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Collecte de données rétrospective de Clareon IOL

16 octobre 2023 mis à jour par: Alcon Research

Étude pilote de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour les LIO Clareon UVA utilisant la collecte de données rétrospective à partir de la base de données WaveTec AnalyzOR

Le but de cette étude est de fournir des preuves réelles (RWE) sur la performance des lentilles intraoculaires (LIO) absorbant les ultraviolets (UVA) Clareon pour étayer l'ensemble des preuves sur la famille des LIO Clareon.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude post-commercialisation rétrospective, la base de données WaveTec AnalyzOR sera examinée. Toutes les données disponibles qui répondent aux critères de sélection des données à la date limite des données seront analysées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1090

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76134
        • Alcon Research, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une description de la population à partir de laquelle les groupes ou les cohortes seront sélectionnés (par exemple, clinique de soins primaires, échantillon communautaire, résidents d'une certaine ville).

Les informations sont saisies dans la base de données WaveTec AnalyzOR par des professionnels de la santé après une opération de la cataracte.

La description

Critères de sélection des données (yeux) :

  • Doit avoir subi une extraction de la cataracte par phacoémulsification avec implantation d'une LIO UVA Clareon (CC60WF, CCW0T3, CCW0T4, CCW0T5, CCW0T6 ou CCA0T0) à l'aide du système WaveTec ORA.
  • Doit avoir un BCDVA dans la base de données WaveTec AnalyzOR depuis ≥ 10 jours après la chirurgie.
  • Erreur de réfraction résiduelle prédite équivalent sphérique (SE) ≤ 0,75 D.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
LIO Clareon UVA
Yeux ayant subi une chirurgie de la cataracte et reçu une LIO UVA Clareon à l'aide du système d'analyse réfractive WaveTec Optiwave (ORA)
Dispositif: LIO Clareon UVA
LIO Clareon UVA placée dans le sac capsulaire dans la chambre postérieure de l'œil pendant la chirurgie de la cataracte pour remplacer le cristallin naturel. Les modèles CC60WF et CCA0T0 sont indiqués pour la correction visuelle de l'aphakie. Les modèles CCW0T3, CCW0T4, CCW0T5 et CCW0T6 sont indiqués pour la correction visuelle de l'aphakie et de l'astigmatisme cornéen préexistant.
Autres noms:
  • Modèles CC60WF, CCW0T3, CCW0T4, CCW0T5, CCW0T6, CCA0T0
Dispositif: Système d'analyse réfractive (ORA) WaveTec Optiwave
Système peropératoire utilisé pendant la chirurgie réfractive de la cataracte pour capturer des images de front d'onde de l'œil du patient dans le but d'optimiser l'implantation de la LIO
Procédure: Opération de la cataracte
Extraction de la cataracte par phacoémulsification, suivie d'une implantation avec une LIO Clareon UVA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle à distance corrigée monoculaire (BCDVA) lors de la visite postopératoire
Délai: Mois 1 postopératoire
La base de données sera examinée pour les évaluations de la meilleure acuité visuelle à distance corrigée monoculaire (à l'œil) lors de la première visite postopératoire. La première visite postopératoire sera définie comme la visite qui a eu lieu environ 28 jours ou plus après la visite opératoire pendant laquelle la LIO est restée implantée dans l'œil et un examen de la vue a été effectué.
Mois 1 postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

12 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Première publication (Réel)

3 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILS241-R001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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