Uso de gafas de realidad virtual durante la infusión de quimioterapia para reducir los síntomas relacionados con la ansiedad
15 de diciembre de 2023 actualizado por: Ryan Li, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Ansiedad en el contexto de la infusión de quimioterapia: ¿existe una asociación entre el uso de gafas de realidad virtual y cambios en los síntomas relacionados con la ansiedad?
Este ensayo clínico evalúa el uso de gafas de realidad virtual (VR) durante la infusión de quimioterapia para reducir los síntomas relacionados con la ansiedad en pacientes con cáncer de cabeza y cuello, torácico y de mama.
Los cascos de realidad virtual brindan a los usuarios la capacidad de explorar un entorno tridimensional simulado con el que los usuarios pueden interactuar.
En la realidad virtual, los usuarios pueden jugar juegos interactivos, disfrutar de experiencias relajantes y ver videos envolventes.
El uso de gafas de realidad virtual puede ayudar a controlar la ansiedad durante la infusión de quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Evaluar la efectividad de la terapia de realidad virtual para reducir la gravedad de los síntomas de ansiedad durante la infusión de quimioterapia, en comparación con los participantes que utilizan un teléfono inteligente como control.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar si existe un efecto a corto plazo del uso de la RV en los niveles de ansiedad.
II. Evaluar la satisfacción de los participantes con su experiencia de infusión de quimioterapia en los grupos de control y tratamiento.
OBJETIVO EXPLORATORIO:
I. Evaluar los efectos adversos informados por los participantes asociados con el uso de auriculares VR.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.
GRUPO 1: Los pacientes usan VR durante la infusión de quimioterapia en el estudio.
GRUPO 2: Los pacientes usan teléfonos inteligentes durante la infusión de quimioterapia en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla inglés: la capacidad para interactuar con contenido de realidad virtual puede verse afectada por la incapacidad para entender inglés; además, los cuestionarios en papel solo se proporcionarán en inglés.
- Mayores de 18 años y menores de 89 años. Se incluirán todos los sexos/identidades de género y miembros de todas las razas y grupos étnicos.
- Planeado para recibir una infusión de quimioterapia para cánceres de cabeza y cuello, mama y torácico en el edificio 2 del South Waterfront Center for Health & Healing de Oregon Health & Science University (OHSU) (no hay restricciones relacionadas con infusiones de quimioterapia previas u otros tratamientos contra el cáncer).
- Tratamiento de quimioterapia con una duración mínima de 10 minutos.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Condiciones sociales o psiquiátricas que puedan interferir con el cumplimiento.
- Reconstrucción, incisiones, heridas, cuidado de heridas o lesiones que afecten la capacidad de colocar los auriculares VR. Esto limitaría la capacidad de utilizar los auriculares VR.
- Antecedentes de convulsiones o epilepsia.
- Antecedentes de vértigo o mareos persistentes.
- Uso de marcapasos cardíaco, requerimiento de audífonos puestos en todo momento, o disponer de desfibriladores.
- Niños.
- Mujeres embarazadas.
- Adultos con problemas de decisión.
- Prisioneros.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 (VR)
Los pacientes usan VR durante la infusión de quimioterapia en el estudio.
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Estudios complementarios
Usar auriculares VR
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2 (teléfono inteligente)
Los pacientes usan teléfonos inteligentes durante la infusión de quimioterapia en el estudio.
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Estudios complementarios
Usar teléfono inteligente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en los niveles de ansiedad
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la infusión de quimioterapia y de 30 minutos de uso de realidad virtual (VR)/smartphone
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Se evaluará en los grupos de tratamiento y control determinados por la diferencia en las puntuaciones proporcionadas por el Inventario de Ansiedad del Estado antes y después del uso de la RV.
El rango de puntajes es de 20 a 80; el puntaje más alto indica una mayor ansiedad.
Se comparará mediante la prueba t de dos muestras para comparar el cambio en los niveles de ansiedad antes y después de la RV entre el grupo de intervención y el grupo de control (RV vs control).
El efecto de la RV en los niveles de ansiedad se describirá mediante un modelo de regresión lineal que aborda el desequilibrio imprevisto entre los grupos de tratamiento después de la aleatorización y el ajuste del factor de confusión.
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Antes del inicio de la infusión de quimioterapia y de 30 minutos de uso de realidad virtual (VR)/smartphone
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia a corto plazo en los niveles de ansiedad
Periodo de tiempo: Antes de usar las gafas de realidad virtual e inmediatamente después de completar la infusión de quimioterapia
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Se evaluará por la diferencia en los niveles de ansiedad justo antes del uso de la RV e inmediatamente después de que se complete la infusión de quimioterapia según lo dispuesto por el Inventario de Ansiedad del Estado mediante una prueba t de dos muestras.
El rango de puntajes es de 20 a 80, donde un puntaje más alto indica una mayor ansiedad.
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Antes de usar las gafas de realidad virtual e inmediatamente después de completar la infusión de quimioterapia
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Satisfacción de los participantes con el dispositivo VR
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la infusión de quimioterapia
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Se evaluará mediante un cuestionario de satisfacción diseñado por el investigador después de completar la quimioterapia para evaluar la satisfacción de los participantes con el dispositivo de realidad virtual utilizando estadísticas descriptivas para resumir estos datos.
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Inmediatamente después de completar la infusión de quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan J Li, OHSU Knight Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
28 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00025461 (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2023-01954 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .