Videoherní intervence pro děti s rakovinou
21. března 2023 aktualizováno: Sehrish Sajjad, Aga Khan University
Vývoj a testování videoherní intervence pro zlepšení kvality života související se zdravím (HrQOL) dětí s rakovinou
Cílem vyšetřovatelů je zlepšit kvalitu života a pohodu dětí s rakovinou v zemích s nízkými a středními příjmy prostřednictvím videoherní intervence.
V této studii výzkumníci nejprve identifikují běžné příznaky, kterým čelí děti s rakovinou během léčby rakoviny a jejich rodiče.
Na základě toho, co sdílejí, vyšetřovatelé vyvinou videohru, která děti naučí, jak zvládat své příznaky doma.
Vyšetřovatelé poskytnou videoherní zásah skupině dětí s rakovinou a druhá skupina obdrží obecné zprávy Whatsapp ke zlepšení jejich celkového zdraví.
Prostřednictvím dotazníkových otázek vyšetřovatelé otestují intervenci ve videohře od první skupiny dětí, aby zjistili, zda se jejich symptomová úzkost snížila a zlepšila se kvalita jejich života.
Vyšetřovatelé také otestují užitečnost videoherní intervence prostřednictvím rozhovorů s dětmi, jejich rodiči a poskytovateli zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence dětských malignit celosvětově stoupá. Chemoterapie a ozařování způsobují závažné vedlejší účinky, které poškozují kvalitu života dětí související se zdravím (HRQOL) a způsobují symptomy. Děti, které se aktivně podílejí na péči o sebe, se samy rozhodují zdravěji. Několik studií naznačuje, že děti se lépe zapojují do digitálních zdravotních intervencí (DHI) a rychle se učí sebeobsluze, což následně zlepšuje jejich zdravotní výsledky. Videohry jsou příkladem vyvíjejícího se DHI s cílem zapojit děti a poučit je o zvládání symptomů.
Bude použit explorativní návrh sekvenčních smíšených metod. V první fázi vyšetřovatelé provedli hloubkové rozhovory s dyádami dětí a rodičů, aby prozkoumali jejich zkušenosti s léčbou rakoviny a jejich preference ohledně designu videohry. Ve druhé fázi studie budou vyšetřovatelé spolupracovat s klinickými a digitálními zdravotníky na návrhu videohry na základě výsledků rozhovorů. Vyšetřovatelé provedou ve třetí fázi randomizovanou řízenou pilotní studii a studii proveditelnosti (Pilot-RCT). Vyšetřovatelé poskytnou dětem intervenční skupiny přístup k herní aplikaci, která děti naučí, jak se o sebe postarat a zvládat příznaky spojené s léčbou rakoviny. Dětem ve skupině kontroly pozornosti budou zasílány týdenní zprávy WhatsApp o zdravém chování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sehrish Sajjad, MScN
- Telefonní číslo: 5429 +92 21 34865429
- E-mail: sehrish.sajjad@aku.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 8-18 let
- Diagnostikován jakýkoli typ a stadium rakoviny do šesti měsíců od diagnózy.
- Příjem aktivní léčby
- Dokáže porozumět urdštině a/nebo angličtině
- Mít přístup k chytrému telefonu/tabletu se systémem Android po dobu alespoň 30 minut denně, abyste mohli hrát videohru (chytrý telefon vlastní buď oni, nebo jejich rodiče)
- Poskytněte informovaný souhlas a jejich rodiče poskytnou písemné povolení/souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Těžce nebo kriticky nemocný
- Přijat pouze pro transfuzi krve bez diagnózy rakoviny
- Přijímání paliativní léčby.
- Mají přítomnost jakéhokoli diagnostikovaného zraku, sluchu, kognitivní poruchy nebo deformity horních končetin, které je omezují ve hraní videohry.
- Pokud již hrajete jakoukoli videohru se stejným obsahem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Děti dostaneme videohru, jejímž prostřednictvím je naučíme strategie zvládání symptomů.
|
Děti budou mít k dispozici videohru po dobu osmi týdnů, jejímž prostřednictvím se naučí strategie zvládání symptomů.
Dětem a jejich rodičům bude každý týden telefonovat zdravotní sestra, aby se zeptala, zda děti prováděly strategie, které je naučily, a zda mají nějaké zdravotní problémy.
Děti a rodiče mohou také v případě dotazů zavolat sestře vychovatelce.
Na jejich dotazy/záležitosti bude odpovídat edukátor sester po konzultaci s odborníky na klinické zdraví (lékaři a sestry) ve výzkumném týmu.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pro kontrolu pozornosti
V této studii bude pro srovnání s intervenční skupinou použita kontrolní skupina.
Děti ze skupiny kontrolující pozornost budou dostávat týdenní zprávy WhatsApp o obecném zdravotním chování.
|
Děti budou dostávat týdenní zprávy WhatsApp o zdravém chování.
Dětem a jejich rodičům bude každý týden telefonovat zdravotní sestra, aby se zeptala, zda mají nějaké zdravotní problémy.
Děti a rodiče mohou také v případě dotazů zavolat sestře vychovatelce.
Na jejich dotazy/záležitosti bude odpovídat edukátor sester po konzultaci s odborníky na klinické zdraví (lékaři a sestry) ve výzkumném týmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete změnu v kvalitě života související se zdravím (HRQOL) mezi studijními skupinami od výchozí hodnoty po osmi týdnech na generické základní škále Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0).
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí a osm týdnů po intervenci
|
Dětem z obou skupin bude na začátku a po osmi týdnech podávána Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scale (PedsQL 4.0), aby se vyhodnotila změna v kvalitě života související se zdravím (HRQOL).
Odpovědi na jednotlivé položky se zaznamenávají na 5bodové Likertově škále (0 = nikdy problém až 4 = téměř vždy problém) a skóre se převádí od 0 do 100.
Čím vyšší skóre, tím příznivější je HrQOL.
|
Výchozí stav, před intervencí a osm týdnů po intervenci
|
|
Určete změnu kvality života související se zdravím (HRQOL) mezi studijními skupinami od výchozího stavu po osmi týdnech pomocí modulu Pediatric Quality of Life Inventory Cancer Module (PedsQL 3.0).
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí a osm týdnů po intervenci
|
Dětem z obou skupin bude na začátku a po osmi týdnech podáván modul Pediatric Quality of Life Inventory Cancer Module (PedsQL 3.0), aby se vyhodnotila změna v kvalitě života související se zdravím (HRQOL). Odpovědi na jednotlivé položky jsou zaznamenány na 5bodová Likertova škála (0 = nikdy problém až 4 = téměř vždy problém) a skóre se převádí od 0 do 100.
Čím vyšší skóre, tím příznivější je HrQOL.
|
Výchozí stav, před intervencí a osm týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete změnu frekvence příznaků rakoviny a úzkosti mezi studijními skupinami od výchozí hodnoty po osmi týdnech na krátkém formuláři pro hodnocení memorálních příznaků (MSAS-SF).
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí a osm týdnů po intervenci
|
Dětem z obou skupin bude na začátku a po osmi týdnech poskytnuta krátká forma škály memorial Symptoms Assessment Scale k posouzení změny frekvence symptomů a úzkosti.
Budou požádáni, aby nahlásili frekvenci (tj.
zřídka, příležitostně, často, téměř neustále) a úzkost (vůbec ne, trochu, trochu, trochu, velmi) každého symptomu.
(Vyšší skóre znamená větší úzkost a frekvenci).
|
Výchozí stav, před intervencí a osm týdnů po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacientem hlášená přijatelnost a spokojenost s intervencí ve videohře na stupnici přijatelnosti E.
Časové okno: Osm týdnů po zásahu
|
Dětem z intervenční skupiny bude poskytnuta škála přijatelnosti E k posouzení přijatelnosti a spokojenosti s intervencí ve videohře na Likertově stupnici od 1 (velmi nepřijatelné a neuspokojivé) do 5 (velmi přijatelné a velmi uspokojivé).
|
Osm týdnů po zásahu
|
|
Hlášení pacientů Vhodnost intervence ve videohře hodnocená v kvalitativních rozhovorech z intervenční skupiny dyády dítě-rodič.
Časové okno: Osm týdnů po zásahu
|
Intervenční skupina dítě-rodič dyády budou kvalitativně dotazovány osm týdnů po intervenci, aby se podělily o své zkušenosti s intervencí ve videohře.
Budou jim kladeny otázky, aby se prozkoumala vhodnost zásahu do videohry.
Podobně budou lékaři a sestry z onkologického prostředí dotázáni na vhodnost intervence ve videohře v diskusní skupině.
|
Osm týdnů po zásahu
|
|
Náklady na vývoj zásahu do videohry stanovené vývojovým týmem videohry.
Časové okno: Základní linie, předintervence
|
Náklady na vývoj videohry budou vykazovány v pákistánských rupiích.
|
Základní linie, předintervence
|
|
Podíl dětí přijatých, odmítnutých účastnit se a ztráta sledování spolu s jejich důvody odmítnutí účasti a ztráty sledování.
Časové okno: Osm týdnů po zásahu
|
Bude uveden podíl dětí přijatých, odmítnutých účastnit se a ztráta sledování spolu s jejich důvody pro odmítnutí účasti a ztráta sledování v obou skupinách, což bude indikovat proveditelnost studie.
|
Osm týdnů po zásahu
|
|
Celkové skóre hry získané účastníky videohry.
Časové okno: Osm týdnů po zásahu
|
Bude hlášen pokrok dětí intervenční skupiny ve videohře, jak je hodnocen prostřednictvím celkového získaného skóre hry.
|
Osm týdnů po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2022-6833-21251
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data získaná prostřednictvím této studie budou deidentifikována a zjištění budou sdílena v agregované podobě ve zprávách a publikacích.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .