Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een virtual reality-bril tijdens chemotherapie-infusie om angstgerelateerde symptomen te verminderen

15 december 2023 bijgewerkt door: Ryan Li, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Angst in de context van chemotherapie-infusie: is er een verband tussen het gebruik van een virtual reality-bril en veranderingen in angstgerelateerde symptomen?

Deze klinische proef evalueert het gebruik van virtual reality (VR)-brillen tijdens chemotherapie-infusie om angstgerelateerde symptomen te verminderen bij patiënten met hoofd-hals-, borst- en borstkanker. Virtual reality-headsets bieden gebruikers de mogelijkheid om een ​​gesimuleerde, driedimensionale omgeving te verkennen waarmee gebruikers kunnen communiceren. In virtual reality kunnen gebruikers interactieve games spelen, genieten van ontspannende ervaringen en meeslepende video's bekijken. Het gebruik van een VR-bril kan helpen bij het beheersen van angst tijdens chemotherapie-infusie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de effectiviteit van VR-therapie te evalueren bij het verminderen van de ernst van angstsymptomen tijdens chemotherapie-infusie, in vergelijking met deelnemers die een smartphone als controle gebruiken.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om te evalueren of er een kortetermijneffect is van VR-gebruik op angstniveaus.

II. Om de tevredenheid van deelnemers met hun chemotherapie-infusie-ervaring in de controle- en behandelingsgroepen te beoordelen.

VERKENNEND DOEL:

I. Om de gerapporteerde nadelige effecten van deelnemers aan het gebruik van een VR-headset te beoordelen.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 2 groepen.

GROEP 1: Patiënten gebruiken VR tijdens chemotherapie-infusie tijdens studie.

GROEP 2: Patiënten gebruiken smartphone tijdens chemotherapie-infusie tijdens studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contact:
          • Ryan J. Li
          • Telefoonnummer: 503-494-5355
          • E-mail: lry@ohsu.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan J. Li

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Engels sprekend: het vermogen om te communiceren met virtual reality-inhoud kan worden beïnvloed door het onvermogen om Engels te begrijpen; bovendien zullen papieren vragenlijsten alleen in het Engels worden verstrekt.
  • Ouder dan 18 jaar en jonger dan 89 jaar. Alle geslachten/genderidentiteiten en leden van alle rassen en etnische groepen zullen worden opgenomen.
  • Gepland om chemotherapie-infusie te ontvangen voor hoofd- en nek-, borst- en borstkanker aan de Oregon Health & Science University (OHSU) South Waterfront Center for Health & Healing gebouw 2 (er zijn geen beperkingen met betrekking tot eerdere chemotherapie-infusies of andere kankerbehandelingen).
  • Chemotherapiebehandeling van minimaal 10 minuten.
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Sociale of psychiatrische aandoeningen die de therapietrouw kunnen verstoren.
  • Reconstructie, incisies, wonden, wondverzorging of letsel die van invloed zijn op het vermogen om de VR-headset op te zetten. Dit zou de mogelijkheid om de VR-headset te gebruiken beperken.
  • Geschiedenis van toevallen of epilepsie.
  • Geschiedenis van duizeligheid of aanhoudende duizeligheid.
  • Gebruik van een pacemaker, vereiste om altijd een gehoorapparaat aan te hebben of defibrillatoren te hebben.
  • Kinderen.
  • Zwangere vrouw.
  • Besluitvaardige volwassenen.
  • Gevangenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (VR)
Patiënten gebruiken VR tijdens chemotherapie-infusie tijdens studie.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Ander: Virtuele technologie-interventie
VR-headset gebruiken
Andere namen:
  • Virtual Reality-interventie
  • Virtuele technologie
Actieve vergelijker: Groep 2 (Smartphone)
Patiënten gebruiken smartphone tijdens chemotherapie-infusie tijdens studie.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Gedragsmatig: Telefonische interventie
Gebruik smartphone

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in angstniveaus
Tijdsspanne: Voor aanvang van de chemotherapie-infusie en 30 minuten gebruik van virtual reality (VR)/smartphone is voltooid
Zal worden beoordeeld in de behandelings- en controlegroepen, bepaald door het verschil in de scores van de State Anxiety Inventory vóór en direct na VR-gebruik. Bereik van scores is 20-80, de hogere score duidt op meer angst. Zal worden vergeleken met behulp van een t-test met twee steekproeven om de verandering van angstniveaus voor en na VR tussen interventiegroep en controlegroep (VR versus controle) te vergelijken. Het effect van VR op angstniveaus zal worden beschreven met behulp van een lineair regressiemodel dat de onverwachte onevenwichtigheid tussen behandelingsgroepen aanpakt na randomisatiecorrectie voor de confounder.
Voor aanvang van de chemotherapie-infusie en 30 minuten gebruik van virtual reality (VR)/smartphone is voltooid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kortdurend verschil in angstniveaus
Tijdsspanne: Voor gebruik van de VR-bril en onmiddellijk nadat de chemotherapie-infusie is voltooid
Zal worden beoordeeld aan de hand van het verschil in angstniveaus vlak voor VR-gebruik en onmiddellijk nadat de chemotherapie-infusie is voltooid, zoals geleverd door de State Anxiety Inventory met behulp van een two-sample t-test. Bereik van scores is 20-80, waarbij een hogere score duidt op meer angst.
Voor gebruik van de VR-bril en onmiddellijk nadat de chemotherapie-infusie is voltooid
Tevredenheid van deelnemers over het VR-apparaat
Tijdsspanne: Onmiddellijk nadat de infusie van de chemotherapie is voltooid
Zal worden beoordeeld door een door de onderzoeker ontworpen tevredenheidsvragenlijst na voltooiing van de chemotherapie om de tevredenheid van de deelnemers met het VR-apparaat te beoordelen met behulp van beschrijvende statistieken om deze gegevens samen te vatten.
Onmiddellijk nadat de infusie van de chemotherapie is voltooid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Medewerkers

Oregon Health and Science University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ryan J Li, OHSU Knight Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00025461 (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2023-01954 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig solide neoplasma

Klinische onderzoeken op Vragenlijst administratie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren