Recopilación de datos retrospectivos de LIO de Clareon
16 de octubre de 2023 actualizado por: Alcon Research
Estudio piloto de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) para las LIO Clareon UVA utilizando la recopilación de datos retrospectivos de la base de datos WaveTec AnalyzOR
El propósito de este estudio es proporcionar evidencia del mundo real (RWE) sobre el rendimiento de las lentes intraoculares (IOL) de absorción ultravioleta (UVA) de Clareon para respaldar el cuerpo general de evidencia sobre la familia de LIO de Clareon.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio retrospectivo posterior a la comercialización, se revisará la base de datos WaveTec AnalyzOR.
Se analizarán todos los datos disponibles que cumplan con los criterios de selección de datos a partir del corte de datos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1090
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76134
- Alcon Research, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Una descripción de la población a partir de la cual se seleccionarán los grupos o cohortes (por ejemplo, clínica de atención primaria, muestra comunitaria, residentes de un determinado pueblo).
Los profesionales médicos ingresan la información en la base de datos WaveTec AnalyzOR después de la cirugía de cataratas.
Descripción
Criterios de selección de datos (ojos):
- Debe haberse sometido a extracción de cataratas por facoemulsificación con implantación de una LIO Clareon UVA (CC60WF, CCW0T3, CCW0T4, CCW0T5, CCW0T6 o CCA0T0) utilizando el sistema WaveTec ORA.
- Debe tener un BCDVA en la base de datos WaveTec AnalyzOR de ≥ 10 días después de la cirugía.
- Error de refracción residual previsto equivalente esférico (SE) ≤ 0,75 D.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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LIO Clareon UVA
Ojos que se sometieron a una cirugía de cataratas y recibieron una LIO Clareon UVA con el uso del sistema WaveTec Optiwave Refractive Analysis (ORA)
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LIO Clareon UVA colocado en el saco capsular en la cámara posterior del ojo durante la cirugía de cataratas para reemplazar el cristalino natural.
Los modelos CC60WF y CCA0T0 están indicados para la corrección visual de la afaquia.
Los modelos CCW0T3, CCW0T4, CCW0T5 y CCW0T6 están indicados para la corrección visual de la afaquia y el astigmatismo corneal preexistente.
Otros nombres:
Sistema intraoperatorio utilizado durante la cirugía refractiva de cataratas para capturar imágenes de frente de onda del ojo del paciente con el fin de optimizar la implantación de LIO
Extracción de cataratas por facoemulsificación, seguida de implantación de una LIO Clareon UVA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor agudeza visual de distancia corregida monocular (BCDVA) en la visita posoperatoria
Periodo de tiempo: Mes 1 postoperatorio
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Se revisará la base de datos para evaluar la mejor agudeza visual lejana corregida monocular (a ojo) en la primera visita posoperatoria.
La primera visita postoperatoria se definirá como la visita que ocurrió aproximadamente 28 días o más tarde desde la visita quirúrgica, tiempo durante el cual la LIO permaneció implantada en el ojo y se realizó un examen ocular.
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Mes 1 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILS241-R001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .