Использование очков виртуальной реальности во время химиотерапии для уменьшения симптомов, связанных с тревогой
15 декабря 2023 г. обновлено: Ryan Li, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Тревога в контексте инфузии химиотерапии: есть ли связь между использованием очков виртуальной реальности и изменениями симптомов, связанных с тревогой?
В этом клиническом испытании оценивается использование очков виртуальной реальности (VR) во время введения химиотерапии для уменьшения симптомов, связанных с тревогой, у пациентов с раком головы и шеи, грудной клетки и молочной железы.
Гарнитуры виртуальной реальности предоставляют пользователям возможность исследовать смоделированную трехмерную среду, с которой пользователи могут взаимодействовать.
В виртуальной реальности пользователи могут играть в интерактивные игры, расслабляться и смотреть видео с эффектом присутствия.
Использование очков виртуальной реальности может помочь справиться с тревогой во время введения химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить эффективность VR-терапии в снижении тяжести симптомов тревоги во время инфузии химиотерапии по сравнению с участниками, использующими смартфон в качестве контроля.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить, есть ли краткосрочный эффект использования VR на уровень тревожности.
II. Оценить удовлетворенность участников своим опытом инфузии химиотерапии в контрольной и лечебной группах.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оценить сообщаемые участниками побочные эффекты, связанные с использованием гарнитуры VR.
СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.
ГРУППА 1: Пациенты используют VR во время инфузии химиотерапии в исследовании.
ГРУППА 2: Пациенты используют смартфон во время инфузии химиотерапии в исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Знание английского языка: на способность взаимодействовать с контентом виртуальной реальности может повлиять неспособность понимать английский язык; кроме того, бумажные вопросники будут предоставляться только на английском языке.
- Возраст старше 18 лет и моложе 89 лет. Будут включены представители всех полов/гендерных идентичностей и представители всех рас и этнических групп.
- Планируется получить инфузию химиотерапии для лечения рака головы и шеи, молочной железы и грудной клетки в Центре здоровья и исцеления Южной набережной Орегонского университета здоровья и науки (OHSU), корпус 2 (нет ограничений, связанных с предшествующими инфузиями химиотерапии или другими видами лечения рака).
- Химиотерапевтическое лечение продолжительностью не менее 10 минут.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Социальные или психические условия, которые могут помешать соблюдению режима.
- Реконструкция, разрезы, раны, уход за ранами или травмы, которые влияют на возможность надевания гарнитуры VR. Это ограничило бы возможность использования гарнитуры VR.
- История судорог или эпилепсии.
- Головокружение или постоянное головокружение в анамнезе.
- Использование кардиостимулятора, потребность в постоянно включенном слуховом аппарате или наличие дефибрилляторов.
- Дети.
- Беременные женщины.
- Взрослые с инвалидностью.
- Заключенные.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (ВР)
Пациенты используют VR во время инфузии химиотерапии в исследовании.
|
Дополнительные исследования
Используйте VR-гарнитуру
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2 (смартфон)
Пациенты используют смартфон во время инфузии химиотерапии в исследовании.
|
Дополнительные исследования
Используйте смартфон
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в уровнях тревожности
Временное ограничение: До начала введения химиотерапии и завершения 30-минутного использования виртуальной реальности (VR)/смартфона.
|
Будет оцениваться в экспериментальной и контрольной группах по разнице в баллах, предоставленных Опросником тревожности до и сразу после использования VR.
Диапазон баллов составляет 20-80, более высокий балл указывает на большую тревогу.
Будет проведено сравнение с использованием двухвыборочного t-критерия для сравнения изменения уровня тревожности до и после VR между группой вмешательства и контрольной группой (VR по сравнению с контролем).
Влияние ВР на уровень тревожности будет описано с использованием модели линейной регрессии, учитывающей непредвиденный дисбаланс между группами лечения после рандомизации с поправкой на вмешивающийся фактор.
|
До начала введения химиотерапии и завершения 30-минутного использования виртуальной реальности (VR)/смартфона.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кратковременная разница в уровне тревожности
Временное ограничение: Перед использованием очков виртуальной реальности и сразу после завершения введения химиотерапии
|
Будет оцениваться по разнице в уровнях тревожности непосредственно перед использованием VR и сразу после завершения химиотерапевтического введения, как это предусмотрено в State Anxiety Inventory с использованием двухвыборочного t-критерия.
Диапазон баллов составляет от 20 до 80, при этом более высокий балл указывает на большую тревогу.
|
Перед использованием очков виртуальной реальности и сразу после завершения введения химиотерапии
|
|
Удовлетворенность участников устройством VR
Временное ограничение: Сразу после завершения введения химиотерапии
|
Будет оцениваться с помощью анкеты удовлетворенности, разработанной исследователем, после завершения химиотерапии для оценки удовлетворенности участников устройством VR с использованием описательной статистики для обобщения этих данных.
|
Сразу после завершения введения химиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ryan J Li, OHSU Knight Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00025461 (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2023-01954 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .