistimen implantaatioon tai sydämen uudelleensynkronointiin liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus leikkauksesta 12 kuukauden istutuksen jälkeiseen käyntiin Hoitotoimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Leikkaushetkestä 12 kuukauden istutuksen jälkeiseen käyntiin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit tahdistusparametrit ja epänormaalit EKG-lukemat
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tahdistusparametrien ja EKG-ominaisuuksien yhdenmukaisuuden arviointi 1 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
1 kuukausi ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutokset sydämen ultraääniarvoissa (mukaan lukien LVEF, LVESD ja LVEDD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
12 kuukauden seurannassa suoritettiin sydämen ultraääni, ja ensisijaisiin mittauksiin sisältyivät LVEF, LVESD ja LVEDD. Muutoksia LVEF:ssä, LVESD:ssä ja LVEDD:ssä verrattiin 12 kuukauden seurannassa niihin muutoksia ennen sairaalasta kotiutumista.
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Muutoksia NYHA-luokassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutoksen laajuus NYHA-luokituksessa ja koehenkilöiden lukumäärä 1 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
1 kuukausi ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutokset EQ-5D-5L arvioinnissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutoksen laajuus EQ-5D-5L-arvioinnissa 1 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
1 kuukausi ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chen Keping, Doctor, Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Fu Wai, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 160 sydämen vajaatoimintaa sairastavaa potilasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen, ja jakamaan heidät satunnaisesti LBBP- ja CRT-ryhmiin suhteessa 1:1. Potilaat, jotka on onnistuneesti implantoitu, otetaan mukaan arviointiin ja seurantaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa