Clareon IOL 회고 데이터 수집
2023년 10월 16일 업데이트: Alcon Research
WaveTec AnalyzOR 데이터베이스에서 소급 데이터 수집을 사용한 Clareon UVA IOL에 대한 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 파일럿 연구
이 연구의 목적은 Clareon IOL 제품군에 대한 전반적인 증거를 뒷받침하기 위해 Clareon 자외선 흡수(UVA) 인공 수정체(IOL)의 성능에 대한 실제 증거(RWE)를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 후향적 시판 후 연구에서는 WaveTec AnalyzOR 데이터베이스를 검토할 것입니다.
데이터 컷오프를 기준으로 데이터 선택 기준을 충족하는 모든 사용 가능한 데이터가 분석됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1090
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76134
- Alcon Research, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
그룹 또는 코호트를 선택할 모집단에 대한 설명(예: 1차 진료소, 지역사회 표본, 특정 도시 거주자).
정보는 백내장 수술 후 의료 전문가가 WaveTec AnalyzOR 데이터베이스에 입력합니다.
설명
데이터 선택 기준(눈):
- WaveTec ORA 시스템을 사용하여 Clareon UVA IOL(CC60WF, CCW0T3, CCW0T4, CCW0T5, CCW0T6 또는 CCA0T0)을 이식하여 수정체 유화술로 백내장 추출을 받아야 합니다.
- 수술 후 ≥ 10일부터 WaveTec AnalyzOR 데이터베이스에 BCDVA가 있어야 합니다.
- 예상 잔여 굴절 오류 구면 등가(SE) ≤ 0.75 D.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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클라레온 UVA IOL
백내장 수술을 받고 WaveTec Optiwave 굴절 분석(ORA) 시스템을 사용하여 Clareon UVA IOL을 받은 눈
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천연 수정체를 대체하기 위해 백내장 수술 중 안구 후안방의 수정체 백에 삽입된 Clareon UVA IOL.
모델 CC60WF 및 CCA0T0은 실어증의 시각적 교정을 위해 표시됩니다.
모델 CCW0T3, CCW0T4, CCW0T5 및 CCW0T6은 실어증 및 기존 각막 난시의 시각적 교정을 위해 표시됩니다.
다른 이름들:
인공수정체 이식을 최적화하기 위해 굴절 백내장 수술 중 환자 눈의 웨이브프론트 이미지를 캡처하기 위해 사용되는 수술 중 시스템
수정체 유화술에 의한 백내장 추출 후 Clareon UVA IOL 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 방문 시 단안 최고 교정 거리 시력(BCDVA)
기간: 수술 후 1개월
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데이터베이스는 수술 후 첫 번째 방문 시 단안(눈으로) 최상의 교정 거리 시력 평가를 위해 검토됩니다.
수술 후 첫 번째 방문은 IOL이 눈에 이식된 상태로 유지되고 시력 검사가 수행되는 수술 방문으로부터 약 28일 이후 발생한 방문으로 정의됩니다.
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수술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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