En videospilintervention for børn med kræft
21. marts 2023 opdateret af: Sehrish Sajjad, Aga Khan University
Udvikling og test af en videospilsintervention til forbedring af den sundhedsrelaterede livskvalitet (HrQOL) for børn med kræft
Efterforskerne sigter mod at forbedre livskvaliteten og trivslen for børn med kræft i lav- og mellemindkomstlande gennem en videospilsintervention.
I denne undersøgelse vil efterforskerne først identificere almindelige symptomer, som børn med kræft står over for under deres kræftbehandling og deres forældre.
Baseret på det, de deler, vil efterforskerne udvikle et videospil for at lære børn, hvordan de håndterer deres symptomer derhjemme.
Efterforskerne vil levere videospilinterventionen til en gruppe børn med kræft, og den anden gruppe vil modtage generelle Whatsapp-beskeder for at forbedre deres generelle helbred.
Gennem undersøgelsesspørgsmål vil efterforskerne teste videospilinterventionen fra den første gruppe børn for at se, om deres symptombesvær faldt og deres livskvalitet forbedret.
Efterforskerne vil også teste videospilinterventionen for dens anvendelighed gennem interviews fra børn, deres forældre og sundhedsudbydere.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af maligniteter i barndommen er steget over hele verden. Kemoterapi og stråling forårsager alvorlige bivirkninger, der skader børns helbredsrelaterede livskvalitet (HRQOL) og forårsager symptombesvær. Børn, der aktivt deltager i deres egenomsorg, træffer selv sundere valg. Adskillige undersøgelser tyder på, at børn engagerer sig bedre i digitale sundhedsinterventioner (DHI'er) og lærer selvomsorg hurtigt, hvilket forbedrer deres helbredsresultater. Videospil er et eksempel på udvikling af DHI for at engagere børn og oplyse dem om symptomhåndtering.
Der vil blive anvendt et eksplorativt sekventielt design med blandede metoder. I den første fase gennemførte efterforskerne dybdegående interviews med børn-forældre-dyader for at udforske deres erfaringer med kræftbehandling og deres præferencer med hensyn til videospillets design. I undersøgelsens anden fase vil efterforskerne arbejde sammen med kliniske og digitale sundhedsprofessionelle for at designe videospillet baseret på interviewresultaterne. Efterforskerne vil gennemføre en randomiseret kontrolleret pilot- og gennemførlighedsundersøgelse (Pilot-RCT) i tredje fase. Efterforskerne vil give interventionsgruppens børn adgang til en spilapplikation for at lære børn, hvordan de passer på sig selv og håndtere symptomer forbundet med kræftbehandling. Ugentlige WhatsApp-beskeder om sund adfærd vil blive sendt til børn i opmærksomhedskontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sehrish Sajjad, MScN
- Telefonnummer: 5429 +92 21 34865429
- E-mail: sehrish.sajjad@aku.edu
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 8-18 år gammel
- Diagnosticeret med enhver type og stadium af kræft inden for seks måneder efter diagnosen.
- Modtager aktiv behandling
- Kan forstå urdu og/eller engelsk sprog
- Har adgang til en Android-smartphone/tablet i mindst 30 minutter om dagen for at spille videospillet (enten de eller deres forældre ejer en smartphone)
- Giv informeret samtykke, og deres forældre giver skriftlig tilladelse/samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorligt eller kritisk syg
- Kun indlagt til blodtransfusion uden kræftdiagnose
- Modtager palliativ behandling.
- Har tilstedeværelse af ethvert diagnosticeret syn, hørelse, kognitiv svækkelse eller misdannelse af øvre lemmer, hvilket begrænser dem til at spille videospillet.
- Hvis du allerede spiller et videospil med det samme indhold
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Børn vil blive udstyret med videospillet, hvorigennem vi vil lære dem symptomhåndteringsstrategier.
|
Børn vil blive forsynet med videospillet i otte uger, hvorigennem de vil blive undervist i symptomhåndteringsstrategier.
Børn og deres forældre vil hver uge blive ringet op af en sygeplejerske for at høre, om børn udførte de strategier, de blev lært dem, og om de har sundhedsproblemer.
Børn og forældre kan også ringe til sygeplejerskepædagogen, hvis de har spørgsmål.
Deres forespørgsler/bekymringer vil blive besvaret af sygeplejerskepædagogen i samråd med de kliniske sundhedseksperter (læger og sygeplejersker) i forskerteamet.
|
|
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrolgruppe
En opmærksomhedskontrolgruppe vil blive brugt i denne undersøgelse til sammenligning med interventionsgruppen.
Børn i opmærksomhedskontrolgruppen vil modtage ugentlige WhatsApp-beskeder om generel sundhedsadfærd.
|
Børn vil blive forsynet med ugentlige WhatsApp-beskeder om sund adfærd.
Børn og deres forældre vil hver uge blive ringet op af en sygeplejerske for at høre, om de har helbredsproblemer.
Børn og forældre kan også ringe til sygeplejerskepædagogen, hvis de har spørgsmål.
Deres forespørgsler/bekymringer vil blive besvaret af sygeplejerskepædagogen i samråd med de kliniske sundhedseksperter (læger og sygeplejersker) i forskerteamet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem ændringen i den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) mellem undersøgelsesgrupper, fra baseline efter otte uger, på Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scale (PedsQL 4.0).
Tidsramme: Baseline, præ-intervention og otte uger efter intervention
|
Børn fra begge grupper vil få administreret Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scale (PedsQL 4.0) ved baseline og efter otte uger for at vurdere ændringen i den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL).
Besvarelserne på individuelle emner registreres på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig et problem til 4 = næsten altid et problem), og scorerne konverteres fra 0 til 100.
Jo højere score, jo mere gunstig er HrQOL.
|
Baseline, præ-intervention og otte uger efter intervention
|
|
Bestem ændringen i den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL) mellem undersøgelsesgrupper, fra baseline ved otte uger, på Pediatric Quality of Life Inventory Cancer Module (PedsQL 3.0).
Tidsramme: Baseline, præ-intervention og otte uger efter intervention
|
Børn fra begge grupper vil blive administreret Pediatric Quality of Life Inventory Cancer Module (PedsQL 3.0) ved baseline og efter otte uger for at vurdere ændringen i den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQOL). Svarene på individuelle emner registreres på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldrig et problem til 4 = næsten altid et problem), og scorerne konverteres fra 0 til 100.
Jo højere score, jo mere gunstig er HrQOL.
|
Baseline, præ-intervention og otte uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem ændringen i kræftsymptomernes hyppighed og nød mellem undersøgelsesgrupper, fra baseline ved otte uger, på Memorial Symptom Assessment Scale Short Form (MSAS-SF).
Tidsramme: Baseline, præ-intervention og otte uger efter intervention
|
Børn fra begge grupper vil blive administreret den korte form for Memorial Symptoms Assessment Scale ved baseline og efter otte uger for at vurdere ændringen i symptomhyppighed og angst.
De vil blive bedt om at rapportere hyppigheden (dvs.
sjældent, lejlighedsvis, ofte, næsten konstant) og angst (slet ikke, en lille smule, lidt, ganske lidt, meget) af hvert symptom.
(Højere score indikerer mere nød og hyppighed).
|
Baseline, præ-intervention og otte uger efter intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret Acceptabilitet og Tilfredshed af videospilinterventionen på Acceptability E-skalaen.
Tidsramme: Otte uger efter indgrebet
|
Børn i interventionsgruppen vil blive administreret Acceptability E-skalaen for at vurdere acceptabiliteten og tilfredsheden af videospilsinterventionen på en Likert-skala fra 1 (meget uacceptabelt og utilfredsstillende) til 5 (meget acceptabelt og meget tilfredsstillende).
|
Otte uger efter indgrebet
|
|
Patientrapporteret Egnetheden af videospilsinterventionen vurderet i kvalitative interviews fra interventionsgruppen børn-forældre-dyader.
Tidsramme: Otte uger efter indgrebet
|
Interventionsgruppen børn-forældre-dyader vil blive interviewet kvalitativt otte uger efter interventionen for at dele deres erfaringer med videospilsinterventionen.
Der vil blive stillet spørgsmål fra dem for at udforske hensigtsmæssigheden af videospilsinterventionen.
På samme måde vil læger og sygeplejersker fra det onkologiske miljø blive spurgt om hensigtsmæssigheden af videospilinterventionen i en fokusgruppediskussion.
|
Otte uger efter indgrebet
|
|
Udgifter til udvikling af videospilinterventionen som bestemt fra videospilsudviklingsteamet.
Tidsramme: Baseline, præ-intervention
|
Udgifterne til udvikling af videospil vil blive rapporteret i pakistanske rupees.
|
Baseline, præ-intervention
|
|
Andele af børn rekrutteret, nægtet at deltage og tab til opfølgning sammen med deres grunde til afvisning af at deltage og tab til opfølgning.
Tidsramme: Otte uger efter indgrebet
|
Andele af børn rekrutteret, nægtet at deltage og tab til opfølgning sammen med deres grunde til afvisning af at deltage og tab til opfølgning i begge grupper vil blive rapporteret, hvilket vil indikere gennemførligheden af undersøgelsen.
|
Otte uger efter indgrebet
|
|
Samlet spilscore opnået af deltagerne i videospillet.
Tidsramme: Otte uger efter indgrebet
|
Interventionsgruppen børns fremskridt i videospillet som vurderet via den samlede opnåede spilscore vil blive rapporteret.
|
Otte uger efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. maj 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
4. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-6833-21251
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data opnået gennem denne undersøgelse vil blive afidentificeret, og resultaterne vil blive delt i en aggregeret form i rapporterne og publikationerne.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .