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Verwendung von Virtual-Reality-Brillen während der Chemotherapie-Infusion zur Reduzierung von angstbedingten Symptomen

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Ryan Li, MD, OHSU Knight Cancer Institute

Angst im Kontext einer Chemotherapie-Infusion: Gibt es einen Zusammenhang zwischen der Verwendung von Virtual-Reality-Brillen und Veränderungen der angstbedingten Symptome?

Diese klinische Studie bewertet die Verwendung von Virtual-Reality-Brillen (VR) während einer Chemotherapie-Infusion, um angstbedingte Symptome bei Patienten mit Kopf-Hals-, Brust- und Brustkrebs zu reduzieren. Virtual-Reality-Headsets bieten Benutzern die Möglichkeit, eine simulierte dreidimensionale Umgebung zu erkunden, mit der Benutzer interagieren können. In der virtuellen Realität können Benutzer interaktive Spiele spielen, entspannende Erlebnisse genießen und immersive Videos ansehen. Die Verwendung von VR-Brillen kann bei der Angstbewältigung während der Chemotherapie-Infusion helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung der Wirksamkeit der VR-Therapie bei der Verringerung der Schwere von Angstsymptomen während der Chemotherapie-Infusion im Vergleich zu Teilnehmern, die ein Smartphone als Kontrolle verwenden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu bewerten, ob es einen kurzfristigen Effekt der VR-Nutzung auf das Angstniveau gibt.

II. Um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit ihrer Chemotherapie-Infusionserfahrung in der Kontroll- und Behandlungsgruppe zu bewerten.

EXPLORATORISCHES ZIEL:

I. Bewertung der von den Teilnehmern gemeldeten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von VR-Headsets.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Gruppen randomisiert.

GRUPPE 1: Patienten verwenden VR während der Chemotherapie-Infusion in der Studie.

GRUPPE 2: Patienten verwenden Smartphone während der Chemotherapie-Infusion in der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend: Die Fähigkeit, mit Virtual-Reality-Inhalten zu interagieren, kann durch die Unfähigkeit, Englisch zu verstehen, beeinträchtigt werden; Darüber hinaus werden Papierfragebögen nur in englischer Sprache bereitgestellt.
  • Älter als 18 Jahre und jünger als 89 Jahre. Alle Geschlechter/Geschlechtsidentitäten und Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen werden einbezogen.
  • Geplant, eine Chemotherapie-Infusion für Kopf-Hals-, Brust- und Brustkrebs am South Waterfront Center for Health & Healing Gebäude 2 der Oregon Health & Science University (OHSU) zu erhalten (es gibt keine Einschränkungen in Bezug auf vorherige Chemotherapie-Infusionen oder andere Krebsbehandlungen).
  • Chemotherapiebehandlung mit einer Dauer von mindestens 10 Minuten.
  • Fähigkeit, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Soziale oder psychiatrische Bedingungen, die die Compliance beeinträchtigen können.
  • Rekonstruktion, Einschnitte, Wunden, Wundversorgung oder Verletzungen, die die Fähigkeit zum Aufsetzen des VR-Headsets beeinträchtigen. Dies würde die Möglichkeit einschränken, das VR-Headset zu verwenden.
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie.
  • Vorgeschichte von Schwindel oder anhaltendem Schwindel.
  • Verwendung eines Herzschrittmachers, ständiges Tragen von Hörgeräten oder Defibrillatoren.
  • Kinder.
  • Schwangere Frau.
  • Entscheidungsbehinderte Erwachsene.
  • Gefangene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (VR)
Patienten verwenden VR während der Chemotherapie-Infusion in der Studie.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Virtuelle Technologieintervention
Verwenden Sie ein VR-Headset
Andere Namen:
  • Virtual-Reality-Intervention
  • Virtuelle Technologie
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (Smartphone)
Patienten verwenden Smartphone während der Chemotherapie-Infusion in der Studie.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Telefonbasierte Intervention
Smartphone verwenden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Angstlevel
Zeitfenster: Vor Beginn der Chemotherapie ist die Infusion und 30-minütige Virtual Reality (VR)/Smartphone-Nutzung abgeschlossen
Wird in den Behandlungs- und Kontrollgruppen bewertet, die durch die Differenz der vom State Anxiety Inventory bereitgestellten Werte vor und direkt nach der VR-Nutzung bestimmt werden. Der Wertebereich liegt zwischen 20 und 80, wobei der höhere Wert auf größere Angst hinweist. Wird unter Verwendung eines t-Tests mit zwei Stichproben verglichen, um die Veränderung des Angstniveaus vor und nach VR zwischen Interventionsgruppe und Kontrollgruppe (VR vs. Kontrolle) zu vergleichen. Die Wirkung von VR auf das Angstniveau wird anhand eines linearen Regressionsmodells beschrieben, das das unerwartete Ungleichgewicht zwischen den Behandlungsgruppen nach der Randomisierung angeht, wobei der Confounder angepasst wird.
Vor Beginn der Chemotherapie ist die Infusion und 30-minütige Virtual Reality (VR)/Smartphone-Nutzung abgeschlossen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristiger Unterschied im Angstniveau
Zeitfenster: Vor der Verwendung der VR-Brille und unmittelbar nach Abschluss der Chemotherapie-Infusion
Wird anhand des Unterschieds in den Angstniveaus unmittelbar vor der VR-Nutzung und unmittelbar nach Abschluss der Chemotherapie-Infusion gemäß dem State Anxiety Inventory unter Verwendung eines Zwei-Stichproben-t-Tests bewertet. Der Wertebereich liegt zwischen 20 und 80, wobei ein höherer Wert auf größere Angst hinweist.
Vor der Verwendung der VR-Brille und unmittelbar nach Abschluss der Chemotherapie-Infusion
Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem VR-Gerät
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der Infusion der Chemotherapie
Wird nach Abschluss der Chemotherapie durch einen vom Prüfarzt entworfenen Zufriedenheitsfragebogen bewertet, um die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem VR-Gerät unter Verwendung deskriptiver Statistiken zur Zusammenfassung dieser Daten zu bewerten.
Unmittelbar nach Abschluss der Infusion der Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ryan J Li, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00025461 (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2023-01954 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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