Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití brýlí pro virtuální realitu během infuze chemoterapie ke snížení příznaků souvisejících s úzkostí

15. prosince 2023 aktualizováno: Ryan Li, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Úzkost v kontextu chemoterapeutické infuze: Existuje souvislost mezi používáním brýlí pro virtuální realitu a změnami symptomů souvisejících s úzkostí?

Tato klinická studie hodnotí použití brýlí pro virtuální realitu (VR) během infuze chemoterapie ke snížení symptomů souvisejících s úzkostí u pacientů s rakovinou hlavy a krku, hrudníku a prsu. Náhlavní soupravy pro virtuální realitu poskytují uživatelům možnost prozkoumat simulované, trojrozměrné prostředí, se kterým mohou uživatelé komunikovat. Ve virtuální realitě mohou uživatelé hrát interaktivní hry, užívat si relaxační zážitky a sledovat pohlcující videa. Použití VR brýlí může pomoci při zvládání úzkosti během infuze chemoterapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Vyhodnotit účinnost terapie VR při snižování závažnosti symptomů úzkosti během infuze chemoterapie ve srovnání s účastníky používajícími chytrý telefon jako kontrolu.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit, zda existuje krátkodobý efekt užívání VR na úrovně úzkosti.

II. Zhodnotit spokojenost účastníků s jejich zkušenostmi s infuzí chemoterapie v kontrolní a léčebné skupině.

PRŮZKUMNÝ CÍL:

I. Vyhodnotit účastníky hlášené nežádoucí účinky spojené s používáním VR headsetu.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA 1: Pacienti používají VR během infuze chemoterapie ve studii.

SKUPINA 2: Pacienti během studie používají chytrý telefon během infuze chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Ryan J. Li
          • Telefonní číslo: 503-494-5355
          • E-mail: lry@ohsu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan J. Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící: Schopnost interakce s obsahem virtuální reality může být ovlivněna neschopností rozumět angličtině; papírové dotazníky budou navíc poskytovány pouze v angličtině.
  • Starší 18 let a mladší 89 let. Budou zahrnuta všechna pohlaví/genderové identity a příslušníci všech ras a etnických skupin.
  • Plánuje se příjem chemoterapeutické infuze pro rakovinu hlavy a krku, prsu a hrudníku v budově Oregon Health & Science University (OHSU) South Waterfront Center for Health & Healing 2 (neexistují žádná omezení související s předchozími chemoterapeutickými infuzemi nebo jinou léčbou rakoviny).
  • Chemoterapeutické ošetření trvající minimálně 10 minut.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Sociální nebo psychiatrické stavy, které mohou narušovat dodržování předpisů.
  • Rekonstrukce, řezy, rány, péče o rány nebo zranění, které ovlivňují možnost umístění na VR headset. To by omezilo možnost používat VR headset.
  • Anamnéza záchvatů nebo epilepsie.
  • Vertigo nebo přetrvávající závratě v anamnéze.
  • Používání kardiostimulátoru, nutnost mít neustále zapnuté naslouchátko nebo mít defibrilátory.
  • Děti.
  • Těhotná žena.
  • Dospělí s poruchou rozhodování.
  • Vězni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 (VR)
Pacienti používají VR během infuze chemoterapie ve studii.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Jiný: Virtuální technologická intervence
Použijte VR headset
Ostatní jména:
  • Zásah virtuální reality
  • Virtuální technologie
Aktivní komparátor: Skupina 2 (chytrý telefon)
Pacienti používají smartphone během infuze chemoterapie na studii.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Behaviorální: Telefonická intervence
Použijte smartphone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v úrovních úzkosti
Časové okno: Před zahájením infuze chemoterapie a 30 minut používání virtuální reality (VR) / chytrého telefonu
Bude hodnoceno v léčebných a kontrolních skupinách podle rozdílu ve skóre poskytnutém Státním inventářem úzkosti před a těsně po použití VR. Rozsah skóre je 20-80, vyšší skóre znamená větší úzkost. Bude porovnáno pomocí dvouvýběrového t-testu pro porovnání změn úrovně úzkosti před a po VR mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou (VR vs. kontrola). Účinek VR na úrovně úzkosti bude popsán pomocí lineárního regresního modelu řešícího neočekávanou nerovnováhu mezi léčebnými skupinami po randomizační úpravě podle matoucího faktoru.
Před zahájením infuze chemoterapie a 30 minut používání virtuální reality (VR) / chytrého telefonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobý rozdíl v úrovních úzkosti
Časové okno: Před použitím VR brýlí a bezprostředně po dokončení infuze chemoterapie
Bude hodnoceno podle rozdílu v úrovních úzkosti těsně před použitím VR a bezprostředně po dokončení infuze chemoterapie, jak je uvedeno ve Státním inventáři úzkosti pomocí dvouvzorkového t-testu. Rozsah skóre je 20-80, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost.
Před použitím VR brýlí a bezprostředně po dokončení infuze chemoterapie
Spokojenost účastníků se zařízením VR
Časové okno: Ihned po ukončení infuze chemoterapie
Bude posouzeno dotazníkem spokojenosti navrženým výzkumným pracovníkem po ukončení chemoterapie, aby se zhodnotila spokojenost účastníků s přístrojem VR pomocí deskriptivních statistik pro shrnutí těchto dat.
Ihned po ukončení infuze chemoterapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ryan J Li, OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00025461 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2023-01954 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit