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불안 관련 증상을 줄이기 위해 화학 요법 주입 중 가상 현실 고글 사용

2023년 12월 15일 업데이트: Ryan Li, MD, OHSU Knight Cancer Institute

화학 요법 주입의 맥락에서 불안: 가상 현실 고글의 사용과 불안 관련 증상의 변화 사이에 연관성이 있습니까?

이 임상 시험은 두경부암, 흉부암 및 유방암 환자의 불안 관련 증상을 줄이기 위해 화학 요법 주입 중 가상 현실(VR) 고글의 사용을 평가합니다. 가상 현실 헤드셋은 사용자가 상호 작용할 수 있는 시뮬레이션된 3차원 환경을 탐색할 수 있는 기능을 제공합니다. 가상 현실에서 사용자는 대화형 게임을 하고 편안한 경험을 즐기고 몰입형 비디오를 볼 수 있습니다. VR 고글을 사용하면 화학 요법 주입 중 불안 관리에 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. 대조군으로 스마트폰을 사용하는 참가자와 비교하여 화학 요법 주입 중 불안 증상의 중증도 감소에 있어 VR 요법의 효과를 평가합니다.

2차 목표:

I. 불안 수준에서 VR 사용의 단기 효과가 있는지 평가합니다.

II. 대조군과 치료군에서 화학 요법 주입 경험에 대한 참가자 만족도를 평가합니다.

탐색 목적:

I. VR 헤드셋 사용과 관련하여 참가자가 보고한 부작용을 평가합니다.

개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 1: 환자는 연구에서 화학 요법 주입 중에 VR을 사용합니다.

그룹 2: 환자는 연구에서 화학 요법 주입 중에 스마트폰을 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • 연락하다:
          • Ryan J. Li
          • 전화번호: 503-494-5355
          • 이메일: lry@ohsu.edu
        • 수석 연구원:
          • Ryan J. Li

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 영어 말하기: 가상 현실 콘텐츠와 상호 작용하는 능력은 영어를 이해하지 못하는 경우 영향을 받을 수 있습니다. 또한 종이 설문지는 영어로만 제공됩니다.
  • 18세 이상 89세 미만. 모든 성별/젠더 정체성과 모든 인종 및 민족 그룹의 구성원이 포함됩니다.
  • Oregon Health & Science University(OHSU) South Waterfront Center for Health & Healing 건물 2에서 두경부암, 유방암 및 흉부암에 대한 화학요법 주입을 받을 계획임(이전 화학요법 주입 또는 기타 암 치료와 관련된 제한 없음).
  • 최소 10분 동안 지속되는 화학 요법 치료.
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  • 규정 준수를 방해할 수 있는 사회적 또는 정신적 상태.
  • 재건, 절개, 상처, 상처 치료 또는 VR 헤드셋 착용 능력에 영향을 미치는 부상. 이것은 VR 헤드셋을 활용하는 능력을 제한할 것입니다.
  • 발작 또는 간질의 병력.
  • 현기증 또는 지속적인 현기증의 병력.
  • 심장박동조율기 사용, 보청기 상시 착용 또는 제세동기 사용.
  • 어린이들.
  • 임산부.
  • 결정 장애가 있는 성인.
  • 죄수들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1(VR)
환자는 연구에서 화학 요법 주입 중에 VR을 사용합니다.
보조 연구
VR 헤드셋 사용
다른 이름들:
  • 가상 현실 개입
  • 가상 기술
활성 비교기: 그룹 2(스마트폰)
환자는 연구에서 화학 요법 주입 중에 스마트폰을 사용합니다.
보조 연구
스마트폰 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 수준의 차이
기간: 화학요법 수액 시작 및 가상현실(VR)/스마트폰 사용 30분 완료 전
VR 사용 전과 직후에 State Anxiety Inventory에서 제공한 점수의 차이에 따라 결정된 치료 및 통제 그룹에서 평가됩니다. 점수 범위는 20~80점으로 점수가 높을수록 불안이 큰 것을 의미합니다. 중재군과 대조군(VR 대 대조군) 사이에 VR 전후의 불안 수준 변화를 비교하기 위해 2-표본 t-테스트를 ​​사용하여 비교합니다. 불안 수준에 대한 VR의 효과는 혼란 요인에 대한 무작위 조정 후 치료 그룹 간의 예상치 못한 불균형을 다루는 선형 회귀 모델을 사용하여 설명됩니다.
화학요법 수액 시작 및 가상현실(VR)/스마트폰 사용 30분 완료 전

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 수준의 단기적 차이
기간: VR 고글 사용 전 및 화학 요법 주입 완료 직후
State Anxiety Inventory에서 제공하는 대로 VR 사용 직전과 화학 요법 주입 완료 직후의 불안 수준 차이로 두 개의 샘플 t-테스트를 ​​사용하여 평가합니다. 점수 범위는 20~80점으로 점수가 높을수록 불안이 큰 것을 의미합니다.
VR 고글 사용 전 및 화학 요법 주입 완료 직후
VR 기기에 대한 참가자의 만족도
기간: 화학 요법 주입 완료 직후
이 데이터를 요약하기 위해 기술 통계를 사용하여 VR 장치에 대한 참가자의 만족도를 평가하기 위해 화학 요법 완료 후 조사자가 설계한 만족도 설문지로 평가합니다.
화학 요법 주입 완료 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ryan J Li, OHSU Knight Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 20일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 28일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00025461 (기타 식별자: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2023-01954 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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