Сбор ретроспективных данных по ИОЛ Clareon
16 октября 2023 г. обновлено: Alcon Research
Экспериментальное послепродажное клиническое наблюдение (PMCF) для ИОЛ Clareon UVA с использованием сбора ретроспективных данных из базы данных WaveTec AnalyzOR
Целью данного исследования является предоставление фактических данных (RWE) о характеристиках интраокулярных линз (ИОЛ) Clareon, поглощающих ультрафиолетовое излучение (UVA), для поддержки общей совокупности доказательств семейства ИОЛ Clareon.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом ретроспективном послепродажном исследовании будет рассмотрена база данных WaveTec AnalyzOR.
Будут проанализированы все доступные данные, которые соответствуют критериям отбора данных на момент отсечки данных.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1090
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76134
- Alcon Research, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Описание населения, из которого будут отобраны группы или когорты (например, поликлиника первичной медико-санитарной помощи, выборка сообщества, жители определенного города).
Информация вводится в базу данных WaveTec AnalyzOR медицинскими работниками после операции по удалению катаракты.
Описание
Критерии выбора данных (глаза):
- Необходимо пройти экстракцию катаракты методом факоэмульсификации с имплантацией ИОЛ Clareon UVA (CC60WF, CCW0T3, CCW0T4, CCW0T5, CCW0T6 или CCA0T0) с использованием системы WaveTec ORA.
- Должен иметь BCDVA в базе данных WaveTec AnalyzOR через ≥ 10 дней после операции.
- Сферический эквивалент прогнозируемой остаточной ошибки рефракции (SE) ≤ 0,75 дптр.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Клареон УФА ИОЛ
Глаза, перенесшие операцию по удалению катаракты и получившие ИОЛ Clareon UVA с использованием системы анализа рефракции WaveTec Optiwave (ORA)
|
ИОЛ Clareon UVA, помещенные в капсульный мешок в задней камере глаза во время операции по удалению катаракты для замены естественного хрусталика.
Модели CC60WF и CCA0T0 предназначены для коррекции зрения при афакии.
Модели CCW0T3, CCW0T4, CCW0T5 и CCW0T6 предназначены для визуальной коррекции афакии и существовавшего ранее роговичного астигматизма.
Другие имена:
Интраоперационная система, используемая во время рефракционной хирургии катаракты для захвата изображений волнового фронта глаза пациента с целью оптимизации имплантации ИОЛ.
Удаление катаракты методом факоэмульсификации с последующей имплантацией ИОЛ Clareon UVA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монокулярная наилучшая скорректированная острота зрения вдаль (BCDVA) на послеоперационном визите
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
База данных будет пересмотрена для оценки монокулярной (на глаз) остроты зрения вдаль с максимальной коррекцией при первом послеоперационном посещении.
Первым послеоперационным визитом будет считаться визит, который произошел примерно через 28 дней или позже после оперативного визита, в течение которого ИОЛ оставалась имплантированной в глазу и проводилось обследование глаз.
|
1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Lead, Surgical, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILS241-R001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .