Clareon IOL 回顾性数据收集
2023年10月16日 更新者：Alcon Research
使用 WaveTec AnalyzOR 数据库的回顾性数据收集对 Clareon UVA IOL 进行上市后临床随访 (PMCF) 试点研究
本研究的目的是提供有关 Clareon 紫外线吸收 (UVA) 人工晶状体 (IOL) 性能的真实世界证据 (RWE)，以支持有关 Clareon IOL 系列的整体证据。
研究概览
详细说明
在此回顾性上市后研究中，将审查 WaveTec AnalyzOR 数据库。
将分析截至数据截止时满足数据选择标准的所有可用数据。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1090
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76134
- Alcon Research, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
对从中选择组或队列的人群的描述（例如，初级保健诊所、社区样本、某个城镇的居民）。
信息由医疗专业人员在白内障手术后输入 WaveTec AnalyzOR 数据库。
描述
数据选择标准（眼睛）：
- 必须使用 WaveTec ORA 系统通过超声乳化植入 Clareon UVA IOL（CC60WF、CCW0T3、CCW0T4、CCW0T5、CCW0T6 或 CCA0T0）进行白内障摘除术。
- 必须在手术后 ≥ 10 天在 WaveTec AnalyzOR 数据库中有 BCDVA。
- 预计残余屈光不正等效球镜 (SE) ≤ 0.75 D。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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Clareon UVA 人工晶状体
使用 WaveTec Optiwave 折射分析 (ORA) 系统接受白内障手术并接受 Clareon UVA IOL 的眼睛
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Clareon UVA IOL 在白内障手术期间放置在眼后房的囊袋中，以取代天然晶状体。
型号 CC60WF 和 CCA0T0 适用于无晶状体的视力矫正。
型号 CCW0T3、CCW0T4、CCW0T5 和 CCW0T6 适用于无晶状体和原有角膜散光的视力矫正。
其他名称：
屈光性白内障手术中使用的术中系统，用于捕捉患者眼睛的波前图像，以优化 IOL 植入
通过超声乳化白内障摘除术，然后植入 Clareon UVA IOL
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后就诊时的单眼最佳矫正距离视力 (BCDVA)
大体时间：术后第1个月
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将审查该数据库以评估术后第一次就诊时单眼（单眼）最佳矫正距离视力。
第一次术后就诊将被定义为从手术就诊后约 28 天或更晚发生的就诊，在此期间 IOL 仍植入眼中并进行了眼科检查。
|
术后第1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Lead, Surgical、Alcon Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月18日
初级完成 (实际的)
2023年9月12日
研究完成 (实际的)
2023年9月12日
研究注册日期
首次提交
2023年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月22日
首次发布 (实际的)
2023年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月16日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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