Uma intervenção de videogame para crianças com câncer
21 de março de 2023 atualizado por: Sehrish Sajjad, Aga Khan University
Desenvolvimento e teste de uma intervenção de videogame para melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde (HrQOL) de crianças com câncer
Os pesquisadores visam melhorar a qualidade de vida e o bem-estar de crianças com câncer em países de baixa e média renda por meio de uma intervenção de videogame.
Neste estudo, primeiro, os investigadores identificarão os sintomas comuns enfrentados por crianças com câncer durante o tratamento contra o câncer e seus pais.
Com base no que eles compartilham, os pesquisadores desenvolverão um videogame para ensinar as crianças a lidar com seus sintomas em casa.
Os pesquisadores fornecerão a intervenção do videogame a um grupo de crianças com câncer, e o outro grupo receberá mensagens gerais do Whatsapp para melhorar sua saúde geral.
Por meio de perguntas de pesquisa, os investigadores testarão a intervenção do videogame do primeiro grupo de crianças para ver se o sofrimento dos sintomas diminuiu e a qualidade de vida melhorou.
Os investigadores também testarão a utilidade da intervenção do videogame, por meio de entrevistas com crianças, seus pais e profissionais de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de neoplasias infantis tem aumentado em todo o mundo. A quimioterapia e a radiação causam efeitos colaterais graves, prejudicando a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) das crianças e causando desconforto sintomático. As crianças que participam ativamente de seu autocuidado fazem escolhas mais saudáveis para si mesmas. Vários estudos sugerem que as crianças se envolvem melhor com as intervenções digitais de saúde (DHIs) e aprendem o autocuidado rapidamente, consequentemente melhorando seus resultados de saúde. Os videogames são um exemplo de evolução do DHI para envolver as crianças e educá-las sobre o gerenciamento de sintomas.
Será empregado um projeto exploratório sequencial de métodos mistos. Na primeira fase, os investigadores conduziram entrevistas em profundidade com díades pais e filhos para explorar suas experiências com o tratamento do câncer e suas preferências em relação ao design do videogame. Na segunda fase do estudo, os pesquisadores trabalharão com profissionais de saúde clínicos e digitais para projetar o videogame com base nos resultados da entrevista. Os investigadores conduzirão um Piloto Controlado Randomizado e Estudo de Viabilidade (Piloto-RCT) na terceira fase. Os investigadores fornecerão às crianças do grupo de intervenção acesso a um aplicativo de jogo para ensiná-las a cuidar de si mesmas e controlar os sintomas associados ao tratamento do câncer. Mensagens semanais de WhatsApp sobre comportamentos saudáveis serão enviadas para as crianças do grupo de controle de atenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sehrish Sajjad, MScN
- Número de telefone: 5429 +92 21 34865429
- E-mail: sehrish.sajjad@aku.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 8-18 anos
- Diagnosticado com qualquer tipo e estágio de câncer dentro de seis meses após o diagnóstico.
- Recebendo tratamento ativo
- Consegue compreender urdu e/ou inglês
- Ter acesso a um smartphone/tablet Android por pelo menos 30 minutos/dia para jogar o videogame (eles ou seus pais possuem um smartphone)
- Forneça consentimento informado e seus pais forneçam permissão/consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- Gravemente ou criticamente doente
- Internado apenas para transfusão de sangue sem diagnóstico de câncer
- Recebendo tratamento paliativo.
- Ter qualquer diagnóstico de deficiência visual, auditiva, cognitiva ou deformidade nos membros superiores que os limite a jogar videogame.
- Se já estiver jogando algum videogame com o mesmo conteúdo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
As crianças receberão o videogame por meio do qual ensinaremos estratégias de gerenciamento de sintomas.
|
As crianças receberão o videogame por oito semanas, por meio das quais aprenderão estratégias de gerenciamento de sintomas.
As crianças e seus pais serão telefonados todas as semanas por uma enfermeira para saber se as crianças executaram as estratégias ensinadas a elas e se têm algum problema de saúde.
As crianças e os pais também podem ligar para a enfermeira educadora se tiverem alguma dúvida.
Suas dúvidas/preocupações serão respondidas pelo educador de enfermagem em consulta com os especialistas em saúde clínica (médicos e enfermeiros) da equipe de pesquisa.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Controle de Atenção
Um grupo de controle de atenção será usado neste estudo para comparação com o grupo de intervenção.
As crianças do grupo de controle de atenção receberão mensagens semanais do WhatsApp sobre comportamentos gerais de saúde.
|
As crianças receberão mensagens semanais do WhatsApp sobre comportamentos saudáveis.
As crianças e seus pais serão telefonados todas as semanas por uma enfermeira para perguntar se eles têm algum problema de saúde.
As crianças e os pais também podem ligar para a enfermeira educadora se tiverem alguma dúvida.
Suas dúvidas/preocupações serão respondidas pelo educador de enfermagem em consulta com os especialistas em saúde clínica (médicos e enfermeiros) da equipe de pesquisa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL) entre os grupos de estudo, desde a linha de base em oito semanas, na Escala Básica Pediátrica do Inventário de Qualidade de Vida Genérica (PedsQL 4.0).
Prazo: Linha de base, pré-intervenção e oito semanas pós-intervenção
|
As crianças de ambos os grupos receberão a Escala Básica Pediátrica do Inventário de Qualidade de Vida Genérica (PedsQL 4.0) no início e em oito semanas para avaliar a mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS).
As respostas aos itens individuais são registradas em uma escala Likert de 5 pontos (0 = nunca um problema a 4 = quase sempre um problema) e as pontuações são convertidas de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, mais favorável é a QVRS.
|
Linha de base, pré-intervenção e oito semanas pós-intervenção
|
|
Determinar a mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQOL) entre os grupos de estudo, desde a linha de base em oito semanas, no Módulo Pediátrico de Inventário de Qualidade de Vida para Câncer (PedsQL 3.0).
Prazo: Linha de base, pré-intervenção e oito semanas pós-intervenção
|
As crianças de ambos os grupos receberão o Pediatric Quality of Life Inventory Cancer Module (PedsQL 3.0) no início e em oito semanas para avaliar a mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL). Escala Likert de 5 pontos (0 = nunca um problema a 4 = quase sempre um problema), e as pontuações são convertidas de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, mais favorável é a QVRS.
|
Linha de base, pré-intervenção e oito semanas pós-intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determine a mudança na frequência de sintomas de câncer e angústia entre os grupos de estudo, desde a linha de base em oito semanas, no formulário curto da escala de avaliação de sintomas de memória (MSAS-SF).
Prazo: Linha de base, pré-intervenção e oito semanas pós-intervenção
|
As crianças de ambos os grupos receberão o Formulário Resumido da Escala de Avaliação de Sintomas Memorial no início e em oito semanas para avaliar a mudança na frequência dos sintomas e sofrimento.
Eles serão solicitados a relatar a frequência (ou seja,
raramente, ocasionalmente, frequentemente, quase constantemente) e angústia (nem um pouco, um pouco, um pouco, bastante, muito) de cada sintoma.
(Pontuação mais alta indica mais sofrimento e frequência).
|
Linha de base, pré-intervenção e oito semanas pós-intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade e satisfação relatadas pelo paciente com a intervenção do videogame na escala E de aceitabilidade.
Prazo: Oito semanas pós-intervenção
|
Às crianças do grupo de intervenção será aplicada a escala E de aceitabilidade para avaliar a aceitabilidade e satisfação da intervenção do videogame, em uma escala Likert de 1 (muito inaceitável e insatisfatório) a 5 (muito aceitável e muito satisfatório).
|
Oito semanas pós-intervenção
|
|
Relatado pelo paciente Adequação da intervenção do videogame avaliada em entrevistas qualitativas das díades pais-criança do grupo de intervenção.
Prazo: Oito semanas pós-intervenção
|
As díades criança-pais do grupo de intervenção serão entrevistadas qualitativamente oito semanas após a intervenção para compartilhar sua experiência com a intervenção do videogame.
Serão feitas perguntas a eles para explorar a adequação da intervenção do videogame.
Da mesma forma, médicos e enfermeiros do ambiente oncológico serão questionados sobre a adequação da intervenção do videogame em uma discussão de grupo focal.
|
Oito semanas pós-intervenção
|
|
Custo de desenvolvimento da intervenção do videogame conforme determinado pela equipe de desenvolvimento do videogame.
Prazo: Linha de base, pré-intervenção
|
O custo de desenvolvimento do videogame será informado em rúpias paquistanesas.
|
Linha de base, pré-intervenção
|
|
Proporções de crianças recrutadas, recusadas a participar e perda de acompanhamento, juntamente com seus motivos de recusa em participar e perda de acompanhamento.
Prazo: Oito semanas pós-intervenção
|
Proporções de crianças recrutadas, recusadas a participar e perda de acompanhamento, juntamente com seus motivos para recusa em participar e perda de acompanhamento em ambos os grupos serão relatadas, o que indicará a viabilidade do estudo.
|
Oito semanas pós-intervenção
|
|
Pontuação total do jogo obtida pelos participantes no videogame.
Prazo: Oito semanas pós-intervenção
|
Será relatado o progresso das crianças do grupo intervenção no videogame, avaliado por meio da pontuação total do jogo obtida.
|
Oito semanas pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2022-6833-21251
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados obtidos através deste estudo serão desidentificados e os resultados serão compartilhados de forma agregada nos relatórios e publicações.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .