- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05793957
Brug af Virtual Reality-briller under kemoterapiinfusion for at reducere angstrelaterede symptomer
Angst i forbindelse med kemoterapiinfusion: Er der en sammenhæng mellem brugen af Virtual Reality-briller og ændringer i angstrelaterede symptomer?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At evaluere effektiviteten af VR-terapi til at reducere sværhedsgraden af angstsymptomer under kemoterapiinfusion sammenlignet med deltagere, der bruger en smartphone som kontrol.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At evaluere om der er en kortsigtet effekt af VR-brug i angstniveauer.
II. At vurdere deltagernes tilfredshed med deres erfaring med kemoterapiinfusion i kontrol- og behandlingsgrupperne.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. At vurdere deltagernes rapporterede negative virkninger forbundet med brug af VR-headset.
OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.
GRUPPE 1: Patienter bruger VR under kemoterapiinfusion på studiet.
GRUPPE 2: Patienter bruger smartphone under kemoterapiinfusion på undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Kontakt:
- Ryan J. Li
- Telefonnummer: 503-494-5355
- E-mail: lry@ohsu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Ryan J. Li
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende: Evnen til at interagere med virtual reality-indhold kan blive påvirket af manglende evne til at forstå engelsk; desuden vil papirspørgeskemaer kun blive leveret på engelsk.
- Ældre end 18 år og yngre end 89 år. Alle køn/kønsidentiteter og medlemmer af alle racer og etniske grupper vil blive inkluderet.
- Planlagt at modtage kemoterapiinfusion for hoved- og hals-, bryst- og thoraxcancer på Oregon Health & Science University (OHSU) South Waterfront Center for Health & Healing bygning 2 (der er ingen begrænsninger relateret til tidligere kemoterapiinfusioner eller andre kræftbehandlinger).
- Kemoterapibehandling, der varer mindst 10 minutter.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Sociale eller psykiatriske tilstande, der kan forstyrre compliance.
- Rekonstruktion, snit, sår, sårpleje eller skade, der påvirker evnen til at placere på VR-headsettet. Dette ville begrænse muligheden for at bruge VR-headsettet.
- Anamnese med anfald eller epilepsi.
- Anamnese med vertigo eller vedvarende svimmelhed.
- Brug af pacemaker, krav om høreapparat på hele tiden, eller have defibrillatorer.
- Børn.
- Gravid kvinde.
- Beslutningshæmmede voksne.
- Fanger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe 1 (VR)
Patienter bruger VR under kemoterapiinfusion på undersøgelse.
|
Hjælpestudier
Brug VR-headset
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (smartphone)
Patienter bruger smartphone under kemoterapiinfusion på undersøgelse.
|
Hjælpestudier
Brug smartphone
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel i angstniveauer
Tidsramme: Før starten af kemoterapiinfusion og 30 minutters virtual reality (VR)/smartphone-brug er afsluttet
|
Vil blive vurderet i behandlings- og kontrolgrupperne bestemt af forskellen i de scores, der leveres af statens angstopgørelse før og lige efter brug af VR.
Rangen af score er 20-80, den højeste score indikerer større angst.
Vil blive sammenlignet ved hjælp af to-sample t-test for at sammenligne angstniveauets ændring før og efter VR mellem interventionsgruppe og kontrolgruppe (VR vs kontrol).
Effekten af VR på angstniveauer vil blive beskrevet ved hjælp af en lineær regressionsmodel, der adresserer den uventede ubalance mellem behandlingsgrupper efter randomisering justering for confounderen.
|
Før starten af kemoterapiinfusion og 30 minutters virtual reality (VR)/smartphone-brug er afsluttet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kortvarig forskel i angstniveauer
Tidsramme: Før brug af VR-briller og umiddelbart efter, at kemoterapiinfusionen er afsluttet
|
Vil blive vurderet ud fra forskellen i angstniveauer lige før brug af VR og umiddelbart efter, at kemoterapiinfusion er afsluttet som angivet af State Anxiety Inventory ved hjælp af en t-test med to prøver.
Udvalget af score er 20-80, med en højere score, der indikerer større angst.
|
Før brug af VR-briller og umiddelbart efter, at kemoterapiinfusionen er afsluttet
|
Deltagernes tilfredshed med VR-enheden
Tidsramme: Umiddelbart efter kemoterapiinfusion er afsluttet
|
Vil blive vurderet af et investigator-designet tilfredshedsspørgeskema efter afslutning af kemoterapi for at vurdere deltagernes tilfredshed med VR-enheden ved hjælp af beskrivende statistik til at opsummere disse data.
|
Umiddelbart efter kemoterapiinfusion er afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ryan J Li, OHSU Knight Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00025461 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2023-01954 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ondartet fast neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
-
Impact Therapeutics, Inc.RekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorKina, Taiwan, Forenede Stater, Australien
-
Partner Therapeutics, Inc.Trukket tilbageSolid tumor | Solid tumor, voksenForenede Stater
-
Pyxis Oncology, IncRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Spanien, Belgien
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, Australien, Canada
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAfsluttetSolid tumor | Avanceret solid tumorSpanien, Forenede Stater, Holland, Det Forenede Kongerige
-
BeiGeneRekrutteringSolid tumor | Avanceret solid tumorForenede Stater, New Zealand, Australien
Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringAnalgesi | Akutte smerter på grund af traumerHolland
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttet
-
VivatechAfsluttet
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetLivskvalitet | Kirurgisk sår | Biopsi sår | Heling af kirurgiske sårItalien
-
MWolztUkendt
-
J2H BiotechAfsluttetIkke-alkoholisk SteatohepatitisKorea, Republikken
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAfsluttet
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAktiv, ikke rekrutterende
-
John Paul II Hospital, KrakowNational Center for Research and Development, Poland; KCRIAfsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulUkendtAldring | Interaktion Drug Food | Primær hypothyroidismeBrasilien