Uso de óculos de realidade virtual durante a infusão de quimioterapia para reduzir os sintomas relacionados à ansiedade
15 de dezembro de 2023 atualizado por: Ryan Li, MD, OHSU Knight Cancer Institute
Ansiedade no Contexto da Infusão de Quimioterapia: Existe Associação entre o Uso de Óculos de Realidade Virtual e Mudanças nos Sintomas Relacionados à Ansiedade?
Este ensaio clínico avalia o uso de óculos de realidade virtual (VR) durante a infusão de quimioterapia para reduzir os sintomas relacionados à ansiedade em pacientes com câncer de cabeça e pescoço, tórax e mama.
Os fones de ouvido de realidade virtual fornecem aos usuários a capacidade de explorar um ambiente tridimensional simulado com o qual os usuários podem interagir.
Na realidade virtual, os usuários podem jogar jogos interativos, desfrutar de experiências relaxantes e assistir a vídeos imersivos.
O uso de óculos de realidade virtual pode ajudar no controle da ansiedade durante a infusão de quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar a eficácia da terapia de RV na redução da gravidade dos sintomas de ansiedade durante a infusão de quimioterapia, em comparação com participantes que utilizam um smartphone como controle.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar se há efeito de curto prazo do uso da RV nos níveis de ansiedade.
II. Avaliar a satisfação dos participantes com sua experiência de infusão de quimioterapia nos grupos controle e tratamento.
OBJETIVO EXPLORATÓRIO:
I. Avaliar os efeitos adversos relatados pelos participantes associados ao uso de óculos de realidade virtual.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.
GRUPO 1: Os pacientes usam RV durante a infusão de quimioterapia no estudo.
GRUPO 2: Pacientes usam smartphone durante a infusão de quimioterapia no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Falar inglês: a capacidade de interagir com o conteúdo de realidade virtual pode ser afetada pela incapacidade de entender o inglês; além disso, os questionários em papel serão fornecidos apenas em inglês.
- Maiores de 18 anos e menores de 89 anos. Todos os sexos/identidades de gênero e membros de todas as raças e grupos étnicos serão incluídos.
- Planejado para receber infusão de quimioterapia para câncer de cabeça e pescoço, mama e tórax no prédio 2 do South Waterfront Center for Health & Healing da Oregon Health & Science University (OHSU) (não há restrições relacionadas a infusões anteriores de quimioterapia ou outros tratamentos de câncer).
- Tratamento quimioterápico com duração mínima de 10 minutos.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Condições sociais ou psiquiátricas que podem interferir na adesão.
- Reconstrução, incisões, feridas, tratamento de feridas ou lesões que afetem a capacidade de colocar o headset de RV. Isso limitaria a capacidade de utilizar o headset VR.
- História de convulsão ou epilepsia.
- História de vertigem ou tontura persistente.
- Uso de marca-passo cardíaco, necessidade de aparelho auditivo o tempo todo ou desfibriladores.
- Crianças.
- Mulheres grávidas.
- Adultos com deficiência decisória.
- Prisioneiros.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 (VR)
Os pacientes usam RV durante a infusão de quimioterapia no estudo.
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Estudos auxiliares
Usar fone de ouvido VR
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2 (Smartphone)
Os pacientes usam smartphone durante a infusão de quimioterapia no estudo.
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Estudos auxiliares
Usar smartphone
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença nos níveis de ansiedade
Prazo: Antes do início da infusão de quimioterapia e 30 minutos de uso de realidade virtual (VR)/smartphone são concluídos
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Serão avaliados nos grupos tratamento e controle determinados pela diferença nos escores fornecidos pelo State Anxiety Inventory antes e logo após o uso da RV.
O intervalo de pontuações é de 20 a 80, sendo que a pontuação mais alta indica maior ansiedade.
Será comparado usando o teste t de duas amostras para comparar a mudança dos níveis de ansiedade antes e depois da RV entre o grupo de intervenção e o grupo controle (RV vs controle).
O efeito da RV nos níveis de ansiedade será descrito usando um modelo de regressão linear abordando o desequilíbrio imprevisto entre os grupos de tratamento após o ajuste de randomização para o fator de confusão.
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Antes do início da infusão de quimioterapia e 30 minutos de uso de realidade virtual (VR)/smartphone são concluídos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de curto prazo nos níveis de ansiedade
Prazo: Antes do uso de óculos de realidade virtual e imediatamente após a conclusão da infusão de quimioterapia
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Será avaliado pela diferença nos níveis de ansiedade imediatamente antes do uso da RV e imediatamente após a conclusão da infusão da quimioterapia, conforme fornecido pelo State Anxiety Inventory, usando um teste t de duas amostras.
A faixa de pontuação é de 20 a 80, com uma pontuação mais alta indicando maior ansiedade.
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Antes do uso de óculos de realidade virtual e imediatamente após a conclusão da infusão de quimioterapia
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Satisfação dos participantes com o dispositivo VR
Prazo: Imediatamente após a conclusão da infusão da quimioterapia
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Será avaliado por um questionário de satisfação elaborado pelo investigador após a conclusão da quimioterapia para avaliar a satisfação dos participantes com o dispositivo de RV usando estatísticas descritivas para resumir esses dados.
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Imediatamente após a conclusão da infusão da quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan J Li, OHSU Knight Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
28 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00025461 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2023-01954 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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