Clareon IOL Retrospektiv datainnsamling
16. oktober 2023 oppdatert av: Alcon Research
Post-markeds klinisk oppfølging (PMCF) Pilotstudie for Clareon UVA IOL ved bruk av retrospektiv datainnsamling fra WaveTec AnalyzOR-databasen
Hensikten med denne studien er å gi bevis fra den virkelige verden (RWE) på ytelsen til de intraokulære linsene (IOL) fra Clareon ultrafiolett absorberende (UVA) for å støtte hele bevismaterialet om Clareon IOL-familien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne retrospektive postmarket-studien vil WaveTec AnalyzOR-databasen bli gjennomgått.
Alle tilgjengelige data som oppfyller datautvelgelseskriteriene ved dataavskjæringen vil bli analysert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1090
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
- Alcon Research, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
En beskrivelse av befolkningen som gruppene eller kohortene vil bli valgt fra (for eksempel primærhelsetjenesten, samfunnsutvalg, innbyggere i en bestemt by).
Informasjon legges inn i WaveTec AnalyzOR-databasen av medisinske fagfolk etter kataraktkirurgi.
Beskrivelse
Datavalgskriterier (øyne):
- Må ha gjennomgått kataraktekstraksjon ved fakoemulsifisering med implantasjon av en Clareon UVA IOL (CC60WF, CCW0T3, CCW0T4, CCW0T5, CCW0T6 eller CCA0T0) ved bruk av WaveTec ORA-systemet.
- Må ha en BCDVA i WaveTec AnalyzOR-databasen fra ≥ 10 dager etter operasjonen.
- Forutsagt gjenværende brytningsfeil sfærisk ekvivalent (SE) ≤ 0,75 D.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Clareon UVA IOL
Øyne som gjennomgikk kataraktkirurgi og fikk en Clareon UVA IOL med bruk av WaveTec Optiwave Refractive Analysis (ORA) System
|
Clareon UVA IOL plassert i kapselposen i det bakre øyekammeret under kataraktkirurgi for å erstatte den naturlige krystallinske linsen.
Modellene CC60WF og CCA0T0 er indikert for visuell korreksjon av afaki.
Modellene CCW0T3, CCW0T4, CCW0T5 og CCW0T6 er indisert for visuell korreksjon av afaki og eksisterende hornhinneastigmatisme.
Andre navn:
Intraoperativt system brukt under refraktiv kataraktkirurgi for å fange bølgefrontbilder av pasientens øye med det formål å optimalisere IOL-implantasjon
Kataraktekstraksjon ved fakoemulsifisering, etterfulgt av implantasjon med en Clareon UVA IOL
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monocular Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) ved postoperativt besøk
Tidsramme: Måned 1 postoperativ
|
Databasen vil bli gjennomgått for vurderinger av monokulær (ved øyet) best korrigert avstandssynsstyrke ved det første postoperative besøket.
Det første postoperative besøket vil bli definert som besøket som fant sted ca. 28 dager eller senere fra det operative besøket, hvor IOL forble implantert i øyet og en øyeundersøkelse ble utført.
|
Måned 1 postoperativ
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ILS241-R001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .