Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En videospelsinsats för barn med cancer

21 mars 2023 uppdaterad av: Sehrish Sajjad, Aga Khan University

Utveckling och testning av ett videospelsintervention för att förbättra den hälsorelaterade livskvaliteten (HrQOL) för barn med cancer

Utredarna syftar till att förbättra livskvaliteten och välbefinnandet för barn med cancer i låg- och medelinkomstländer genom ett videospelsingripande. I denna studie kommer utredarna först att identifiera vanliga symtom som barn med cancer möter under sin cancerbehandling och deras föräldrar. Baserat på vad de delar med sig av kommer utredarna att utveckla ett videospel för att lära barn att hantera sina symtom hemma. Utredarna kommer att tillhandahålla tv-spelsinterventionen till en grupp barn med cancer, och den andra gruppen kommer att få allmänna Whatsapp-meddelanden för att förbättra deras allmänna hälsa. Genom enkätfrågor kommer utredarna att testa videospelsinterventionen från den första gruppen barn för att se om deras symtombesvär minskade och deras livskvalitet förbättrades. Utredarna kommer också att testa videospelsinterventionen för dess användbarhet, genom intervjuer från barn, deras föräldrar och vårdgivare.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prevalensen av maligniteter i barndomen har ökat över hela världen. Kemoterapi och strålning orsakar allvarliga biverkningar som skadar barns hälsorelaterade livskvalitet (HRQOL) och orsakar symtombesvär. Barn som aktivt deltar i sin egenvård gör hälsosammare val för sig själva. Flera studier tyder på att barn engagerar sig bättre med digitala hälsointerventioner (DHI) och lär sig egenvård snabbt, vilket förbättrar deras hälsoresultat. TV-spel är ett exempel på att utveckla DHI för att engagera barn och utbilda dem om symtomhantering.

En utforskande sekventiell design av blandade metoder kommer att användas. I den första fasen genomförde utredarna djupintervjuer med barn-förälderdyader för att utforska deras erfarenheter av cancerbehandling och deras preferenser angående videospelets design. I studiens andra fas kommer utredarna att arbeta med kliniska och digitala vårdpersonal för att designa videospelet baserat på intervjuresultaten. Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad pilot- och genomförbarhetsstudie (Pilot-RCT) i den tredje fasen. Utredarna kommer att ge interventionsgruppens barn tillgång till en spelapplikation för att lära barn att ta hand om sig själva och hantera symtom i samband med cancerbehandling. Veckovisa WhatsApp-meddelanden om hälsosamt beteende kommer att skickas till barn i uppmärksamhetskontrollgruppen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 8-18 år gammal
  • Diagnostiserats med alla typer och stadier av cancer inom sex månader efter diagnosen.
  • Får aktiv behandling
  • Kan förstå urdu och/eller engelska
  • Ha tillgång till en Android-smartphone/surfplatta i minst 30 minuter/dag för att spela videospelet (antingen de eller deras föräldrar äger en smartphone)
  • Ge informerat samtycke och deras föräldrar ger skriftligt tillstånd/samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Svårt eller kritiskt sjuk
  • Intagen endast för blodtransfusion utan cancerdiagnos
  • Får palliativ behandling.
  • Ha närvaro av någon diagnostiserad syn, hörsel, kognitiv funktionsnedsättning eller missbildning av övre extremiteter som begränsar dem att spela tv-spelet.
  • Om du redan spelar något videospel med samma innehåll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Barn kommer att förses med videospelet genom vilket vi kommer att lära dem symtomhanteringsstrategier.
Beteende: TV-spel
Barn kommer att förses med videospelet i åtta veckor, genom vilket de kommer att få lära sig symtomhanteringsstrategier. Barn och deras föräldrar kommer att bli uppringda varje vecka av en sjuksköterska för att fråga om barn utförde de strategier som de lärt ut och om de har några hälsoproblem. Barn och föräldrar kan också ringa sjuksköterskepedagogen om de har några frågor. Deras frågor/bekymmer kommer att besvaras av sjuksköterskeutbildaren i samråd med de kliniska hälsoexperterna (läkare och sjuksköterskor) i forskargruppen.
Aktiv komparator: Uppmärksamhetskontrollgrupp
En uppmärksamhetskontrollgrupp kommer att användas i denna studie för jämförelse med interventionsgruppen. Barn i uppmärksamhetskontrollgruppen kommer att få WhatsApp-meddelanden varje vecka om allmänna hälsobeteenden.
Beteende: WhatsApp
Barn kommer att få WhatsApp-meddelanden varje vecka om hälsosamt beteende. Barn och deras föräldrar kommer att bli uppringda varje vecka av en sjuksköterska för att fråga om de har några hälsoproblem. Barn och föräldrar kan också ringa sjuksköterskepedagogen om de har några frågor. Deras frågor/bekymmer kommer att besvaras av sjuksköterskeutbildaren i samråd med de kliniska hälsoexperterna (läkare och sjuksköterskor) i forskargruppen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) mellan studiegrupper, från baslinjen vid åtta veckor, på Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scale (PedsQL 4.0).
Tidsram: Baslinje, pre-intervention och åtta veckor efter intervention
Barn i båda grupperna kommer att administreras Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scale (PedsQL 4.0) vid baslinjen och vid åtta veckor för att bedöma förändringen i den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQOL). Svaren på enskilda objekt registreras på en 5-gradig Likert-skala (0 = aldrig ett problem till 4 = nästan alltid ett problem), och poängen omvandlas från 0 till 100. Ju högre poäng, desto gynnsammare är HrQOL.
Baslinje, pre-intervention och åtta veckor efter intervention
Bestäm förändring i hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) mellan studiegrupper, från baslinjen vid åtta veckor, på Pediatric Quality of Life Inventory Cancer Module (PedsQL 3.0).
Tidsram: Baslinje, pre-intervention och åtta veckor efter intervention
Barn i båda grupperna kommer att administreras Pediatric Quality of Life Inventory Cancer Module (PedsQL 3.0) vid baslinjen och vid åtta veckor för att bedöma förändringen i den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQOL). Svaren på enskilda objekt registreras på en 5-gradig Likert-skala (0 = aldrig ett problem till 4 = nästan alltid ett problem), och poängen omvandlas från 0 till 100. Ju högre poäng, desto gynnsammare är HrQOL.
Baslinje, pre-intervention och åtta veckor efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm förändring i cancersymtomfrekvens och nöd mellan studiegrupper, från baslinjen vid åtta veckor, på Memorial Symptom Assessment Scale Short Form (MSAS-SF).
Tidsram: Baslinje, pre-intervention och åtta veckor efter intervention
Barn i båda grupperna kommer att administreras Memorial Symptoms Assessment Scale Short Form vid baslinjen och vid åtta veckor för att bedöma förändringen i symtomfrekvensen och ångest. De kommer att uppmanas att rapportera frekvensen (dvs. sällan, ibland, ofta, nästan konstant) och ångest (inte alls, lite, lite, ganska mycket, väldigt mycket) av varje symptom. (Högre poäng indikerar mer nöd och frekvens).
Baslinje, pre-intervention och åtta veckor efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad acceptans och tillfredsställelse av videospelsinterventionen på acceptans E-skalan.
Tidsram: Åtta veckor efter intervention
Barn i interventionsgruppen kommer att administreras Acceptability E-scale för att bedöma acceptansen och tillfredsställelsen av videospelinterventionen, på en Likert-skala från 1 (mycket oacceptabelt och otillfredsställande) till 5 (mycket acceptabelt och mycket tillfredsställande).
Åtta veckor efter intervention
Patientrapporterad Lämpligheten av videospelsinterventionen bedömd i kvalitativa intervjuer från interventionsgruppen barn-förälder-dyader.
Tidsram: Åtta veckor efter intervention
Interventionsgruppen barn-förälder-dyader kommer att intervjuas kvalitativt åtta veckor efter interventionen för att dela med sig av sina erfarenheter av tv-spelsinterventionen. Frågor kommer att ställas från dem för att utforska lämpligheten av videospelsingripandet. På samma sätt kommer läkare och sjuksköterskor från den onkologiska miljön att frågas om lämpligheten av videospelsinterventionen i en fokusgruppsdiskussion.
Åtta veckor efter intervention
Kostnaden för utvecklingen av videospelsingripandet som fastställts av videospelsutvecklingsteamet.
Tidsram: Baslinje, föringripande
Utvecklingskostnaden för videospel kommer att rapporteras i pakistanska rupier.
Baslinje, föringripande
Andel barn som rekryterats, vägrat att delta och förlust till uppföljning tillsammans med deras skäl för vägran att delta och förlust till uppföljning.
Tidsram: Åtta veckor efter intervention
Andel barn som rekryterats, vägrat att delta och förlust till uppföljning tillsammans med deras skäl till vägran att delta och förlust av uppföljning i båda grupperna kommer att rapporteras, vilket kommer att indikera studiens genomförbarhet.
Åtta veckor efter intervention
Totalt spelpoäng som erhållits av deltagarna i videospelet.
Tidsram: Åtta veckor efter intervention
Interventionsgruppens barns framsteg i videospelet som bedömts via den totala spelpoängen kommer att rapporteras.
Åtta veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aga Khan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Första postat (Faktisk)

4 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-6833-21251

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data som erhålls genom denna studie kommer att avidentifieras och resultaten kommer att delas i en aggregerad form i rapporterna och publikationerna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera