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不安関連の症状を軽減するための化学療法注入中の仮想現実ゴーグルの使用

2023年12月15日 更新者:Ryan Li, MD、OHSU Knight Cancer Institute

化学療法注入のコンテキストにおける不安: 仮想現実ゴーグルの使用と不安関連の症状の変化との間に関連性はありますか?

この臨床試験では、頭頸部がん、胸部がん、乳がん患者の不安関連症状を軽減するために、化学療法注入中の仮想現実 (VR) ゴーグルの使用を評価します。 バーチャル リアリティ ヘッドセットは、ユーザーが対話できるシミュレートされた 3 次元環境を探索する機能をユーザーに提供します。 仮想現実では、ユーザーはインタラクティブなゲームをプレイしたり、リラックスした体験を楽しんだり、没入型のビデオを見たりすることができます。 VR ゴーグルの使用は、化学療法の注入中の不安の管理に役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

第一目的:

I. コントロールとしてスマートフォンを使用している参加者と比較して、化学療法注入中の不安症状の重症度を軽減する VR 療法の有効性を評価する。

副次的な目的:

I. 不安レベルにおける VR 使用の短期的な効果があるかどうかを評価すること。

Ⅱ. 対照群と治療群における化学療法注入の経験に対する参加者の満足度を評価します。

探索目的:

I. VR ヘッドセットの使用に関連する、参加者から報告された悪影響を評価する。

概要: 患者は 2 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

グループ 1: 患者は研究で化学療法の注入中に VR を使用します。

グループ 2: 研究中の化学療法の注入中に、患者はスマートフォンを使用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • コンタクト:
          • Ryan J. Li
          • 電話番号:503-494-5355
          • メールlry@ohsu.edu
        • 主任研究者:
          • Ryan J. Li

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 英語を話す: バーチャル リアリティ コンテンツを操作する能力は、英語を理解できないことによって影響を受ける場合があります。また、紙のアンケートは英語でのみ提供されます。
  • 18歳以上89歳未満の方。 すべての性別/性同一性、およびすべての人種と民族グループのメンバーが含まれます。
  • オレゴン健康科学大学 (OHSU) のサウス ウォーターフロント センター フォー ヘルス & ヒーリング ビルディング 2 で、頭頸部がん、乳がん、胸部がんの化学療法注入を受ける予定です (以前の化学療法注入または他のがん治療に関する制限はありません)。
  • 少なくとも10分間続く化学療法治療。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • コンプライアンスを妨げる可能性のある社会的または精神医学的状態。
  • VR ヘッドセットに装着する機能に影響を与える再建、切開、創傷、創傷ケア、または損傷。 これにより、VR ヘッドセットを利用する機能が制限されます。
  • -発作またはてんかんの病歴。
  • めまいまたは持続性のめまいの病歴。
  • 心臓ペースメーカーを使用している、補聴器を常時装着している、または除細動器を使用している。
  • 子供。
  • 妊娠中の女性。
  • 意思決定障害のある成人。
  • 囚人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ 1 (VR)
患者は研究で化学療法の注入中に VR を使用します。
補助研究
VR ヘッドセットを使用する
他の名前:
  • バーチャル リアリティ介入
  • 仮想技術
アクティブコンパレータ:グループ2(スマートフォン)
患者は研究で化学療法の注入中にスマートフォンを使用します。
補助研究
スマートフォンを使う

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安レベルの違い
時間枠:化学療法の点滴開始前および 30 分間の仮想現実 (VR)/スマートフォンの使用が完了する前
VR 使用前と使用直後の State Anxiety Inventory によって提供されるスコアの差によって決定される治療グループと対照グループで評価されます。 スコアの範囲は 20 ~ 80 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。 2標本t検定を用いて、介入群と​​対照群のVR前後の不安レベルの変化を比較します(VR vs 対照)。 不安レベルに対するVRの効果は、交絡因子を調整した無作為化後の治療グループ間の予期しない不均衡に対処する線形回帰モデルを使用して説明されます.
化学療法の点滴開始前および 30 分間の仮想現実 (VR)/スマートフォンの使用が完了する前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安レベルの短期差
時間枠:VRゴーグルの使用前と化学療法の注入が完了した直後
2 サンプル t 検定を使用して、州の不安インベントリーによって提供されるように、VR 使用の直前と化学療法の注入が完了した直後の不安レベルの差によって評価されます。 スコアの範囲は 20 ~ 80 で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
VRゴーグルの使用前と化学療法の注入が完了した直後
VRデバイスに対する参加者の満足度
時間枠:化学療法の注入が完了した直後
このデータを要約するために記述統計を使用してVRデバイスに対する参加者の満足度を評価するために、化学療法の完了後に研究者が設計した満足度アンケートによって評価されます。
化学療法の注入が完了した直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ryan J Li、OHSU Knight Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月20日

一次修了 (実際)

2023年9月28日

研究の完了 (実際)

2023年9月28日

試験登録日

最初に提出

2023年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月30日

最初の投稿 (実際)

2023年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月15日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00025461 (その他の識別子:OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2023-01954 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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