Clareon IOL Retrospektive Datenerhebung
16. Oktober 2023 aktualisiert von: Alcon Research
Post Market Clinical Follow-up (PMCF) Pilotstudie für die Clareon UVA-IOLs unter Verwendung einer retrospektiven Datensammlung aus der WaveTec AnalyzOR-Datenbank
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Real World Evidence (RWE) zur Leistungsfähigkeit der Clareon-Intraokularlinsen (IOLs) zu liefern, die ultraviolettes Licht (UVA) absorbieren, um die Gesamtheit der Evidenz zur Clareon-IOL-Familie zu untermauern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser retrospektiven Postmarket-Studie wird die WaveTec AnalyzOR Database überprüft.
Alle verfügbaren Daten, die die Datenauswahlkriterien zum Datenschnitt erfüllen, werden analysiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1090
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
- Alcon Research, LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Eine Beschreibung der Grundgesamtheit, aus der die Gruppen oder Kohorten ausgewählt werden (z. B. Grundversorgungsklinik, Gemeindestichprobe, Einwohner einer bestimmten Stadt).
Informationen werden von medizinischem Fachpersonal nach einer Kataraktoperation in die WaveTec AnalyzOR-Datenbank eingegeben.
Beschreibung
Datenauswahlkriterien (Augen):
- Muss sich einer Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation mit Implantation einer Clareon UVA IOL (CC60WF, CCW0T3, CCW0T4, CCW0T5, CCW0T6 oder CCA0T0) unter Verwendung des WaveTec ORA Systems unterzogen haben.
- Muss einen BCDVA in der WaveTec AnalyzOR-Datenbank von ≥ 10 Tagen nach der Operation haben.
- Vorhergesagter Restbrechungsfehler sphärisches Äquivalent (SE) ≤ 0,75 D.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Clareon UVA-IOL
Augen, die sich einer Kataraktoperation unterzogen und eine Clareon UVA IOL mit dem WaveTec Optiwave Refractive Analysis (ORA) System erhalten haben
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Clareon UVA IOL wird während einer Kataraktoperation in den Kapselsack in der hinteren Augenkammer eingesetzt, um die natürliche Augenlinse zu ersetzen.
Die Modelle CC60WF und CCA0T0 sind für die visuelle Korrektur von Aphakie indiziert.
Die Modelle CCW0T3, CCW0T4, CCW0T5 und CCW0T6 sind für die visuelle Korrektur von Aphakie und vorbestehendem Hornhautastigmatismus indiziert.
Andere Namen:
Intraoperatives System, das während der refraktiven Kataraktchirurgie verwendet wird, um Wellenfrontbilder des Auges des Patienten zum Zwecke der Optimierung der IOL-Implantation aufzunehmen
Kataraktextraktion durch Phakoemulsifikation, gefolgt von der Implantation einer Clareon UVA IOL
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Monokulare beste korrigierte Fernvisusschärfe (BCDVA) beim postoperativen Besuch
Zeitfenster: Monat 1 postoperativ
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Die Datenbank wird auf Beurteilungen der monokularen (mit dem Auge) bestkorrigierten Fernsehschärfe beim ersten postoperativen Besuch überprüft.
Der erste postoperative Besuch wird als der Besuch definiert, der ungefähr 28 Tage oder später nach dem operativen Besuch stattfand, während dessen die IOL im Auge implantiert blieb und eine Augenuntersuchung durchgeführt wurde.
|
Monat 1 postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. August 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILS241-R001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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