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在化疗输液期间使用虚拟现实护目镜减少焦虑相关症状

2023年12月15日 更新者:Ryan Li, MD、OHSU Knight Cancer Institute

化疗输液背景下的焦虑:虚拟现实护目镜的使用与焦虑相关症状的变化之间是否存在关联?

该临床试验评估了在化疗输注期间使用虚拟现实 (VR) 护目镜来减少头颈癌、胸部癌和乳腺癌患者的焦虑相关症状。 虚拟现实耳机为用户提供了探索模拟的三维环境的能力,用户可以与之交互。 在虚拟现实中,用户可以玩互动游戏,享受放松体验,观看身临其境的视频。 VR 护目镜的使用可能有助于化疗输液期间的焦虑管理。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 与使用智能手机作为对照的参与者相比,评估 VR 疗法在减轻化疗输注期间焦虑症状严重程度方面的有效性。

次要目标:

I. 评估 VR 使用对焦虑水平是否有短期影响。

二。 评估参与者对对照组和治疗组化疗输注体验的满意度。

探索目标:

I. 评估参与者报告的与 VR 耳机使用相关的不良影响。

大纲:患者被随机分配到 2 组中的 1 组。

第 1 组:患者在研究中化疗输注期间使用 VR。

第 2 组:患者在研究中化疗输注期间使用智能手机。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 89年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 英语口语:与虚拟现实内容互动的能力可能会因无法理解英语而受到影响;此外,纸质问卷将仅以英文提供。
  • 年龄大于 18 周岁,小于 89 周岁。 所有性别/性别认同以及所有种族和族裔群体的成员都将包括在内。
  • 计划在俄勒冈健康与科学大学 (OHSU) 南海滨健康与治疗中心 2 号楼接受针对头颈癌、乳腺癌和胸部癌症的化疗输注(对于先前的化疗输注或其他癌症治疗没有相关限制)。
  • 化疗至少持续 10 分钟。
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 可能影响依从性的社会或精神状况。
  • 影响放置在 VR 头显上的能力的重建、切口、伤口、伤口护理或伤害。 这将限制使用 VR 耳机的能力。
  • 癫痫发作或癫痫病史。
  • 眩晕或持续性头晕的病史。
  • 使用心脏起搏器,要求始终开启助听器,或有除颤器。
  • 孩子们。
  • 孕妇。
  • 有决策障碍的成年人。
  • 囚犯。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组(虚拟现实)
患者在研究中化疗输注期间使用 VR。
辅助研究
使用 VR 耳机
其他名称:
  • 虚拟现实干预
  • 虚拟技术
有源比较器:第 2 组(智能手机)
患者在化疗输液期间使用智能手机进行研究。
辅助研究
使用智能手机

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑程度的差异
大体时间:在开始化疗输注和 30 分钟的虚拟现实 (VR)/智能手机使用完成之前
将根据 VR 使用前后状态焦虑量表提供的分数差异确定治疗组和对照组的评估。 分数范围为20-80分,分数越高表明焦虑程度越高。 将使用双样本 t 检验比较干预组和对照组(VR vs 对照组)在 VR 前后的焦虑水平变化。 VR 对焦虑水平的影响将使用线性回归模型来描述,该模型解决了针对混杂因素进行随机化调整后治疗组之间意外的不平衡。
在开始化疗输注和 30 分钟的虚拟现实 (VR)/智能手机使用完成之前

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑水平的短期差异
大体时间:VR 护目镜使用前和化疗输注完成后
将根据状态焦虑清单使用两个样本 t 检验提供的 VR 使用前和化疗输注完成后的焦虑水平差异进行评估。 分数范围为 20-80,分数越高表明焦虑程度越高。
VR 护目镜使用前和化疗输注完成后
参与者对 VR 设备的满意度
大体时间:化疗输注完成后立即
将在化疗完成后通过研究者设计的满意度问卷进行评估,以使用描述性统计来总结这些数据来评估参与者对 VR 设备的满意度。
化疗输注完成后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ryan J Li、OHSU Knight Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月20日

初级完成 (实际的)

2023年9月28日

研究完成 (实际的)

2023年9月28日

研究注册日期

首次提交

2023年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月30日

首次发布 (实际的)

2023年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月15日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY00025461 (其他标识符:OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2023-01954 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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