Coleta retrospectiva de dados Clareon IOL
16 de outubro de 2023 atualizado por: Alcon Research
Estudo piloto de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) para LIOs Clareon UVA usando coleta retrospectiva de dados do banco de dados WaveTec AnalyzOR
O objetivo deste estudo é fornecer evidências do mundo real (RWE) sobre o desempenho das lentes intraoculares (IOLs) de absorção ultravioleta (UVA) Clareon para apoiar o corpo geral de evidências da família Clareon IOL.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Neste estudo pós-comercialização retrospectivo, o WaveTec AnalyzOR Database será revisado.
Todos os dados disponíveis que atendam aos critérios de seleção de dados a partir do corte de dados serão analisados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1090
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Alcon Research, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Uma descrição da população da qual os grupos ou coortes serão selecionados (por exemplo, clínica de cuidados primários, amostra da comunidade, residentes de uma determinada cidade).
As informações são inseridas no banco de dados WaveTec AnalyzOR por profissionais médicos após a cirurgia de catarata.
Descrição
Critérios de seleção de dados (olhos):
- Deve ter sido submetido à extração de catarata por facoemulsificação com implantação de uma Clareon UVA IOL (CC60WF, CCW0T3, CCW0T4, CCW0T5, CCW0T6 ou CCA0T0) usando o sistema WaveTec ORA.
- Deve ter um BCDVA no banco de dados WaveTec AnalyzOR de ≥ 10 dias após a cirurgia.
- Erro refrativo residual previsto equivalente esférico (SE) ≤ 0,75 D.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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LIO UVA Clareon
Olhos que foram submetidos à cirurgia de catarata e receberam uma LIO Clareon UVA com o uso do sistema WaveTec Optiwave Refractive Analysis (ORA)
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Clareon UVA IOL colocada no saco capsular na câmara posterior do olho durante a cirurgia de catarata para substituir o cristalino natural.
Os modelos CC60WF e CCA0T0 são indicados para a correção visual da afacia.
Os modelos CCW0T3, CCW0T4, CCW0T5 e CCW0T6 são indicados para a correção visual de afacia e astigmatismo corneano preexistente.
Outros nomes:
Sistema intraoperatório usado durante a cirurgia refrativa de catarata para capturar imagens de frente de onda do olho do paciente com o objetivo de otimizar a implantação da LIO
Extração de catarata por facoemulsificação, seguida de implantação com LIO Clareon UVA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor Acuidade Visual à Distância Corrigida Monocular (BCDVA) na visita pós-operatória
Prazo: 1º mês de pós-operatório
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O banco de dados será revisado para avaliações da melhor acuidade visual à distância corrigida monocular (a olho) na primeira visita pós-operatória.
A primeira visita pós-operatória será definida como a visita que ocorreu aproximadamente 28 dias ou mais depois da visita operatória durante a qual a LIO permaneceu implantada no olho e um exame oftalmológico foi realizado.
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1º mês de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
12 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILS241-R001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .