Clareon IOL Retrospective Data Collection
16 oktober 2023 uppdaterad av: Alcon Research
Pilotstudie efter marknaden för klinisk uppföljning (PMCF) för Clareon UVA IOL med hjälp av retrospektiv datainsamling från WaveTec AnalyzOR-databasen
Syftet med denna studie är att tillhandahålla verkliga bevis (RWE) på prestandan hos Clareon ultravioletta absorberande (UVA) intraokulära linser (IOL) för att stödja den övergripande mängden bevis om Clareon IOL-familjen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna retrospektiva eftermarknadsstudie kommer WaveTec AnalyzOR-databasen att granskas.
All tillgänglig data som uppfyller dataurvalskriterierna från och med data cutoff kommer att analyseras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1090
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76134
- Alcon Research, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
En beskrivning av befolkningen från vilken grupperna eller kohorterna kommer att väljas (till exempel primärvårdsmottagning, samhällsurval, invånare i en viss stad).
Information läggs in i WaveTec AnalyzOR-databasen av medicinsk personal efter kataraktoperation.
Beskrivning
Dataurvalskriterier (ögon):
- Måste ha genomgått kataraktextraktion genom fakoemulsifiering med implantation av en Clareon UVA IOL (CC60WF, CCW0T3, CCW0T4, CCW0T5, CCW0T6 eller CCA0T0) med hjälp av WaveTec ORA-systemet.
- Måste ha en BCDVA i WaveTec AnalyzOR-databasen från ≥ 10 dagar efter operationen.
- Förutspådd sfärisk ekvivalent för kvarvarande brytningsfel (SE) ≤ 0,75 D.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Clareon UVA IOL
Ögon som genomgick kataraktoperation och fick en Clareon UVA IOL med användning av WaveTec Optiwave Refractive Analysis (ORA) System
|
Clareon UVA IOL placeras i kapselpåsen i ögats bakre kammare under kataraktoperation för att ersätta den naturliga kristallina linsen.
Modellerna CC60WF och CCA0T0 är indikerade för visuell korrigering av afaki.
Modellerna CCW0T3, CCW0T4, CCW0T5 och CCW0T6 är indikerade för visuell korrigering av afaki och redan existerande hornhinneastigmatism.
Andra namn:
Intraoperativt system som används under refraktiv kataraktkirurgi för att fånga vågfrontsbilder av patientens öga i syfte att optimera IOL-implantation
Kataraktextraktion genom fakoemulsifiering, följt av implantation med en Clareon UVA IOL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Monocular Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) vid postoperativt besök
Tidsram: Månad 1 postoperativ
|
Databasen kommer att granskas för bedömningar av den monokulära (med ögonen) bäst korrigerade avståndssynskärpan vid det första postoperativa besöket.
Det första postoperativa besöket kommer att definieras som besöket som inträffade cirka 28 dagar eller senare från det operativa besöket under vilken tid IOL förblev implanterad i ögat och en ögonundersökning utfördes.
|
Månad 1 postoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
12 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
12 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2023
Första postat (Faktisk)
3 april 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ILS241-R001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .