Clareon IOL retrospectieve gegevensverzameling
16 oktober 2023 bijgewerkt door: Alcon Research
Post Market Clinical Follow-up (PMCF) pilotstudie voor de Clareon UVA IOL's met behulp van retrospectieve gegevensverzameling uit de WaveTec AnalyzOR-database
Het doel van deze studie is om real-world evidence (RWE) te leveren over de prestaties van de Clareon ultraviolet-absorberende (UVA) intraoculaire lenzen (IOL's) ter ondersteuning van het algemene bewijsmateriaal over de Clareon IOL-familie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze retrospectieve postmarket-studie zal de WaveTec AnalyzOR-database worden beoordeeld.
Alle beschikbare gegevens die voldoen aan de criteria voor gegevensselectie op het moment dat de gegevens worden afgesneden, worden geanalyseerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1090
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76134
- Alcon Research, LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Een beschrijving van de populatie waaruit de groepen of cohorten zullen worden geselecteerd (bijvoorbeeld eerstelijnskliniek, gemeenschapssteekproef, inwoners van een bepaalde stad).
Informatie wordt ingevoerd in de WaveTec AnalyzOR-database door medische professionals na een staaroperatie.
Beschrijving
Criteria voor gegevensselectie (ogen):
- Moet cataractextractie hebben ondergaan door phacoemulsificatie met implantatie van een Clareon UVA IOL (CC60WF, CCW0T3, CCW0T4, CCW0T5, CCW0T6 of CCA0T0) met behulp van het WaveTec ORA-systeem.
- Moet een BCDVA hebben in de WaveTec AnalyzOR-database vanaf ≥ 10 dagen na de operatie.
- Voorspelde resterende brekingsfout sferisch equivalent (SE) ≤ 0,75 D.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Clareon UVA IOL
Ogen die een staaroperatie hebben ondergaan en een Clareon UVA IOL hebben gekregen met behulp van het WaveTec Optiwave Refractive Analysis (ORA)-systeem
|
Clareon UVA IOL geplaatst in het kapselzakje in de achterste oogkamer tijdens cataractchirurgie om de natuurlijke kristallijne lens te vervangen.
Modellen CC60WF en CCA0T0 zijn geïndiceerd voor de visuele correctie van afakie.
Modellen CCW0T3, CCW0T4, CCW0T5 en CCW0T6 zijn geïndiceerd voor de visuele correctie van afakie en reeds bestaand hoornvliesastigmatisme.
Andere namen:
Intra-operatief systeem dat wordt gebruikt tijdens refractieve cataractchirurgie om golffrontbeelden van het oog van de patiënt vast te leggen met als doel de IOL-implantatie te optimaliseren
Cataractextractie door phacoemulsificatie, gevolgd door implantatie met een Clareon UVA IOL
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monoculaire best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) bij postoperatief bezoek
Tijdsspanne: Maand 1 postoperatief
|
De database zal worden beoordeeld voor beoordelingen van monoculaire (met het oog) best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand bij het eerste postoperatieve bezoek.
Het eerste postoperatieve bezoek wordt gedefinieerd als het bezoek dat ongeveer 28 dagen of later na het operatieve bezoek plaatsvond, gedurende welke tijd de IOL in het oog geïmplanteerd bleef en er een oogonderzoek werd uitgevoerd.
|
Maand 1 postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILS241-R001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .