Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne gromadzenie danych Clareon IOL

16 października 2023 zaktualizowane przez: Alcon Research

Badanie pilotażowe obserwacji klinicznej po wprowadzeniu na rynek (PMCF) dotyczące soczewek IOL UVA firmy Clareon z wykorzystaniem gromadzenia danych retrospektywnych z bazy danych WaveTec AnalyzOR

Celem tego badania jest przedstawienie rzeczywistych dowodów (RWE) na działanie soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) pochłaniających promieniowanie ultrafioletowe (UVA) firmy Clareon, aby wesprzeć całość dowodów dotyczących rodziny soczewek IOL Clareon.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym retrospektywnym badaniu postmarketingowym dokonamy przeglądu bazy danych WaveTec AnalyzOR. Przeanalizowane zostaną wszystkie dostępne dane, które spełniają kryteria wyboru danych na dzień odcięcia danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1090

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76134
        • Alcon Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Opis populacji, z której zostaną wybrane grupy lub kohorty (np. przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej, próba środowiskowa, mieszkańcy określonej miejscowości).

Informacje są wprowadzane do bazy danych WaveTec AnalyzOR przez lekarzy po operacji usunięcia zaćmy.

Opis

Kryteria wyboru danych (oczy):

  • Musi przejść operację usunięcia zaćmy metodą fakoemulsyfikacji z implantacją soczewki IOL Clareon UVA (CC60WF, CCW0T3, CCW0T4, CCW0T5, CCW0T6 lub CCA0T0) przy użyciu systemu WaveTec ORA.
  • Musi mieć BCDVA w bazie danych WaveTec AnalyzOR od ≥ 10 dni po operacji.
  • Przewidywany równoważnik sferyczny resztkowego błędu refrakcji (SE) ≤ 0,75 D.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Clareon UVA IOL
Oczy, które przeszły operację usunięcia zaćmy i otrzymały soczewki IOL Clareon UVA przy użyciu systemu WaveTec Optiwave Refractive Analysis (ORA)
Urządzenie: Clareon UVA IOL
Clareon UVA IOL umieszczane w torebce soczewki w tylnej komorze oka podczas operacji usunięcia zaćmy w celu zastąpienia naturalnej soczewki krystalicznej. Modele CC60WF i CCA0T0 są wskazane do wizualnej korekcji afakii. Modele CCW0T3, CCW0T4, CCW0T5 i CCW0T6 są wskazane do wizualnej korekcji afakii i istniejącego wcześniej astygmatyzmu rogówki.
Inne nazwy:
  • Modele CC60WF, CCW0T3, CCW0T4, CCW0T5, CCW0T6, CCA0T0
Urządzenie: System analizy refrakcji WaveTec Optiwave (ORA).
System śródoperacyjny stosowany podczas chirurgii refrakcyjnej zaćmy do przechwytywania obrazów czoła fali oka pacjenta w celu optymalizacji implantacji IOL
Procedura: Operacja katarakty
Usunięcie zaćmy metodą fakoemulsyfikacji, a następnie wszczepienie soczewki Clareon UVA IOL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jednooczna najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) podczas wizyty pooperacyjnej
Ramy czasowe: Miesiąc 1 po operacji
Baza danych zostanie poddana przeglądowi pod kątem oceny ostrości widzenia do dali przy jednym oku najlepiej skorygowanej do dali podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej. Pierwsza wizyta pooperacyjna będzie zdefiniowana jako wizyta, która miała miejsce około 28 dni lub później od wizyty operacyjnej, podczas której IOL pozostawała wszczepiona w oku i przeprowadzono badanie wzroku.
Miesiąc 1 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Lead, Surgical, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILS241-R001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Clareon UVA IOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj