Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clareon IOL retrospektiv dataindsamling

16. oktober 2023 opdateret af: Alcon Research

Post Market Clinical Follow-up (PMCF) Pilotundersøgelse for Clareon UVA IOL'erne ved hjælp af retrospektiv dataindsamling fra WaveTec AnalyzOR-databasen

Formålet med denne undersøgelse er at levere beviser fra den virkelige verden (RWE) om ydeevnen af ​​de Clareon ultraviolet absorberende (UVA) intraokulære linser (IOL'er) for at understøtte den samlede mængde af beviser om Clareon IOL-familien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne retrospektive postmarket-undersøgelse vil WaveTec AnalyzOR-databasen blive gennemgået. Alle tilgængelige data, der opfylder dataudvælgelseskriterierne fra data cutoff, vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1090

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76134
        • Alcon Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En beskrivelse af den befolkning, som grupperne eller kohorterne vil blive udvalgt fra (f.eks. primærklinik, samfundsudvalg, beboere i en bestemt by).

Oplysninger indtastes i WaveTec AnalyzOR-databasen af ​​læger efter kataraktoperation.

Beskrivelse

Datavalgskriterier (øjne):

  • Skal have gennemgået grå stærekstraktion ved phacoemulsification med implantation af en Clareon UVA IOL (CC60WF, CCW0T3, CCW0T4, CCW0T5, CCW0T6 eller CCA0T0) ved hjælp af WaveTec ORA-systemet.
  • Skal have en BCDVA i WaveTec AnalyzOR-databasen fra ≥ 10 dage efter operationen.
  • Forudsagt resterende brydningsfejl sfærisk ækvivalent (SE) ≤ 0,75 D.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Clareon UVA IOL
Øjne, der gennemgik kataraktoperation og modtog en Clareon UVA IOL med brug af WaveTec Optiwave Refractive Analysis (ORA) System
Enhed: Clareon UVA IOL
Clareon UVA IOL anbragt i kapselposen i øjets bageste kammer under operation for grå stær for at erstatte den naturlige krystallinske linse. Modellerne CC60WF og CCA0T0 er indikeret til visuel korrektion af afaki. Modellerne CCW0T3, CCW0T4, CCW0T5 og CCW0T6 er indiceret til visuel korrektion af afaki og allerede eksisterende corneastigmatisme.
Andre navne:
  • Modellerne CC60WF, CCW0T3, CCW0T4, CCW0T5, CCW0T6, CCA0T0
Enhed: WaveTec Optiwave Refractive Analysis (ORA) System
Intraoperativt system brugt under refraktiv kataraktkirurgi til at fange bølgefrontbilleder af patientens øje med det formål at optimere IOL-implantation
Procedure: Grå stær operation
Kataraktekstraktion ved phacoemulsification, efterfulgt af implantation med en Clareon UVA IOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Monokulær bedst korrigeret afstand synsskarphed (BCDVA) ved postoperativt besøg
Tidsramme: Måned 1 postoperativ
Databasen vil blive gennemgået for vurderinger af monokulær (ved øjet) bedst korrigeret afstandssynsstyrke ved det første postoperative besøg. Det første postoperative besøg vil blive defineret som det besøg, der fandt sted ca. 28 dage eller senere fra det operative besøg, i hvilket tidsrum IOL forblev implanteret i øjet, og en øjenundersøgelse blev udført.
Måned 1 postoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILS241-R001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clareon UVA IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner