Clareon IOL:n retrospektiivinen tiedonkeruu
maanantai 16. lokakuuta 2023 päivittänyt: Alcon Research
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta (PMCF) Pilottitutkimus Clareon UVA IOL:ille käyttäen retrospektiivistä tiedonkeruuta WaveTec AnalyzOR -tietokannasta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota todellista näyttöä (RWE) Clareonin ultraviolettisäteilyä absorboivien (UVA) silmänsisäisten linssien (IOL) toimivuudesta tukemaan Clareon IOL -perheen yleistä näyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä retrospektiivisessä markkinoille saattamisen jälkeisessä tutkimuksessa tarkastellaan WaveTec AnalyzOR -tietokantaa.
Kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka täyttävät tietojen valintakriteerit datakatkaisuhetkellä, analysoidaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1090
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76134
- Alcon Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kuvaus väestöstä, josta ryhmät tai kohortit valitaan (esimerkiksi perusterveydenhuollon klinikka, paikkakuntaotos, tietyn kaupungin asukkaat).
Lääketieteen ammattilaiset syöttävät tiedot WaveTec AnalyzOR -tietokantaan kaihileikkauksen jälkeen.
Kuvaus
Tietojen valintakriteerit (silmät):
- Kaihi on täytynyt poistaa fakoemulsifikaatiolla Clareon UVA IOL (CC60WF, CCW0T3, CCW0T4, CCW0T5, CCW0T6 tai CCA0T0) avulla WaveTec ORA -järjestelmällä.
- BCDVA on oltava WaveTec AnalyzOR -tietokannassa ≥ 10 päivän kuluttua leikkauksesta.
- Ennustettu jäännöstaitevirheen palloekvivalentti (SE) ≤ 0,75 D.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Clareon UVA IOL
Silmät, joille tehtiin kaihileikkaus ja jotka saivat Clareon UVA IOL:n käyttämällä WaveTec Optiwave Refractive Analysis (ORA) -järjestelmää
|
Clareon UVA IOL sijoitetaan kapselipussiin silmän takakammioon kaihileikkauksen aikana korvaamaan luonnollisen kiteisen linssin.
Mallit CC60WF ja CCA0T0 on tarkoitettu afakian visuaaliseen korjaamiseen.
Mallit CCW0T3, CCW0T4, CCW0T5 ja CCW0T6 on tarkoitettu afakian ja olemassa olevan sarveiskalvon astigmatismin visuaaliseen korjaamiseen.
Muut nimet:
Leikkauksensisäinen järjestelmä, jota käytetään taitekaihileikkauksen aikana potilaan silmän aaltorintamakuvien ottamiseksi IOL-istutuksen optimoimiseksi
Kaihiuutto fakoemulsifikaatiolla, jota seuraa istutus Clareon UVA IOL:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Monokulaarinen paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) leikkauksen jälkeisellä käynnillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Tietokannasta tarkistetaan arvioitaessa monokulaarista (by-eye) parasta etäisyyttä korjattua näöntarkkuutta ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä.
Ensimmäiseksi postoperatiiviseksi käynniksi määritellään käynti, joka tapahtui noin 28 päivää tai myöhemmin leikkauskäynnistä, jonka aikana IOL pysyi istutettuna silmään ja silmätutkimus tehtiin.
|
1 kuukausi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILS241-R001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .