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左束支起搏 (LBBP) 治疗房室传导阻滞患者心功能不全的安全性和有效性研究

2024年8月21日 更新者：Chen Keping、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
本研究通过心脏超声、NYHA 心功能分级、6 分钟步行距离、生活质量评分 (QoL) 和随访时的临床事件定期评估患者的心功能和预后，目的是评估 LBBP 是否为对于左心室射血分数 (LVEF) <50% 且估计心室起搏百分比 >40% 的心功能不全患者，其效果不如 CRT。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

传统的心室起搏导线放置在右心室心尖（RVA）内及其周围，操作方便。 右心室起搏（RVP）治疗心动过缓心律失常的长期安全性和有效性已得到证实。 然而，CTOPP（加拿大生理起搏试验）研究 (1)、MOST（显微光学切片断层扫描）研究 (2) 和 UKPACE（英国起搏和心血管事件）研究 (3) 表明，长期和高比例的右心室心尖起搏（RVAP）可能会导致心室收缩不同步，从而增加心力衰竭（心功能不全）和心房颤动（AF）的风险。

希氏束起搏（HBP）的概念很早就被提出，主要通过心脏电活动中希氏束的传导来同步兴奋心室。 。 Vijayaman 等人进行的研究。 (4)表明与传统RVAP相比，HBP可以降低长期死亡率以及心力衰竭住院和升级为CRT的风险。 但HBP手术存在以下缺点：（1）引线固定难度较大，手术时间长，拆线时间长，医生学习曲线长； (2)植入时阈值较高，长期可能进一步升高，感觉能力较低。 因此，相关指南建议植入备用导线，增加了患者的硬件负担； (3)希氏束以下传导阻滞患者植入部位较困难或无法穿越传导阻滞部位。

为了提高HBP手术水平，近年来我国医生提出了LBBaP，引起了世界各国的广泛关注。 该技术采用专用套管和电极引线。 具体来说，将电极引线从右心室间隔（RVS）“旋入”左心室内膜下的左束支区域，并进行左束支起搏（LBBP）以改善心动过缓。 与HBP相比，LBBP具有以下优点：（1）由于植入部位更容易定位，降低了手术难度； (2)阈值更低且更稳定，灵敏度更好； (3)远端阻滞矫正； (4)留有足够的空间用于房室交界处消融。

目前国际上统称为HBP。 LBBaP是指传导系统起搏，其执行依赖于专用工具或仪器。 早期，该技术所采用的塑形钢丝结合主动固定导线的定位和固定是借助标测导管来实现的。 HBP手术成功率较低，无法实现LBBaP。 随着各厂家推出专用鞘管，手术成功率大大提高。 但目前国内外还没有足够的大规模研究数据来证明百多力公司开发的Selectra 3D和Solia S联合LBBaP的有效性和安全性。

本研究旨在通过分析随访期间的手术成功率和系统稳定性，评估采用 Solia S 和 Selectra 3D 的 LBBaP 在中国人群中的有效性和安全性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国
        • 招聘中
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
        • 接触：
          • XIAOMING LI

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

心功能不全患者

描述

纳入标准：

  • 至少年满 18 岁。
  • 同意参加试验并已签署知情同意书。
  • NYHA 心功能分级 I-III。
  • LVEF < 50%。
  • 二度或完全性房室传导阻滞的心室起搏依赖患者，有起搏指征或心室起搏百分比>40%。
  • 愿意植入新植入物或更换或升级设备的患者。

排除标准：

  • 预期寿命<1年。
  • 患有严重三尖瓣疾病 1 或接受过机械或生物瓣膜手术的患者。
  • 1个月内有过急性心肌梗塞
  • 怀孕或在研究期间怀孕的育龄妇女。
  • 严重的肝或肾功能不全。
  • 已参加可能干扰本试验目标的其他临床研究。
  • 有严重肺动脉高压的证据（PASP > 70 mmHg）。
  • 有会影响患者预后的肥厚型心肌病的证据。
  • 研究者认为身体不适合参加本试验的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
永久起搏器植入或心脏再同步治疗
有永久起搏器植入指征或 CRT 的患者
设备：Solia S 和 Selectra 3D 由 BIOTRONIK 开发
LBBaP 与 BIOTRONIK 开发的 Solia S 和 Selectra 3D

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
LBBaP植入成功率
大体时间：手术期间
LBBaP植入成功率
手术期间
术中设备严重不良事件的发生率与 Solia S 和 Selectra 3D 植入率相关
大体时间：手术期间
术中设备严重不良事件的发生率与 Solia S 和 Selectra 3D 植入率相关
手术期间
严重不良事件发生率
大体时间：从手术时到植入后 12 个月访视
从手术时到植入后 12 个月就诊期间与永久起搏器植入或心脏再同步相关的严重不良事件的发生率 与治疗程序相关的严重不良事件的发生率
从手术时到植入后 12 个月访视

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
起搏参数异常和心电图读数异常的参与者人数
大体时间：术后1个月和12个月
术后1个月、12个月起搏参数与心电图特征一致性评估
术后1个月和12个月
心脏超声值变化（包括LVEF、LVESD和LVEDD）
大体时间：术后12个月。
随访12个月时进行心脏超声检查，主要测量LVEF、LVESD、LVEDD，比较12个月随访时与出院前的LVEF、LVESD、LVEDD变化
术后12个月。
NYHA 等级变更
大体时间：术后1个月和12个月
术后 1 个月和 12 个月时 NYHA 分类和受试者数量的变化程度。
术后1个月和12个月
EQ-5D-5L评估的变化
大体时间：术后1个月和12个月
术后 1 个月和 12 个月 EQ-5D-5L 评估的变化程度
术后1个月和12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Chen Keping, Doctor、Fu Wai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, Fu Wai, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月4日

初级完成 (估计的)

2025年4月20日

研究完成 (估计的)

2025年4月20日

研究注册日期

首次提交

2023年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月20日

首次发布 (实际的)

2023年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月21日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20230320

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

这是一项多中心、前瞻性、随机对照试验。 该试验拟入组160例符合入组标准并同意参加试验的心功能不全患者，按1:1的比例随机分配至LBBP组和CRT组。 成功植入的患者将被纳入评估和随访。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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