Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een videogame-interventie voor kinderen met kanker

21 maart 2023 bijgewerkt door: Sehrish Sajjad, Aga Khan University

Ontwikkeling en testen van een videogame-interventie voor het verbeteren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HrQOL) van kinderen met kanker

De onderzoekers streven ernaar de kwaliteit van leven en het welzijn van kinderen met kanker in lage- en middeninkomenslanden te verbeteren door middel van een videogame-interventie. In deze studie zullen de onderzoekers eerst veelvoorkomende symptomen identificeren waarmee kinderen met kanker tijdens hun kankerbehandeling en hun ouders worden geconfronteerd. Op basis van wat ze delen, zullen de onderzoekers een videogame ontwikkelen om kinderen te leren hoe ze thuis met hun symptomen kunnen omgaan. De onderzoekers zullen de videogame-interventie geven aan een groep kinderen met kanker, en de andere groep zal algemene Whatsapp-berichten ontvangen om hun algehele gezondheid te verbeteren. Door middel van enquêtevragen zullen de onderzoekers de videogame-interventie van de eerste groep kinderen testen om te zien of hun symptoomnood verminderde en hun kwaliteit van leven verbeterde. De onderzoekers zullen de videogame-interventie ook testen op het nut ervan, door middel van interviews met kinderen, hun ouders en zorgverleners.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijd stijgt de prevalentie van maligniteiten bij kinderen. Chemotherapie en bestraling veroorzaken ernstige bijwerkingen die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van kinderen schaden en symptomen veroorzaken. Kinderen die actief deelnemen aan hun zelfzorg maken gezondere keuzes voor zichzelf. Verschillende onderzoeken suggereren dat kinderen beter omgaan met digitale gezondheidsinterventies (DHI's) en snel zelfzorg leren, waardoor hun gezondheidsresultaten verbeteren. Videogames zijn een voorbeeld van evoluerende DHI om kinderen te betrekken en hen te leren omgaan met symptomen.

Er zal een verkennend sequentieel ontwerp met gemengde methoden worden gebruikt. In de eerste fase voerden de onderzoekers diepte-interviews uit met ouder-kind-paren om hun ervaringen met de behandeling van kanker en hun voorkeuren met betrekking tot het ontwerp van de videogame te onderzoeken. In de tweede fase van het onderzoek zullen de onderzoekers samenwerken met klinische en digitale gezondheidsprofessionals om de videogame te ontwerpen op basis van de interviewresultaten. In de derde fase voeren de onderzoekers een Randomized Controlled Pilot and Feasibility Study (Pilot-RCT) uit. De onderzoekers zullen de kinderen van de interventiegroep toegang geven tot een game-applicatie om kinderen te leren hoe ze voor zichzelf kunnen zorgen en symptomen kunnen beheersen die verband houden met de behandeling van kanker. Wekelijkse WhatsApp-berichten over gezond gedrag worden naar kinderen in de aandachtscontrolegroep gestuurd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 8-18 jaar oud
  • Gediagnosticeerd met elk type en stadium van kanker binnen zes maanden na de diagnose.
  • Actieve behandeling ontvangen
  • Kan Urdu en/of Engels begrijpen
  • Minimaal 30 minuten per dag toegang hebben tot een Android-smartphone/-tablet om de videogame te spelen (zij of hun ouders hebben een smartphone)
  • Geef geïnformeerde toestemming en hun ouders geven schriftelijke toestemming / toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig of ernstig ziek
  • Alleen toegelaten voor bloedtransfusie zonder diagnose van kanker
  • Palliatieve behandeling ondergaan.
  • Aanwezigheid hebben van gediagnosticeerde zicht-, gehoor-, cognitieve stoornissen of misvormingen van de bovenste ledematen die hen beperken om de videogame te spelen.
  • Als u al een videogame speelt met dezelfde inhoud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Kinderen krijgen de videogame waarmee we ze strategieën voor symptoombeheersing leren.
Gedragsmatig: Videogame
Kinderen krijgen acht weken lang de videogame, waarin ze strategieën voor symptoombeheersing leren. Kinderen en hun ouders worden wekelijks door een verpleegkundige gebeld om te informeren of kinderen de aangeleerde strategieën hebben uitgevoerd en of ze gezondheidsproblemen hebben. Kinderen en ouders kunnen ook met vragen terecht bij de pedagogisch medewerker. Hun vragen/bezorgdheid zal worden beantwoord door de verpleegkundig opleider in overleg met de klinische gezondheidsexperts (artsen en verpleegkundigen) in het onderzoeksteam.
Actieve vergelijker: Aandacht Controle Groep
In dit onderzoek zal een aandachtscontrolegroep worden gebruikt ter vergelijking met de interventiegroep. Kinderen van de aandachtscontrolegroep krijgen wekelijks WhatsApp-berichten over algemeen gezondheidsgedrag.
Gedragsmatig: WhatsAppen
Kinderen krijgen wekelijks WhatsApp-berichten over gezond gedrag. Kinderen en hun ouders worden wekelijks gebeld door een verpleegkundige om te informeren of ze gezondheidsproblemen hebben. Kinderen en ouders kunnen ook met vragen terecht bij de pedagogisch medewerker. Hun vragen/bezorgdheid zal worden beantwoord door de verpleegkundig opleider in overleg met de klinische gezondheidsexperts (artsen en verpleegkundigen) in het onderzoeksteam.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) tussen onderzoeksgroepen, vanaf baseline na acht weken, op de Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scale (PedsQL 4.0).
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie en acht weken na de interventie
Kinderen van beide groepen zullen de Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scale (PedsQL 4.0) bij aanvang en na acht weken worden afgenomen om de verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te beoordelen. De antwoorden op individuele items worden genoteerd op een 5-punts Likertschaal (0 = nooit een probleem tot 4 = bijna altijd een probleem), en de scores worden omgezet van 0 naar 100. Hoe hoger de score, hoe gunstiger de KvL.
Baseline, pre-interventie en acht weken na de interventie
Bepaal de verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) tussen studiegroepen, vanaf baseline na acht weken, op de Pediatric Quality of Life Inventory Cancer Module (PedsQL 3.0).
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie en acht weken na de interventie
Kinderen van beide groepen krijgen de Pediatric Quality of Life Inventory Cancer Module (PedsQL 3.0) toegediend bij aanvang en na acht weken om de verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te beoordelen. De antwoorden op individuele items worden vastgelegd op een 5-punts Likertschaal (0 = nooit een probleem tot 4 = bijna altijd een probleem), en de scores worden omgezet van 0 naar 100. Hoe hoger de score, hoe gunstiger de KvL.
Baseline, pre-interventie en acht weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal verandering in de frequentie van kankersymptomen en angst tussen studiegroepen, vanaf baseline na acht weken, op de Memorial Symptom Assessment Scale Short Form (MSAS-SF).
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie en acht weken na de interventie
Kinderen van beide groepen krijgen de Memorial Symptomen Beoordelingsschaal Short Form toegediend bij aanvang en na acht weken om de verandering in de symptoomfrequentie en angst te beoordelen. Ze zullen worden gevraagd om de frequentie (d.w.z. zelden, af en toe, vaak, bijna constant) en angst (helemaal niet, een beetje, een beetje, nogal, heel veel) van elk symptoom. (Hogere score geeft meer ongerief en frequentie aan).
Baseline, pre-interventie en acht weken na de interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde acceptatie en tevredenheid van de videogame-interventie op de Acceptability E-scale.
Tijdsspanne: Acht weken na de interventie
Aan de kinderen van de interventiegroep wordt de Acceptability E-schaal afgenomen om de aanvaardbaarheid en tevredenheid van de videogame-interventie te beoordelen, op een Likert-schaal van 1 (zeer onaanvaardbaar en ontevreden) tot 5 (zeer acceptabel en zeer bevredigend).
Acht weken na de interventie
Door de patiënt gerapporteerde geschiktheid van de videogame-interventie beoordeeld in kwalitatieve interviews van de interventiegroep kind-ouder-dyades.
Tijdsspanne: Acht weken na de interventie
De interventiegroep ouder-kind-paren zullen acht weken na de interventie kwalitatief worden geïnterviewd om hun ervaringen met de videogame-interventie te delen. Er zullen vragen aan hen worden gesteld om de geschiktheid van de videogame-interventie te onderzoeken. Evenzo zullen artsen en verpleegkundigen uit de oncologische setting worden ondervraagd over de geschiktheid van de videogame-interventie in een focusgroepsdiscussie.
Acht weken na de interventie
Ontwikkelingskosten van de videogame-interventie zoals bepaald door het ontwikkelteam van de videogame.
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie
De ontwikkelingskosten van de videogame worden gerapporteerd in Pakistaanse roepies.
Baseline, pre-interventie
Proporties van kinderen die zijn gerekruteerd, geweigerd om deel te nemen en verlies voor follow-up, samen met hun redenen voor weigering om deel te nemen en verlies voor follow-up.
Tijdsspanne: Acht weken na de interventie
Proporties kinderen die zijn gerekruteerd, geweigerd om deel te nemen en verlies voor follow-up, samen met hun redenen voor weigering om deel te nemen en verlies voor follow-up in beide groepen, zullen worden gerapporteerd, wat de haalbaarheid van het onderzoek zal aangeven.
Acht weken na de interventie
Totale gamescore behaald door de deelnemers aan de videogame.
Tijdsspanne: Acht weken na de interventie
De voortgang van de videogame van de kinderen uit de interventiegroep, beoordeeld aan de hand van de totale behaalde gamescore, wordt gerapporteerd.
Acht weken na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aga Khan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-6833-21251

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die via dit onderzoek zijn verkregen, zullen worden geanonimiseerd en bevindingen zullen in geaggregeerde vorm worden gedeeld in de rapporten en publicaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren