Eine Videospiel-Intervention für krebskranke Kinder
21. März 2023 aktualisiert von: Sehrish Sajjad, Aga Khan University
Entwicklung und Erprobung einer Videospiel-Intervention zur Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HrQOL) von Kindern mit Krebs
Die Forscher wollen die Lebensqualität und das Wohlbefinden von krebskranken Kindern in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen durch eine Videospiel-Intervention verbessern.
In dieser Studie werden die Forscher zunächst gemeinsame Symptome identifizieren, denen krebskranke Kinder während ihrer Krebsbehandlung und ihre Eltern ausgesetzt sind.
Basierend auf dem, was sie teilen, werden die Ermittler ein Videospiel entwickeln, um Kindern beizubringen, wie sie ihre Symptome zu Hause bewältigen können.
Die Ermittler werden die Videospielintervention einer Gruppe krebskranker Kinder zur Verfügung stellen, und die andere Gruppe erhält allgemeine WhatsApp-Nachrichten, um ihre allgemeine Gesundheit zu verbessern.
Anhand von Umfragefragen werden die Ermittler die Videospielintervention der ersten Gruppe von Kindern testen, um festzustellen, ob ihre Symptombelastung abgenommen und ihre Lebensqualität verbessert wurde.
Die Ermittler werden die Videospiel-Intervention auch auf ihre Nützlichkeit durch Interviews mit Kindern, ihren Eltern und Gesundheitsdienstleistern testen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prävalenz maligner Erkrankungen im Kindesalter steigt weltweit. Chemotherapie und Bestrahlung verursachen schwere Nebenwirkungen, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) von Kindern beeinträchtigen und Symptombelastungen verursachen. Kinder, die sich aktiv an ihrer Selbstfürsorge beteiligen, treffen für sich gesündere Entscheidungen. Mehrere Studien deuten darauf hin, dass Kinder sich besser mit digitalen Gesundheitsinterventionen (DHIs) beschäftigen und schnell lernen, sich selbst zu pflegen, was folglich ihre Gesundheitsergebnisse verbessert. Videospiele sind ein Beispiel für die Weiterentwicklung von DHI, um Kinder einzubeziehen und sie über das Symptommanagement aufzuklären.
Es wird ein exploratives sequentielles Mixed-Methods-Design verwendet. In der ersten Phase führten die Forscher Tiefeninterviews mit Kind-Eltern-Dyaden durch, um ihre Erfahrungen mit der Krebsbehandlung und ihre Vorlieben in Bezug auf das Design des Videospiels zu erkunden. In der zweiten Phase der Studie werden die Forscher mit klinischen und digitalen Gesundheitsexperten zusammenarbeiten, um das Videospiel basierend auf den Interviewergebnissen zu entwerfen. In der dritten Phase werden die Forscher eine randomisierte kontrollierte Pilot- und Machbarkeitsstudie (Pilot-RCT) durchführen. Die Ermittler werden den Kindern der Interventionsgruppe Zugang zu einer Spielanwendung gewähren, um Kindern beizubringen, wie sie auf sich selbst aufpassen und mit den Symptomen einer Krebsbehandlung umgehen können. Wöchentliche WhatsApp-Nachrichten zu gesundem Verhalten werden an Kinder in der Aufmerksamkeitskontrollgruppe gesendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sehrish Sajjad, MScN
- Telefonnummer: 5429 +92 21 34865429
- E-Mail: sehrish.sajjad@aku.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 8-18 Jahre alt
- Innerhalb von sechs Monaten nach der Diagnose mit jeder Art und jedem Stadium von Krebs diagnostiziert.
- Aktive Behandlung erhalten
- Kann Urdu und/oder Englisch verstehen
- Zugang zu einem Android-Smartphone/Tablet für mindestens 30 Minuten/Tag haben, um das Videospiel zu spielen (entweder sie oder ihre Eltern besitzen ein Smartphone)
- Erteilen Sie eine informierte Zustimmung und ihre Eltern geben eine schriftliche Erlaubnis/Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Schwer oder kritisch krank
- Nur für Bluttransfusionen ohne Krebsdiagnose zugelassen
- Palliativbehandlung erhalten.
- Das Vorhandensein einer diagnostizierten Seh-, Hör-, kognitiven Beeinträchtigung oder Deformität der oberen Gliedmaßen, die sie daran hindert, das Videospiel zu spielen.
- Wenn Sie bereits ein Videospiel mit demselben Inhalt spielen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Den Kindern wird das Videospiel zur Verfügung gestellt, mit dem wir ihnen Strategien zur Symptombewältigung beibringen.
|
Kinder erhalten das Videospiel acht Wochen lang, in dem ihnen Strategien zur Symptombewältigung beigebracht werden.
Kinder und ihre Eltern werden jede Woche von einer Krankenschwester angerufen, um sich zu erkundigen, ob die Kinder die ihnen beigebrachten Strategien angewendet haben und ob sie gesundheitliche Bedenken haben.
Kinder und Eltern können sich bei Fragen auch an die Erzieherin wenden.
Ihre Fragen/Bedenken werden von der Pflegefachkraft in Absprache mit den klinischen Gesundheitsexperten (Ärzte und Pflegekräfte) im Forschungsteam beantwortet.
|
|
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrollgruppe
Zum Vergleich mit der Interventionsgruppe wird in dieser Studie eine Aufmerksamkeitskontrollgruppe verwendet.
Kinder der Aufmerksamkeitskontrollgruppe erhalten wöchentlich WhatsApp-Nachrichten zum allgemeinen Gesundheitsverhalten.
|
Kinder erhalten wöchentliche WhatsApp-Nachrichten zu gesundem Verhalten.
Kinder und ihre Eltern werden jede Woche von einer Krankenschwester angerufen, um sich zu erkundigen, ob sie gesundheitliche Bedenken haben.
Kinder und Eltern können sich bei Fragen auch an die Erzieherin wenden.
Ihre Fragen/Bedenken werden von der Pflegefachkraft in Absprache mit den klinischen Gesundheitsexperten (Ärzte und Pflegekräfte) im Forschungsteam beantwortet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmen Sie die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) zwischen den Studiengruppen ab dem Ausgangswert nach acht Wochen auf der Generic Core Scale des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0).
Zeitfenster: Baseline, vor der Intervention und acht Wochen nach der Intervention
|
Kindern beider Gruppen wird zu Studienbeginn und nach acht Wochen die Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scale (PedsQL 4.0) verabreicht, um die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) zu bewerten.
Die Antworten zu den einzelnen Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala (0 = nie ein Problem bis 4 = fast immer ein Problem) erfasst und die Werte von 0 bis 100 umgerechnet.
Je höher der Score, desto günstiger ist die HrQOL.
|
Baseline, vor der Intervention und acht Wochen nach der Intervention
|
|
Bestimmen Sie die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) zwischen den Studiengruppen ab dem Ausgangswert nach acht Wochen im Pediatric Quality of Life Inventory Cancer Module (PedsQL 3.0).
Zeitfenster: Baseline, vor der Intervention und acht Wochen nach der Intervention
|
Kindern beider Gruppen wird das Pediatric Quality of Life Inventory Cancer Module (PedsQL 3.0) zu Studienbeginn und nach acht Wochen verabreicht, um die Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) zu beurteilen. Die Antworten zu einzelnen Items werden auf a aufgezeichnet 5-Punkte-Likert-Skala (0 = nie ein Problem bis 4 = fast immer ein Problem), und die Punktzahlen werden von 0 bis 100 umgerechnet.
Je höher der Score, desto günstiger ist die HrQOL.
|
Baseline, vor der Intervention und acht Wochen nach der Intervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bestimmen Sie die Veränderung der Häufigkeit von Krebssymptomen und des Stresses zwischen den Studiengruppen ab dem Ausgangswert nach acht Wochen auf der Memorial Symptom Assessment Scale Short Form (MSAS-SF).
Zeitfenster: Baseline, vor der Intervention und acht Wochen nach der Intervention
|
Kindern beider Gruppen wird die Memorial Symptoms Assessment Scale Short Form zu Studienbeginn und nach acht Wochen verabreicht, um die Änderung der Symptomhäufigkeit und des Leidensdrucks zu beurteilen.
Sie werden gebeten, die Häufigkeit (d. h.
selten, gelegentlich, häufig, fast ständig) und Leiden (überhaupt nicht, ein bisschen, etwas, ziemlich, sehr viel) jedes Symptoms.
(Eine höhere Punktzahl zeigt mehr Stress und Häufigkeit an).
|
Baseline, vor der Intervention und acht Wochen nach der Intervention
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenberichtete Akzeptanz und Zufriedenheit mit der Videospielintervention auf der Akzeptanzskala E.
Zeitfenster: Acht Wochen nach dem Eingriff
|
Kindern der Interventionsgruppe wird die Akzeptanz-E-Skala verabreicht, um die Akzeptanz und Zufriedenheit der Videospielintervention auf einer Likert-Skala von 1 (sehr inakzeptabel und unbefriedigend) bis 5 (sehr akzeptabel und sehr befriedigend) zu bewerten.
|
Acht Wochen nach dem Eingriff
|
|
Patientenberichtete Angemessenheit der Videospielintervention, bewertet in qualitativen Interviews der Interventionsgruppe Kind-Eltern-Dyaden.
Zeitfenster: Acht Wochen nach dem Eingriff
|
Die Kind-Eltern-Dyaden der Interventionsgruppe werden acht Wochen nach der Intervention qualitativ befragt, um ihre Erfahrungen mit der Videospielintervention zu teilen.
Ihnen werden Fragen gestellt, um die Angemessenheit der Videospielintervention zu untersuchen.
Ebenso werden Ärzte und Pflegekräfte aus dem onkologischen Setting in einer Fokusgruppendiskussion zur Angemessenheit der Videospielintervention befragt.
|
Acht Wochen nach dem Eingriff
|
|
Kosten für die Entwicklung der Videospiel-Intervention, wie vom Videospiel-Entwicklungsteam festgelegt.
Zeitfenster: Baseline, Präintervention
|
Die Entwicklungskosten für Videospiele werden in pakistanischen Rupien angegeben.
|
Baseline, Präintervention
|
|
Anteile der Kinder, die rekrutiert wurden, die Teilnahme verweigerten, und der Anteil der Kinder, die bis zur Nachbeobachtung verloren gingen, zusammen mit den Gründen für die Ablehnung der Teilnahme und den Verlust bis zur Nachverfolgung.
Zeitfenster: Acht Wochen nach dem Eingriff
|
Die Anteile der rekrutierten Kinder, deren Teilnahme verweigert wurde, und der Verlust für die Nachbeobachtung sowie die Gründe für die Ablehnung der Teilnahme und den Verlust für die Nachverfolgung in beiden Gruppen werden gemeldet, was die Durchführbarkeit der Studie anzeigt.
|
Acht Wochen nach dem Eingriff
|
|
Von den Teilnehmern des Videospiels erzielte Gesamtspielpunktzahl.
Zeitfenster: Acht Wochen nach dem Eingriff
|
Der Fortschritt der Kinder der Interventionsgruppe beim Videospiel, der anhand der erzielten Gesamtpunktzahl des Spiels bewertet wird, wird berichtet.
|
Acht Wochen nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-6833-21251
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die durch diese Studie gewonnenen Daten werden anonymisiert und die Ergebnisse werden in aggregierter Form in den Berichten und Veröffentlichungen geteilt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .