암에 걸린 어린이를 위한 비디오 게임 개입
2023년 3월 21일 업데이트: Sehrish Sajjad, Aga Khan University
암에 걸린 어린이의 건강 관련 삶의 질(HrQOL)을 개선하기 위한 비디오 게임 개입의 개발 및 테스트
연구자들은 비디오 게임 개입을 통해 저소득 및 중간 소득 국가에서 암에 걸린 어린이의 삶의 질과 복지를 개선하는 것을 목표로 합니다.
본 연구에서는 먼저 연구자들이 암 치료를 받는 동안 암에 걸린 어린이와 그 부모가 직면하는 공통적인 증상을 규명할 것입니다.
그들이 공유한 내용을 바탕으로 수사관들은 아이들에게 집에서 증상을 관리하는 방법을 가르치는 비디오 게임을 개발할 것입니다.
조사관은 암에 걸린 어린이 그룹에 비디오 게임 개입을 제공하고 다른 그룹은 전반적인 건강을 개선하기 위해 일반적인 Whatsapp 메시지를 받게 됩니다.
조사관은 설문 조사 질문을 통해 첫 번째 어린이 그룹의 비디오 게임 개입을 테스트하여 증상 고통이 감소하고 삶의 질이 향상되었는지 확인할 것입니다.
조사관은 또한 어린이, 부모 및 의료 제공자의 인터뷰를 통해 비디오 게임 개입의 유용성을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
소아 악성 종양의 유병률은 전 세계적으로 증가하고 있습니다. 화학 요법과 방사선은 어린이의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)에 해를 끼치고 증상 고통을 유발하는 심각한 부작용을 일으킵니다. 자기 관리에 적극적으로 참여하는 어린이는 스스로 더 건강한 선택을 합니다. 여러 연구에 따르면 어린이는 디지털 건강 중재(DHI)에 더 잘 참여하고 자기 관리를 빠르게 배우므로 결과적으로 건강 결과가 향상됩니다. 비디오 게임은 어린이를 참여시키고 증상 관리에 대해 교육하기 위해 진화하는 DHI의 예입니다.
탐색적 순차 혼합 방법 설계가 사용됩니다. 첫 번째 단계에서 조사관은 암 치료 경험과 비디오 게임 디자인에 대한 선호도를 알아보기 위해 부모와 자녀의 심층 인터뷰를 실시했습니다. 연구의 두 번째 단계에서 조사관은 인터뷰 결과를 기반으로 비디오 게임을 디자인하기 위해 임상 및 디지털 건강 전문가와 협력할 것입니다. 조사관은 3단계에서 무작위 제어 파일럿 및 타당성 조사(Pilot-RCT)를 수행할 것입니다. 조사관은 개입 그룹의 어린이에게 게임 응용 프로그램에 대한 액세스 권한을 제공하여 어린이에게 자신을 돌보고 암 치료와 관련된 증상을 관리하는 방법을 가르칠 것입니다. 건강한 행동에 대한 주간 WhatsApp 메시지가 주의력 제어 그룹의 어린이에게 전송됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sehrish Sajjad, MScN
- 전화번호: 5429 +92 21 34865429
- 이메일: sehrish.sajjad@aku.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 8-18세
- 진단 후 6개월 이내에 모든 유형 및 단계의 암으로 진단되었습니다.
- 적극적인 치료를 받고 있다
- 우르두어 및/또는 영어를 이해할 수 있습니다.
- 비디오 게임을 하기 위해 매일 최소 30분 동안 Android 스마트폰/태블릿에 액세스할 수 있어야 합니다(자녀 또는 부모가 스마트폰을 소유하고 있음).
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 부모가 서면 허가/동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 중증 또는 위독
- 암 진단 없이 수혈만 허용
- 완화 치료를 받고 있습니다.
- 진단된 시력, 청각, 인지 장애 또는 비디오 게임 플레이를 제한하는 상지 기형이 있습니다.
- 동일한 콘텐츠를 포함하는 비디오 게임을 이미 플레이하고 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
아이들에게 증상 관리 전략을 가르치는 비디오 게임이 제공됩니다.
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아이들에게 8주 동안 비디오 게임을 제공하고 이를 통해 증상 관리 전략을 배우게 됩니다.
어린이와 부모는 간호사가 매주 전화를 걸어 어린이가 배운 전략을 수행했는지 여부와 건강 문제가 있는지 문의합니다.
자녀와 부모는 질문이 있는 경우 간호 교육자에게 전화할 수도 있습니다.
질문/우려 사항은 연구 팀의 임상 건강 전문가(의사 및 간호사)와 상담하여 간호사 교육자가 답변합니다.
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활성 비교기: 주의 통제 그룹
이 연구에서는 중재 그룹과의 비교를 위해 주의 통제 그룹을 사용합니다.
주의 통제 그룹의 아이들은 일반적인 건강 행동에 대한 WhatsApp 메시지를 매주 받게 됩니다.
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아이들에게는 건강한 행동에 관한 WhatsApp 메시지가 매주 제공됩니다.
어린이와 부모는 매주 간호사가 전화를 걸어 건강상의 문제가 있는지 문의합니다.
자녀와 부모는 질문이 있는 경우 간호 교육자에게 전화할 수도 있습니다.
질문/우려 사항은 연구 팀의 임상 건강 전문가(의사 및 간호사)와 상담하여 간호사 교육자가 답변합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 삶의 질 재고 일반 핵심 척도(PedsQL 4.0)에서 8주 기준선에서 연구 그룹 간의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 변화를 결정합니다.
기간: 기준선, 개입 전 및 개입 후 8주
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두 그룹의 어린이는 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 변화를 평가하기 위해 기준선과 8주에 소아 삶의 질 인벤토리 일반 핵심 척도(PedsQL 4.0)를 관리합니다.
개별 항목에 대한 응답은 5점 리커트 척도(0 = 문제가 전혀 없음 ~ 4 = 거의 항상 문제임)로 기록되며 점수는 0에서 100으로 변환됩니다.
점수가 높을수록 HrQOL이 더 유리합니다.
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기준선, 개입 전 및 개입 후 8주
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소아 삶의 질 인벤토리 암 모듈(PedsQL 3.0)에서 8주 기준으로 연구 그룹 간의 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 변화를 결정합니다.
기간: 기준선, 개입 전 및 개입 후 8주
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두 그룹의 어린이는 건강 관련 삶의 질(HRQOL)의 변화를 평가하기 위해 기준선과 8주에 소아 삶의 질 인벤토리 암 모듈(PedsQL 3.0)을 투여받습니다. 개별 항목에 대한 응답은 5점 리커트 척도(0 = 문제가 전혀 없음 ~ 4 = 거의 항상 문제임) 점수는 0에서 100으로 변환됩니다.
점수가 높을수록 HrQOL이 더 유리합니다.
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기준선, 개입 전 및 개입 후 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MSAS-SF(Memorial Symptom Assessment Scale Short Form)에서 8주째 기준선에서 연구 그룹 간의 암 증상 빈도 및 고통의 변화를 결정합니다.
기간: 기준선, 개입 전 및 개입 후 8주
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두 그룹의 어린이는 증상 빈도와 고통의 변화를 평가하기 위해 기준선과 8주에 메모리얼 증상 평가 척도 약식을 관리합니다.
그들은 빈도(즉,
드물게, 때때로, 자주, 거의 지속적으로) 및 각 증상의 고통(전혀 아님, 약간, 다소, 상당히, 매우 많이).
(높은 점수는 더 많은 고통과 빈도를 나타냅니다).
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기준선, 개입 전 및 개입 후 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수용성 E-척도에서 비디오 게임 개입에 대한 환자 보고 수용성 및 만족도.
기간: 개입 후 8주
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개입 그룹의 어린이는 비디오 게임 개입의 수용 가능성과 만족도를 평가하기 위해 1(매우 수용할 수 없고 불만족)에서 5(매우 수용 가능하고 매우 만족)까지의 Likert 척도로 Acceptability E-척도를 관리합니다.
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개입 후 8주
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환자가 보고한 비디오 게임 개입의 적절성은 개입 그룹 아동-부모 dyads의 질적 인터뷰에서 평가되었습니다.
기간: 개입 후 8주
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개입 그룹 아동-부모 쌍은 비디오 게임 개입에 대한 그들의 경험을 공유하기 위해 개입 후 8주 후에 질적으로 인터뷰될 것입니다.
비디오 게임 개입의 적절성을 알아보기 위해 질문을 받게 됩니다.
마찬가지로 종양학 환경의 의사와 간호사는 포커스 그룹 토론에서 비디오 게임 개입의 적절성에 대해 질문을 받습니다.
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개입 후 8주
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비디오 게임 개발 팀에서 결정한 비디오 게임 개입의 개발 비용.
기간: 기준선, 개입 전
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비디오 게임 개발 비용은 파키스탄 루피로 보고됩니다.
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기준선, 개입 전
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모집, 참여 거부 및 후속 조치 손실의 비율과 참여 거부 및 후속 조치 손실의 이유.
기간: 개입 후 8주
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모집, 참여 거부 및 후속 조치 손실의 비율과 참여 거부 이유 및 두 그룹의 후속 조치 손실이 보고되어 연구의 타당성을 나타냅니다.
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개입 후 8주
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비디오 게임 참가자가 얻은 총 게임 점수.
기간: 개입 후 8주
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얻은 총 게임 점수를 통해 평가된 비디오 게임의 개입 그룹 아동의 진행 상황이 보고됩니다.
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개입 후 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-6833-21251
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구를 통해 얻은 데이터는 식별되지 않으며 결과는 보고서 및 간행물에서 집계된 형태로 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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