알츠하이머병 위험이 있는 개인의 스트레스에 대한 인지적 취약성 (Stress-AD)
알츠하이머병 위험이 있는 개인의 스트레스에 대한 인지적 취약성(Stress-AD)
이 임상 시험의 목표는 경미한 인지 장애가 있는 개인의 유전학과 스트레스에 대한 반응이 인지 저하를 예측하는 방법을 알아보는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 급성 스트레스에 대한 호르몬 반응이 급성 스트레스에 따른 인지 장애의 정도를 예측합니까?
- 알츠하이머병 위험과 관련된 유전자가 스트레스에 대한 스트레스 호르몬 반응과 스트레스에 따른 인지 장애 사이의 관계에 영향을 미칩니까?
- 급성 스트레스에 따른 인지 장애 및 알츠하이머병 위험과 관련된 유전자가 2년 후 알츠하이머병에 대한 인지 저하 및 바이오마커의 변화를 예측합니까?
참가자는 3번의 직접 방문 학습을 하게 됩니다. 처음 2회는 기준선에서 발생하고 세 번째 방문은 2년 후에 발생합니다. 방문하는 동안 참가자는 혈액 및 타액 샘플을 제공하고 10분간의 사회적 스트레스 절차를 거치며 설문지를 작성하고 기억력 및 기타 사고력 테스트를 받게 됩니다. 참가자를 아는 사람("연구 파트너")은 첫 번째 및 세 번째 연구 방문에서 참가자의 일상 기능에 대한 질문을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
알츠하이머병(AD)에 대한 치료 임상시험의 실망스러운 결과로 인해 이러한 임상시험의 효능 부족이 AD 과정의 이질성에 기인한다는 공감대가 형성되고 있습니다. 이질성의 잠재적 원인 중 연구자들은 급성 스트레스에 대한 취약성에 초점을 맞추는 것을 목표로 합니다. 스트레스와 알츠하이머병 위험 사이의 연관성이 잘 확립되어 있지만, 이러한 발견은 알츠하이머 개입 노력을 알리는 데 사용되지 않았습니다. 연구자들은 이 중요한 격차를 해결하는 것을 목표로 합니다. 건강한 개인에서 급성 스트레스는 알츠하이머병에 대한 위험 요인이 있는 사람들의 인지 기능을 손상시킬 수 있다는 점을 고려하여 연구자들은 이러한 개인이 알츠하이머병 치료 시험의 대상이 될 수 있는 특정 내 표현형을 나타낼 수 있다고 제안합니다. 조사자들의 이전 연구 결과는 내분비 스트레스 반응이 추가 연구가 필요한 알츠하이머병 위험의 중요한 구성 요소임을 암시합니다.
연구자들은 급성 내분비 스트레스 반응, 급성 스트레스에 따른 인지 장애 및 그에 따른 인지 저하 사이의 연관성을 조사하기 위한 전향적 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. 조사관의 기본 연구 설계를 위해 조사관은 Trier Social Stress Test(TSST; 대중 연설 5분, 암산 5분)로 급성 스트레스를 유도한 다음 일련의 인지 테스트를 시행합니다. 두 가지 인지 영역(기억 및 집행 기능)이 주요 인지 결과가 될 것입니다. 고정된 간격으로 수집된 타액 샘플은 스트레스 호르몬 반응을 측정하는 데 사용됩니다. 코티솔은 주요 내분비 호르몬 결과입니다. 조사관은 또한 APOE(apolipoprotein E) 유전자 다형성 및 다유전자성 위험 점수의 영향을 조사하고 성별 계층화 분석을 수행하며 AD에 대한 혈액 기반 바이오마커를 수집합니다.
연구자의 연구에는 3가지 주요 목표가 있습니다.
- 알츠하이머병으로 인한 MCI가 있는 개인의 급성 스트레스에 따른 급성 스트레스에 대한 내분비 반응과 기억력 및 실행 테스트 성능 사이의 연관성을 결정합니다.
- 알츠하이머병으로 인한 MCI가 있는 개인에서 급성 스트레스에 대한 내분비 반응과 인지 테스트 수행 사이의 연관성에 대한 게놈 전체 유전형 분석에서 파생된 APOE 유전자형 및 다유전자성 위험 점수의 조절 효과를 조사합니다.
- 2년 추적 관찰에서 인지 저하 및 신경퇴화의 예측 인자를 결정합니다.
2차 목표: 2년 후 스트레스 유발 기억 및 실행 장애 및 인지 감퇴의 성별 특정 예측 인자를 식별하기 위해 남성과 여성에서 개별적으로 특정 목표 1-3의 분석을 수행합니다. 탐색적 목적으로 연구자들은 가정된 연관성에 대한 성격 요인과 스트레스가 많은 생활 사건의 영향을 조사할 것입니다.
이 연구를 위해 참가자는 3번의 연구 방문을 위해 클리닉에 올 것입니다. 첫 번째 방문의 경우 참가자는 참가자를 잘 아는 사람("스터디 파트너")을 동반해야 합니다. 방문하는 동안 참가자와 참가자의 학습 파트너는 참가자의 일상 기능에 대한 질문에 답변합니다. 또한 참가자(참가자 연구 파트너 제외)는 지필 검사를 받고 혈액 샘플을 제공합니다. 약 한 달 후 참가자는 두 번째 연구 방문을 위해 돌아오지만 참가자의 연구 파트너는 해당 방문에 올 필요가 없습니다. 두 번째 방문 동안 참가자는 스트레스를 유발하도록 설계된 간단한 절차(대중 연설 및 암산)를 거치게 되며, 그 동안 조사관은 참가자에게 참가자의 타액 샘플을 조사관에게 제공하도록 요청하여 참가자의 스트레스 호르몬을 측정합니다. 2년 후 참가자와 참가자의 연구 파트너는 방문 3을 위해 돌아올 것입니다. 해당 방문에서 조사관은 참가자에게 다른 혈액 샘플을 제공하고 기억력 및 기타 사고 능력에 대한 테스트를 완료하도록 요청할 것입니다. 연구 파트너는 이번 방문 중에 참가자에 대한 질문에 답변하지만 테스트를 받거나 혈액 샘플을 제공하지는 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cynthia A Munro, PhD
- 전화번호: 410-550-6271
- 이메일: cmunro@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Nicholas Bienko, MS
- 전화번호: 410-550-2036
- 이메일: nbienko1@jhmi.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- 모병
- Johns Hopkins School of Medicine
-
연락하다:
- Nick Bienko, MA
- 전화번호: 410-550-2036
- 이메일: nbienko1@jhmi.edu
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
경도 인지 장애(MCI)가 있는 피험자에 대한 포함 기준
- 60세 이상
- 영어가 모국어 인 사람
- 연구 절차에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 2년 후속 방문을 위해 재방문할 의지와 능력
- 스크리닝 및 2년간의 연구 방문에 참여할 수 있는 정보원을 제공할 의지와 능력
- BMI >17 및 <30
- NIA(National Institute on Aging)/Alzheimer's Association 2011 기준(아래 참조)을 사용하여 경미한 인지 장애(MCI)에 대한 임상 및 인지 기준을 충족합니다.
MCI가 있는 피험자에 대한 제외 기준
- 현재 흡연자
- 정신 분열증, 양극성 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애를 포함한 주요 정신 질환의 현재 또는 과거 병력
- 파킨슨병, 헌팅턴병을 포함한 신경학적 장애
- 다발성 경화증을 포함한 면역 장애의 현재 또는 과거력
- 약물 의존의 현재 또는 과거력
- 지난 6개월 이내의 치료: 항우울제, 신경이완제, 수면 진정제 또는 글루코코르티코이드
- 30분 이상 의식 상실, 뇌졸중 또는 발작을 동반한 두부 손상 병력
- 최근 3개월 이내 일반 수술
- 유효한 인지 테스트 데이터를 제공하는 능력을 방해할 정도로 심각한 감각 장애(시력 또는 청력 저하)
AD로 인한 MCI의 임상 및 인지 기준
- 환자, 정보 제공자 또는 임상의가 보고한 인지 변화를 반영하는 인지적 관심(즉, 시간 경과에 따른 쇠퇴의 역사적 또는 관찰된 증거)
- 일반적으로 기억력을 포함한 하나 이상의 인지 영역에서의 손상에 대한 객관적인 증거(예: 여러 영역에서 인지 기능 수준을 설정하기 위한 공식 또는 병상 테스트)
- 기능적 능력의 독립성 유지
- 치매 아님
- AD 병태생리학적 과정과 일치하는 MCI의 병인
연구 파트너를 위한 포함 기준
- 21세 이상
- 인터뷰 참여 가능자
- 연구 방문에 참석할 의지와 능력
- 2년 후속 방문을 위해 재방문할 의지와 능력
연구 파트너에 대한 제외 기준
• MCI가 있는 참여자에 대한 질문에 답변하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 트리어 사회적 스트레스 테스트
연구에 참여한 모든 참가자는 동일한 스트레스 절차를 받게 됩니다.
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급성 심리사회적 스트레스 절차; 대중 연설 5분 및 암산 5분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 기억력 테스트 종합 점수의 변화
기간: 기준선 및 방문 2(최대 1개월) 및 기준선에서 방문 3(최대 2년)
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다음 기억력 테스트의 평균 종합 점수 변화: 신경심리학적 평가 배터리 단어 목록 기억력 테스트, Morris Revision 테스트 및 전산화된 패턴 분리 작업, 복합 점수가 높을수록 기억력이 우수함을 나타냄
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기준선 및 방문 2(최대 1개월) 및 기준선에서 방문 3(최대 2년)
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평균 집행 시험 종합 점수의 변화
기간: 기준선 및 방문 2(최대 1개월) 및 기준선에서 방문 3(최대 2년)
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다음 실행 테스트의 평균 종합 점수의 변화: 음소(문자) 유창성 테스트, 시도 작성 테스트의 파트 B, Digit Span 작업의 역방향 시행(더 높은 합성 점수는 더 나은 실행 기능을 나타냄)
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기준선 및 방문 2(최대 1개월) 및 기준선에서 방문 3(최대 2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경필라멘트 빛 수준의 변화(리터당 나노그램, ng/L)(NF-L)
기간: 방문 3에 대한 기준선(최대 2년)
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신경퇴행의 혈액 바이오마커의 변화, 수치가 높을수록 더 큰 신경퇴행을 나타냄
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방문 3에 대한 기준선(최대 2년)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cynthia A Munro, PhD, Johns Hopkins School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00313479
- R01AG065171 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구 조사관은 NIH 정책에 따라 자원 공유에 전념합니다. 연구가 끝나면 데이터베이스를 최종 동결한 후 공용 데이터베이스를 만들고 사용 사양과 함께 사용할 수 있게 됩니다. Johns Hopkins University는 이러한 데이터를 Genotypes and Phenotypes(dbGaP) 데이터베이스(NIH에서 자금을 지원하는 제어된 액세스 데이터베이스)에 기탁하여 익명화된 게놈 시퀀스 데이터를 공유할 것입니다.
또한 조사관은 유전자형 데이터를 포함한 바이오 샘플(타액 및 혈액 샘플)의 데이터를 1차 결과 발표 시점 또는 데이터베이스 잠금 9개월 이내 중 먼저 도래하는 시점에 공유할 것입니다. 이러한 데이터는 ACTC(Alzheimer's Clinical Trials Consortium) 및/또는 National Alzheimer's Coordinating Center(NACC)를 통해 공유됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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