Clareon IOL レトロスペクティブ データ コレクション
2023年10月16日 更新者：Alcon Research
WaveTec AnalyzOR データベースから収集したレトロスペクティブ データを使用した Clareon UVA IOL の市販後臨床フォローアップ (PMCF) パイロット研究
この調査の目的は、Clareon 紫外線吸収 (UVA) 眼内レンズ (IOL) の性能に関するリアルワールド エビデンス (RWE) を提供し、Clareon IOL ファミリーの全体的な証拠を裏付けることです。
調査の概要
詳細な説明
このレトロスペクティブな市販後調査では、WaveTec AnalyzOR データベースがレビューされます。
データカットオフの時点でデータ選択基準を満たす利用可能なすべてのデータが分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1090
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76134
- Alcon Research, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
グループまたはコホートが選択される母集団の説明 (プライマリ ケア クリニック、コミュニティ サンプル、特定の町の住民など)。
情報は、白内障手術後の医療専門家によって WaveTec AnalyzOR データベースに入力されます。
説明
データ選択基準 (目):
- -WaveTec ORA システムを使用して Clareon UVA IOL (CC60WF、CCW0T3、CCW0T4、CCW0T5、CCW0T6、または CCA0T0) を埋め込み、超音波乳化吸引術による白内障摘出術を受けている必要があります。
- -WaveTec AnalyzORデータベースに手術後10日以上のBCDVAが必要です。
- 予測される残留屈折誤差の球面当量 (SE) ≤ 0.75 D。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
クラレオン UVA IOL
白内障手術を受け、WaveTec Optiwave Refractive Analysis (ORA) システムを使用して Clareon UVA IOL を受けた目
|
Clareon UVA IOL は、白内障手術中に眼の後房の水晶体嚢に配置され、天然の水晶体に置き換わります。
モデル CC60WF および CCA0T0 は、失語症の視力矯正に適しています。
モデル CCW0T3、CCW0T4、CCW0T5、および CCW0T6 は、無水晶体症および既存の角膜乱視の視力矯正のために示されています。
他の名前：
IOL 移植を最適化する目的で患者の眼の波面画像を取得するために屈折白内障手術中に使用される術中システム
水晶体超音波乳化吸引術による白内障摘出、続いて Clareon UVA IOL による移植
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後訪問時の単眼の最良矯正距離視力 (BCDVA)
時間枠：術後1ヶ月
|
データベースは、最初の術後訪問時の単眼（目による）最良矯正距離視力の評価のために見直されます。
術後の最初の来院は、手術来院から約 28 日以降に行われた来院と定義されます。
|
術後1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Lead, Surgical、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月18日
一次修了 (実際)
2023年9月12日
研究の完了 (実際)
2023年9月12日
試験登録日
最初に提出
2023年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月22日
最初の投稿 (実際)
2023年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月16日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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