Bruk av Virtual Reality-briller under kjemoterapiinfusjon for å redusere angstrelaterte symptomer
15. desember 2023 oppdatert av: Ryan Li, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Angst i sammenheng med kjemoterapiinfusjon: Er det en sammenheng mellom bruken av virtuelle virkelighetsbriller og endringer i angstrelaterte symptomer?
Denne kliniske studien evaluerer bruken av virtual reality-briller (VR) under kjemoterapiinfusjon for å redusere angstrelaterte symptomer hos pasienter med hode- og nakke-, bryst- og brystkreft.
Virtual reality-headset gir brukerne muligheten til å utforske et simulert, tredimensjonalt miljø som brukere kan samhandle med.
I virtuell virkelighet kan brukere spille interaktive spill, nyte avslappende opplevelser og se oppslukende videoer.
Bruk av VR-briller kan hjelpe med angstbehandling under cellegiftinfusjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å evaluere effektiviteten av VR-terapi for å redusere alvorlighetsgraden av angstsymptomer under kjemoterapiinfusjon, sammenlignet med deltakere som bruker en smarttelefon som kontroll.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å evaluere om det er en kortsiktig effekt av VR-bruk i angstnivåer.
II. For å vurdere deltakernes tilfredshet med deres erfaring med kjemoterapiinfusjon i kontroll- og behandlingsgruppene.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. For å vurdere deltakernes rapporterte bivirkninger forbundet med bruk av VR-headset.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.
GRUPPE 1: Pasienter bruker VR under kjemoterapiinfusjon på studien.
GRUPPE 2: Pasienter bruker smarttelefon under kjemoterapiinfusjon på studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende: Evnen til å samhandle med virtual reality-innhold kan bli påvirket av manglende evne til å forstå engelsk; dessuten vil papirspørreskjemaer kun bli gitt på engelsk.
- Eldre enn 18 år og yngre enn 89 år. Alle kjønn/kjønnsidentiteter og medlemmer av alle raser og etniske grupper vil bli inkludert.
- Planlagt å motta kjemoterapiinfusjon for hode- og nakke-, bryst- og brystkreft ved Oregon Health & Science University (OHSU) South Waterfront Center for Health & Healing bygning 2 (det er ingen begrensninger knyttet til tidligere kjemoterapiinfusjoner eller andre kreftbehandlinger).
- Kjemoterapibehandling som varer i minst 10 minutter.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Sosiale eller psykiatriske forhold som kan forstyrre compliance.
- Rekonstruksjon, snitt, sår, sårbehandling eller skade som påvirker muligheten til å plassere på VR-headsettet. Dette vil begrense muligheten til å bruke VR-headsettet.
- Historie med anfall eller epilepsi.
- Historie med vertigo eller vedvarende svimmelhet.
- Bruk av pacemaker, krav om høreapparat på til enhver tid, eller ha defibrillatorer.
- Barn.
- Gravide kvinner.
- Beslutningshemmede voksne.
- Fanger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (VR)
Pasienter bruker VR under kjemoterapiinfusjon på studien.
|
Hjelpestudier
Bruk VR-headset
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (smarttelefon)
Pasienter bruker smarttelefon under kjemoterapiinfusjon på studien.
|
Hjelpestudier
Bruk smarttelefon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i angstnivåer
Tidsramme: Før starten av cellegiftinfusjon og 30-minutters bruk av virtuell virkelighet (VR)/smarttelefon er fullført
|
Vil bli vurdert i behandlings- og kontrollgruppene bestemt av forskjellen i skårene gitt av State Anxiety Inventory før og rett etter VR-bruk.
Range av poeng er 20-80, den høyeste poengsum indikerer større angst.
Vil bli sammenlignet ved hjelp av to-utvalgs t-test for å sammenligne angstnivåendringen før og etter VR mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe (VR vs kontroll).
Effekten av VR på angstnivåer vil bli beskrevet ved hjelp av en lineær regresjonsmodell som adresserer den uventede ubalansen mellom behandlingsgruppene etter randomisering justering for konfounderen.
|
Før starten av cellegiftinfusjon og 30-minutters bruk av virtuell virkelighet (VR)/smarttelefon er fullført
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortvarig forskjell i angstnivåer
Tidsramme: Før bruk av VR-briller og umiddelbart etter at kjemoterapiinfusjonen er fullført
|
Vil bli vurdert av forskjellen i angstnivåer rett før bruk av VR og umiddelbart etter at kjemoterapiinfusjon er fullført, som gitt av State Anxiety Inventory ved bruk av en t-test med to prøver.
Range av poeng er 20-80, med en høyere poengsum indikerer større angst.
|
Før bruk av VR-briller og umiddelbart etter at kjemoterapiinfusjonen er fullført
|
|
Deltakernes tilfredshet med VR-enheten
Tidsramme: Umiddelbart etter at kjemoterapiinfusjonen er fullført
|
Vil bli vurdert av et etterforskerdesignet tilfredshetsspørreskjema etter fullføring av kjemoterapi for å vurdere deltakernes tilfredshet med VR-enheten ved å bruke beskrivende statistikk for å oppsummere disse dataene.
|
Umiddelbart etter at kjemoterapiinfusjonen er fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan J Li, OHSU Knight Cancer Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
28. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00025461 (Annen identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2023-01954 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .