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Clareon IOL Raccolta dati retrospettiva

16 ottobre 2023 aggiornato da: Alcon Research

Studio pilota di follow-up clinico post-vendita (PMCF) per le IOL UVA Clareon utilizzando la raccolta di dati retrospettivi dal database WaveTec AnalyzOR

Lo scopo di questo studio è fornire prove del mondo reale (RWE) sulle prestazioni delle lenti intraoculari (IOL) Clareon che assorbono i raggi ultravioletti (UVA) per supportare il corpus complessivo di prove sulla famiglia di IOL Clareon.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio postmarketing retrospettivo, verrà esaminato il database WaveTec AnalyzOR. Verranno analizzati tutti i dati disponibili che soddisfano i criteri di selezione dei dati a partire dal cutoff dei dati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1090

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
        • Alcon Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Una descrizione della popolazione da cui verranno selezionati i gruppi o le coorti (ad esempio, clinica di base, campione della comunità, residenti di una determinata città).

Le informazioni vengono inserite nel database WaveTec AnalyzOR dai professionisti medici dopo l'intervento di cataratta.

Descrizione

Criteri di selezione dei dati (occhi):

  • Deve essere stato sottoposto a estrazione della cataratta mediante facoemulsificazione con impianto di una IOL UVA Clareon (CC60WF, CCW0T3, CCW0T4, CCW0T5, CCW0T6 o CCA0T0) utilizzando il sistema WaveTec ORA.
  • Deve avere un BCDVA nel database WaveTec AnalyzOR da ≥ 10 giorni dopo l'intervento chirurgico.
  • Errore di rifrazione residuo previsto equivalente sferico (SE) ≤ 0,75 D.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Clareon UVA IOL
Occhi che hanno subito un intervento di cataratta e hanno ricevuto una IOL UVA Clareon con l'uso del sistema WaveTec Optiwave Refractive Analysis (ORA)
Dispositivo: Clareon UVA IOL
Clareon UVA IOL posizionato nel sacco capsulare nella camera posteriore dell'occhio durante l'intervento di cataratta per sostituire il cristallino naturale. I modelli CC60WF e CCA0T0 sono indicati per la correzione visiva dell'afachia. I modelli CCW0T3, CCW0T4, CCW0T5 e CCW0T6 sono indicati per la correzione visiva dell'afachia e dell'astigmatismo corneale preesistente.
Altri nomi:
  • Modelli CC60WF, CCW0T3, CCW0T4, CCW0T5, CCW0T6, CCA0T0
Dispositivo: Sistema di analisi refrattiva WaveTec Optiwave (ORA).
Sistema intraoperatorio utilizzato durante la chirurgia della cataratta refrattiva per acquisire immagini del fronte d'onda dell'occhio del paziente allo scopo di ottimizzare l'impianto di IOL
Procedura: Chirurgia della cataratta
Estrazione della cataratta mediante facoemulsificazione, seguita dall'impianto con una IOL Clareon UVA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva monoculare a distanza corretta migliore (BCDVA) alla visita postoperatoria
Lasso di tempo: Mese 1 postoperatorio
Il database sarà rivisto per le valutazioni dell'acuità visiva monoculare (by-eye) con la migliore distanza corretta alla prima visita postoperatoria. La prima visita postoperatoria sarà definita come la visita avvenuta circa 28 giorni o più tardi dalla visita operatoria durante la quale la IOL è rimasta impiantata nell'occhio ed è stata eseguita una visita oculistica.
Mese 1 postoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILS241-R001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Clareon UVA IOL

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