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Utilisation de lunettes de réalité virtuelle pendant la perfusion de chimiothérapie pour réduire les symptômes liés à l'anxiété

15 décembre 2023 mis à jour par: Ryan Li, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Anxiété dans le contexte de la perfusion de chimiothérapie : existe-t-il une association entre l'utilisation de lunettes de réalité virtuelle et l'évolution des symptômes liés à l'anxiété ?

Cet essai clinique évalue l'utilisation de lunettes de réalité virtuelle (VR) pendant la perfusion de chimiothérapie pour réduire les symptômes liés à l'anxiété chez les patients atteints de cancers de la tête et du cou, du thorax et du sein. Les casques de réalité virtuelle permettent aux utilisateurs d'explorer un environnement tridimensionnel simulé avec lequel les utilisateurs peuvent interagir. Dans la réalité virtuelle, les utilisateurs peuvent jouer à des jeux interactifs, profiter d'expériences relaxantes et regarder des vidéos immersives. L'utilisation de lunettes VR peut aider à la gestion de l'anxiété pendant la perfusion de chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer l'efficacité de la thérapie VR pour réduire la gravité des symptômes d'anxiété pendant la perfusion de chimiothérapie, par rapport aux participants utilisant un smartphone comme témoin.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer s'il existe un effet à court terme de l'utilisation de la réalité virtuelle sur les niveaux d'anxiété.

II. Évaluer la satisfaction des participants à l'égard de leur expérience de perfusion de chimiothérapie dans les groupes de contrôle et de traitement.

OBJECTIF EXPLORATOIRE :

I. Évaluer les effets indésirables signalés par les participants associés à l'utilisation d'un casque VR.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 groupes.

GROUPE 1 : Les patients utilisent la RV pendant la perfusion de chimiothérapie dans le cadre de l'étude.

GROUPE 2 : Les patients utilisent un smartphone pendant la perfusion de chimiothérapie dans le cadre de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Contact:
          • Ryan J. Li
          • Numéro de téléphone: 503-494-5355
          • E-mail: lry@ohsu.edu
        • Chercheur principal:
          • Ryan J. Li

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Parler anglais : la capacité à interagir avec le contenu de réalité virtuelle peut être affectée par l'incapacité à comprendre l'anglais ; de plus, les questionnaires papier ne seront fournis qu'en anglais.
  • Plus de 18 ans et moins de 89 ans. Tous les sexes/identités de genre et les membres de toutes les races et groupes ethniques seront inclus.
  • Prévu de recevoir une perfusion de chimiothérapie pour les cancers de la tête et du cou, du sein et du thorax au bâtiment 2 du South Waterfront Center for Health & Healing de l'Oregon Health & Science University (OHSU) (il n'y a aucune restriction liée aux perfusions de chimiothérapie antérieures ou à d'autres traitements contre le cancer).
  • Traitement de chimiothérapie d'une durée d'au moins 10 minutes.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Conditions sociales ou psychiatriques qui peuvent interférer avec l'observance.
  • Reconstruction, incisions, plaies, soins des plaies ou blessures qui ont un impact sur la capacité de placer le casque VR. Cela limiterait la possibilité d'utiliser le casque VR.
  • Antécédents de convulsions ou d'épilepsie.
  • Antécédents de vertiges ou d'étourdissements persistants.
  • Utilisation d'un stimulateur cardiaque, exigence d'appareil auditif en tout temps ou défibrillateurs.
  • Enfants.
  • Femmes enceintes.
  • Adultes en situation de handicap décisionnel.
  • Les prisonniers.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 (RV)
Les patients utilisent la réalité virtuelle pendant la perfusion de chimiothérapie à l'étude.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: Intervention technologique virtuelle
Utiliser un casque VR
Autres noms:
  • Intervention en Réalité Virtuelle
  • Technologie virtuelle
Comparateur actif: Groupe 2 (Smartphone)
Les patients utilisent un smartphone pendant la perfusion de chimiothérapie lors de l'étude.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Comportemental: Intervention par téléphone
Utiliser un téléphone intelligent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans les niveaux d'anxiété
Délai: Avant le début de la perfusion de chimiothérapie et 30 minutes d'utilisation de la réalité virtuelle (RV)/smartphone
Seront évalués dans les groupes de traitement et de contrôle déterminés par la différence entre les scores fournis par l'inventaire d'anxiété de l'État avant et juste après l'utilisation de la réalité virtuelle. La fourchette des scores est de 20 à 80, le score le plus élevé indiquant une plus grande anxiété. Seront comparés à l'aide d'un test t à deux échantillons pour comparer le changement des niveaux d'anxiété avant et après la VR entre le groupe d'intervention et le groupe témoin (VR vs témoin). L'effet de la réalité virtuelle sur les niveaux d'anxiété sera décrit à l'aide d'un modèle de régression linéaire traitant du déséquilibre imprévu entre les groupes de traitement après ajustement aléatoire pour le facteur de confusion.
Avant le début de la perfusion de chimiothérapie et 30 minutes d'utilisation de la réalité virtuelle (RV)/smartphone

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence à court terme dans les niveaux d'anxiété
Délai: Avant l'utilisation des lunettes VR et immédiatement après la fin de la perfusion de chimiothérapie
Sera évalué par la différence des niveaux d'anxiété juste avant l'utilisation de la réalité virtuelle et immédiatement après la fin de la perfusion de chimiothérapie, comme indiqué par l'inventaire d'anxiété de l'État à l'aide d'un test t à deux échantillons. La fourchette des scores est de 20 à 80, un score plus élevé indiquant une plus grande anxiété.
Avant l'utilisation des lunettes VR et immédiatement après la fin de la perfusion de chimiothérapie
Satisfaction des participants avec le dispositif VR
Délai: Immédiatement après la fin de la perfusion de chimiothérapie
Sera évalué par un questionnaire de satisfaction conçu par l'investigateur après la fin de la chimiothérapie pour évaluer la satisfaction des participants avec le dispositif VR en utilisant des statistiques descriptives pour résumer ces données.
Immédiatement après la fin de la perfusion de chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OHSU Knight Cancer Institute

Collaborateurs

Oregon Health and Science University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ryan J Li, OHSU Knight Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2023

Première publication (Réel)

31 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00025461 (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2023-01954 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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