- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05793502
Vasemman haaran tahdistus (LBBP) sydämen toimintahäiriön hoitoon turvallisuus- ja tehotutkimuksella potilailla, joilla on eteiskammiokatkos
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteiset kammiotahdistusjohdot sijoitetaan oikean kammion kärkeen (RVA) ja sen ympärille, ja niitä on helppo käyttää. Oikean kammion tahdistuksen (RVP) pitkän aikavälin turvallisuus ja tehokkuus bradykardiarytmian hoidossa on osoitettu. CTOPP-tutkimuksessa (Canadian Trial of Physiologic Pacing) (1), MOST-tutkimuksessa (Micro-Optical Sectioning Tomography) (2) ja UKPACE-tutkimuksessa (United Kingdom Pacing and Cardiovascular Events) (3) kuitenkin osoitetaan, että pitkän aikavälin ja suuri osa oikean kammion apikaalinen tahdistus (RVAP) voi johtaa kammion systoliseen asynkronisuuteen ja siten lisätä sydämen vajaatoiminnan (sydämen vajaatoiminnan) ja eteisvärinän (AF) riskiä.
Hänen kimpun tahdistuksen (HBP) käsite on esitetty pitkään, jossa hänen kimppunsa stimuloidaan suoraan kiihdyttämään kammiot synkronisesti pääasiassa His-Purkinje-järjestelmän (HPS) johtumisen kautta sydämen sähköisessä toiminnassa. . Vijayaman et al. (4) osoittaa, että HBP voi vähentää pitkäaikaista kuolleisuutta ja riskiä joutua sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja siirtyä CRT-hoitoon verrattuna perinteiseen RVAP:iin. HBP-leikkauksella on kuitenkin seuraavat haitat: (1) Johtojen kiinnittäminen on melko vaikeaa, leikkauksen kesto on pitkä, ompeleen poiston kesto pitkä ja lääkäreiden oppimiskäyrä on pitkä; (2) Kynnysarvo on korkea implantaation aikana ja voi nousta edelleen pitkällä aikavälillä, ja aistivoima on melko alhainen. Siksi varajohtojen implantointia suositellaan asiaankuuluvissa ohjeissa, mikä lisää potilaiden laitteistotaakkaa. (3) Implantaatiokohta potilailla, joilla on johtumiskatkos His-kimpun alapuolella, on melko vaikea tai ei pysty ylittämään estokohtaa.
HBP-leikkauksen parantamiseksi kiinalaiset lääkärit ovat viime vuosina esittäneet LBBaP:tä, mikä on herättänyt laajaa huolta kaikkialla maailmassa. Tekniikassa käytetään erityisiä vaippaputkia ja elektrodijohtimia. Tarkemmin sanottuna elektrodijohdot "kierretään" vasemman kammion intiman alla olevaan vasemman kammion haaran alueelle oikean kammion väliseinästä (RVS), ja vasemman nipun haaran tahdistus (LBBP) suoritetaan bradykardian parantamiseksi. Verrattuna HBP:hen, LBBP:llä on seuraavat edut: (1) Koska implantaatiokohta on helpompi paikantaa, leikkauksen vaikeus vähenee; (2) Alemmalla ja vakaammalla kynnysarvolla herkkyys on parempi; (3) Distaalinen tukos on korjattu; (4) Atrioventrikulaarisen liitoksen ablaatiolle jätetään riittävästi tilaa.
Tällä hetkellä se tunnetaan kansainvälisessä yhteisössä yhteisenä nimellä HBP. LBBaP viittaa johtumisjärjestelmän tahdistukseen, jonka suorittaminen riippuu erityisistä työkaluista tai instrumenteista. Alkuaikoina muotoiluteräslankojen sijoittelu ja kiinnitys yhdessä tekniikassa käytettyjen aktiivikiinnitysjohtojen kanssa toteutettiin kartoituskatetrin avulla. HBP:n toiminnan onnistumisprosentti oli melko alhainen eikä LBBaP:tä voitu toteuttaa. Eri valmistajien erillisten vaippaputkien käyttöönoton myötä toiminnan onnistumisaste on parantunut huomattavasti. Tällä hetkellä BIOTRONIKin kehittämien Selectra 3D:n ja Solia S:n LBBaP:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta ei ole kuitenkaan saatu riittävästi tietoa laajamittaisista koti- ja ulkomaisista tutkimuksista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LBBaP:n tehokkuutta ja turvallisuutta Solia S:llä ja Selectra 3D:llä Kiinan väestössä analysoimalla toiminnan onnistumisprosenttia ja järjestelmän vakautta seurantakäyntien aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chen Keping, Doctor
- Puhelinnumero: +86 13811266140
- Sähköposti: chenkepingfw@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Li Jie, Bachelor
- Puhelinnumero: +86 13811266140
- Sähköposti: lijie_mmtchina@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- XIAOMING LI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 18-vuotias.
- Suostumus osallistua tutkimukseen ja allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
- NYHA:n sydämentoiminnan luokitus I-III.
- LVEF < 50 %.
- Kammiotahdistuksesta riippuvaiset potilaat, joilla on toisen asteen tai täydellinen AV-katkos tahdistusindikaatioilla tai kammiotahdistusprosentti > 40 %.
- Potilaat, jotka haluavat implantoida uuden implantin tai vaihtaa tai päivittää laitteensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote <1 vuosi.
- Potilaat, joilla on vaikea kolmikulmaläppäsairaus1 tai joille on tehty mekaaninen tai bioproteesillinen läppäleikkaus.
- ovat saaneet akuutin sydäninfarktin 1 kuukauden sisällä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai tulevat raskaaksi tutkimusjakson aikana.
- Vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö.
- On otettu mukaan muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä tämän tutkimuksen tavoitteita.
- Sinulla on merkkejä vaikeasta keuhkoverenpaineesta (PASP > 70 mmHg).
- Sinulla on näyttöä hypertrofisesta kardiomyopatiasta, joka vaikuttaisi potilaan ennusteeseen.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä ovat fyysisesti sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pysyvä tahdistimen implantointi tai sydämen uudelleensynkronointihoito
Potilaat, joilla on indikaatio pysyvään sydämentahdistimen implantaatioon tai CRT:hen
|
LBBaP Solia S:llä ja Selectra 3D:llä Kehittäjä BIOTRONIK
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LBBaP:n istutuksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
LBBaP:n istutuksen onnistumisprosentti
|
Leikkauksen aikana
|
|
Solia S:ään ja Selectra 3D -implantaatioon liittyvien laitteiden vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Solia S:ään ja Selectra 3D -implantaatioon liittyvien laitteiden vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintymisprosentti
Aikaikkuna: Leikkaushetkestä 12 kuukauden istutuksen jälkeiseen käyntiin
|
Pysyvään sydämentahdistimen implantaatioon tai sydämen uudelleensynkronointiin liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus leikkauksesta 12 kuukauden istutuksen jälkeiseen käyntiin Hoitotoimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
Leikkaushetkestä 12 kuukauden istutuksen jälkeiseen käyntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit tahdistusparametrit ja epänormaalit EKG-lukemat
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tahdistusparametrien ja EKG-ominaisuuksien yhdenmukaisuuden arviointi 1 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
1 kuukausi ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset sydämen ultraääniarvoissa (mukaan lukien LVEF, LVESD ja LVEDD)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukauden seurannassa suoritettiin sydämen ultraääni, ja ensisijaisiin mittauksiin sisältyivät LVEF, LVESD ja LVEDD. Muutoksia LVEF:ssä, LVESD:ssä ja LVEDD:ssä verrattiin 12 kuukauden seurannassa niihin muutoksia ennen sairaalasta kotiutumista.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
|
Muutoksia NYHA-luokassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutoksen laajuus NYHA-luokituksessa ja koehenkilöiden lukumäärä 1 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
1 kuukausi ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset EQ-5D-5L arvioinnissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muutoksen laajuus EQ-5D-5L-arvioinnissa 1 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
1 kuukausi ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Chen Keping, Doctor, Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Fu Wai, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230320
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .