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左束支起搏 (LBBP) 治疗房室传导阻滞患者心功能不全的安全性和有效性研究

2023年3月20日 更新者：Chen Keping、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
本研究通过心脏超声、NYHA 心功能分级、6 分钟步行距离、生活质量评分 (QoL) 和随访时的临床事件定期评估患者的心功能和预后，目的是评估 LBBP 是否为对于左心室射血分数 (LVEF) <50% 且估计心室起搏百分比 >40% 的心功能不全患者，其效果不如 CRT。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

160

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

心功能不全患者

描述

纳入标准：

  • 至少年满 18 岁。
  • 同意参加试验并已签署知情同意书。
  • NYHA 心功能分级 I-III。
  • LVEF < 50%。
  • 二度或完全性房室传导阻滞的心室起搏依赖患者，有起搏指征或心室起搏百分比>40%。
  • 愿意植入新植入物或更换或升级设备的患者。

排除标准：

  • 预期寿命<1年。
  • 患有严重三尖瓣疾病 1 或接受过机械或生物瓣膜手术的患者。
  • 1个月内有过急性心肌梗塞
  • 怀孕或在研究期间怀孕的育龄妇女。
  • 严重的肝或肾功能不全。
  • 已参加可能干扰本试验目标的其他临床研究。
  • 有严重肺动脉高压的证据（PASP > 70 mmHg）。
  • 有会影响患者预后的肥厚型心肌病的证据。
  • 研究者认为身体不适合参加本试验的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
LBBP
设备：LBBP/CRT
试验拟入组160例符合入组标准并同意参加试验的心功能不全患者，按1:1比例随机分配至LBBP组和CRT组
阴极射线管
设备：LBBP/CRT
试验拟入组160例符合入组标准并同意参加试验的心功能不全患者，按1:1比例随机分配至LBBP组和CRT组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月的 LVEF
大体时间：12个月
分析植入后 12 个月的 LVEF，以比较目标受试者的 LBBP 治疗组和 CRT 治疗组。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年3月20日

初级完成 (预期的)

2025年3月20日

研究完成 (预期的)

2025年3月20日

研究注册日期

首次提交

2023年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月20日

首次发布 (实际的)

2023年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月20日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20230320

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

这是一项多中心、前瞻性、随机对照试验。 该试验拟入组160例符合入组标准并同意参加试验的心功能不全患者，按1:1的比例随机分配至LBBP组和CRT组。 成功植入的患者将被纳入评估和随访。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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