Virtuális valóság szemüveg használata a kemoterápiás infúzió során a szorongással kapcsolatos tünetek csökkentésére
2023. december 15. frissítette: Ryan Li, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Szorongás a kemoterápiás infúzió kontextusában: van-e összefüggés a virtuális valóság szemüvegének használata és a szorongással kapcsolatos tünetek változása között?
Ez a klinikai vizsgálat a virtuális valóság (VR) szemüvegének használatát értékeli a kemoterápiás infúzió során a szorongásos tünetek csökkentésére fej-nyaki, mellkas- és mellrákos betegeknél.
A virtuális valóság fejhallgatói lehetővé teszik a felhasználók számára, hogy felfedezzenek egy szimulált, háromdimenziós környezetet, amellyel a felhasználók interakcióba léphetnek.
A virtuális valóságban a felhasználók interaktív játékokat játszhatnak, pihentető élményeket élvezhetnek, és magával ragadó videókat nézhetnek.
A VR szemüveg használata segíthet a szorongás kezelésében a kemoterápiás infúzió során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:
I. A VR-terápia hatékonyságának értékelése a szorongásos tünetek súlyosságának csökkentésében a kemoterápiás infúzió során, összehasonlítva az okostelefont kontrollként használó résztvevőkkel.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Annak értékelése, hogy a VR használatának van-e rövid távú hatása a szorongásos szintre.
II. Felmérni a résztvevők elégedettségét a kemoterápiás infúziós tapasztalataikkal a kontroll és a kezelési csoportban.
FELTÁRÁSI CÉL:
I. Felmérni a résztvevők által a VR fejhallgató használatával összefüggő káros hatásokat.
VÁZLAT: A betegeket véletlenszerűen 2 csoportba osztják.
1. CSOPORT: A betegek VR-t használnak a kemoterápiás infúzió során a vizsgálat során.
2. CSOPORT: A betegek okostelefont használnak a kemoterápiás infúzió során a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Ryan J. Li
- Telefonszám: 503-494-5355
- E-mail: lry@ohsu.edu
-
Kutatásvezető:
- Ryan J. Li
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Angolul beszélő: A virtuális valóság tartalmaival való interakció képességét befolyásolhatja az angol nyelv nem értése; ráadásul a papír alapú kérdőíveket csak angol nyelven biztosítjuk.
- 18 évesnél idősebb és 89 évnél fiatalabb. Minden nem/nemi identitás, valamint minden fajhoz és etnikai csoporthoz tartozó tag szerepel.
- A tervek szerint kemoterápiás infúziót kapnak fej-nyak-, mell- és mellrákos betegségekre az Oregon Health & Science University (OHSU) South Waterfront Center for Health & Healing 2. épületében (nincs korlátozás a korábbi kemoterápiás infúziókkal vagy más rákkezelésekkel kapcsolatban).
- Legalább 10 percig tartó kemoterápiás kezelés.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- Szociális vagy pszichiátriai állapotok, amelyek akadályozhatják a megfelelést.
- Rekonstrukciók, bemetszések, sebek, sebkezelés vagy sérülés, amelyek befolyásolják a VR-fejhallgatón való elhelyezést. Ez korlátozná a VR fejhallgató használatának lehetőségét.
- A kórtörténetben előfordult görcsroham vagy epilepszia.
- A kórtörténetben előforduló szédülés vagy tartós szédülés.
- Használjon szívritmus-szabályozót, hallókészülék mindig legyen bekapcsolva, vagy legyen defibrillátora.
- Gyermekek.
- Terhes nők.
- Döntésképtelen felnőttek.
- Foglyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport (VR)
A betegek VR-t használnak a kemoterápiás infúzió során a vizsgálat során.
|
Kisegítő tanulmányok
Használjon VR headsetet
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport (okostelefon)
A betegek okostelefont használnak a kemoterápiás infúzió során a vizsgálat során.
|
Kisegítő tanulmányok
Használjon okostelefont
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a szorongás szintjében
Időkeret: A kemoterápiás infúzió és a 30 perces virtuális valóság (VR)/okostelefon használat megkezdése előtt
|
A VR-használat előtt és közvetlenül utána az Állami szorongásos leltár által megadott pontszámok különbsége alapján értékelik a kezelési és a kontrollcsoportban.
A pontszámok tartománya 20-80, a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez.
Kétmintás t-teszttel hasonlítjuk össze a szorongásszint változását a VR előtt és után az intervenciós csoport és a kontrollcsoport között (VR vs kontroll).
A VR szorongásszintre gyakorolt hatását egy lineáris regressziós modell segítségével írjuk le, amely a kezelési csoportok közötti váratlan egyensúlyhiányra vonatkozik, miután a véletlenszerűsítést a zavaró tényezőhöz igazították.
|
A kemoterápiás infúzió és a 30 perces virtuális valóság (VR)/okostelefon használat megkezdése előtt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid távú különbség a szorongásos szintek között
Időkeret: A VR szemüveg használata előtt és közvetlenül a kemoterápiás infúzió befejezése után
|
A szorongásos szintek különbsége alapján fogják értékelni közvetlenül a VR-használat előtt és közvetlenül a kemoterápiás infúzió befejezése után, amint azt az Állami Szorongás-leltár biztosítja, kétmintás t-teszt segítségével.
A pontszámok tartománya 20-80, a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez.
|
A VR szemüveg használata előtt és közvetlenül a kemoterápiás infúzió befejezése után
|
|
A résztvevők elégedettsége a VR-eszközzel
Időkeret: Közvetlenül a kemoterápiás infúzió befejezése után
|
A kemoterápia befejezése után a vizsgáló által összeállított elégedettségi kérdőívvel értékelik, hogy felmérjék a résztvevők elégedettségét a VR-eszközzel, leíró statisztikák segítségével az adatok összegzésére.
|
Közvetlenül a kemoterápiás infúzió befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ryan J Li, OHSU Knight Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 30.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00025461 (Egyéb azonosító: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2023-01954 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .