Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja gier wideo dla dzieci chorych na raka

21 marca 2023 zaktualizowane przez: Sehrish Sajjad, Aga Khan University

Opracowanie i testowanie interwencji gry wideo w celu poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem (HrQOL) dzieci z chorobą nowotworową

Badacze mają na celu poprawę jakości życia i dobrostanu dzieci chorych na raka w krajach o niskich i średnich dochodach poprzez interwencję w gry wideo. W tym badaniu najpierw badacze zidentyfikują typowe objawy, z jakimi borykają się dzieci chore na raka podczas leczenia raka i ich rodzice. Na podstawie tego, czym się podzielą, badacze opracują grę wideo, aby nauczyć dzieci, jak radzić sobie z objawami w domu. Badacze zapewnią interwencję w grze wideo grupie dzieci chorych na raka, a druga grupa otrzyma ogólne wiadomości Whatsapp, aby poprawić ich ogólny stan zdrowia. Za pomocą pytań ankietowych badacze przetestują interwencję gry wideo z pierwszej grupy dzieci, aby sprawdzić, czy ich objawy zmniejszyły się, a ich jakość życia poprawiła się. Badacze przetestują również interwencję w grze wideo pod kątem jej przydatności, przeprowadzając wywiady z dziećmi, ich rodzicami i pracownikami służby zdrowia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania nowotworów wieku dziecięcego wzrasta na całym świecie. Chemioterapia i radioterapia powodują poważne skutki uboczne, które pogarszają jakość życia dzieci związaną ze zdrowiem (HRQOL) i powodują objawy dystresu. Dzieci, które aktywnie uczestniczą w samoopiece, same dokonują zdrowszych wyborów. Kilka badań sugeruje, że dzieci lepiej angażują się w cyfrowe interwencje zdrowotne (DHI) i szybko uczą się samoopieki, co w konsekwencji poprawia ich wyniki zdrowotne. Gry wideo są przykładem ewolucji DHI w celu zaangażowania dzieci i edukowania ich w zakresie radzenia sobie z objawami.

Zostanie zastosowany eksploracyjny projekt sekwencyjnych metod mieszanych. W pierwszej fazie badacze przeprowadzili pogłębione wywiady z diadami dziecko-rodzic, aby zbadać ich doświadczenia z leczeniem raka i preferencje dotyczące projektu gry wideo. W drugiej fazie badania badacze będą współpracować z klinicznymi i cyfrowymi pracownikami służby zdrowia, aby zaprojektować grę wideo w oparciu o wyniki wywiadu. W trzeciej fazie badacze przeprowadzą randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe i studium wykonalności (Pilot-RCT). Badacze zapewnią dzieciom z grupy interwencyjnej dostęp do aplikacji do gier, aby nauczyć dzieci, jak dbać o siebie i radzić sobie z objawami związanymi z leczeniem raka. Cotygodniowe wiadomości WhatsApp dotyczące zdrowych zachowań będą wysyłane do dzieci z grupy kontrolnej uwagi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 8-18 lat
  • Zdiagnozowano dowolny typ i stopień zaawansowania raka w ciągu sześciu miesięcy od postawienia diagnozy.
  • Otrzymywanie aktywnego leczenia
  • Potrafi zrozumieć język urdu i/lub angielski
  • Mieć dostęp do smartfona/tabletu z Androidem przez co najmniej 30 minut dziennie, aby grać w grę wideo (smartfon posiada on lub jego rodzice)
  • Wyraź świadomą zgodę, a ich rodzice dostarczą pisemną zgodę/zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężko lub krytycznie chory
  • Przyjmowany tylko do transfuzji krwi bez rozpoznania choroby nowotworowej
  • Otrzymywanie leczenia paliatywnego.
  • Mają jakiekolwiek zdiagnozowane zaburzenia wzroku, słuchu, upośledzenia funkcji poznawczych lub deformacje kończyn górnych ograniczające ich do grania w gry wideo.
  • Jeśli grasz już w jakąkolwiek grę wideo o tej samej zawartości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Dzieci otrzymają grę wideo, dzięki której nauczymy je strategii radzenia sobie z objawami.
Behawioralne: Gra wideo
Dzieci otrzymają grę wideo przez osiem tygodni, podczas której nauczą się strategii radzenia sobie z objawami. Pielęgniarka co tydzień dzwonić będzie do dzieci i ich rodziców, aby zapytać, czy dzieci wykonały nauczane strategie i czy mają jakieś problemy zdrowotne. Dzieci i rodzice mogą również zadzwonić do pielęgniarki edukatorskiej, jeśli mają jakieś pytania. Na ich pytania/wątpliwości odpowie edukator pielęgniarski w porozumieniu z ekspertami ds. zdrowia klinicznego (lekarzami i pielęgniarkami) w zespole badawczym.
Aktywny komparator: Grupa kontroli uwagi
Grupa kontrolna uwagi zostanie wykorzystana w tym badaniu w celu porównania z grupą interwencyjną. Dzieci z grupy kontrolnej uwagi będą otrzymywać cotygodniowe wiadomości WhatsApp na temat ogólnych zachowań zdrowotnych.
Behawioralne: WhatsApp
Dzieci będą otrzymywać cotygodniowe wiadomości WhatsApp dotyczące zdrowych zachowań. Dzieci i ich rodzice będą dzwonić co tydzień przez pielęgniarkę, aby zapytać, czy mają jakieś problemy zdrowotne. Dzieci i rodzice mogą również zadzwonić do pielęgniarki edukatorskiej, jeśli mają jakieś pytania. Na ich pytania/wątpliwości odpowie edukator pielęgniarski w porozumieniu z ekspertami ds. zdrowia klinicznego (lekarzami i pielęgniarkami) w zespole badawczym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) pomiędzy badanymi grupami, od wartości wyjściowej po ośmiu tygodniach, w skali Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scale (PedsQL 4.0).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją i osiem tygodni po interwencji
Dzieciom z obu grup zostanie poddana Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scale (PedsQL 4.0) na początku badania i po ośmiu tygodniach w celu oceny zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL). Odpowiedzi na poszczególne pozycje są rejestrowane na 5-stopniowej skali Likerta (0 = nigdy nie ma problemu do 4 = prawie zawsze jest problem), a wyniki są przeliczane od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym bardziej korzystny jest HrQOL.
Wartość wyjściowa, przed interwencją i osiem tygodni po interwencji
Określenie zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) pomiędzy badanymi grupami, od wartości wyjściowej po ośmiu tygodniach, w module Pediatric Quality of Life Inventory Cancer Module (PedsQL 3.0).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją i osiem tygodni po interwencji
Dzieciom z obu grup zostanie poddany Pediatric Quality of Life Inventory Inventory Cancer Module (PedsQL 3.0) na początku badania i po ośmiu tygodniach w celu oceny zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL). Odpowiedzi na poszczególne pozycje są zapisywane na 5-punktowa skala Likerta (od 0 = nigdy nie ma problemu do 4 = prawie zawsze jest problem), a wyniki są konwertowane od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym bardziej korzystny jest HrQOL.
Wartość wyjściowa, przed interwencją i osiem tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie zmiany w częstości występowania objawów raka i dystresu między badanymi grupami, od wartości wyjściowej po ośmiu tygodniach, w skróconej formie skali oceny objawów chorobowych (MSAS-SF).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed interwencją i osiem tygodni po interwencji
Dzieciom z obu grup zostanie podany krótki formularz skali oceny objawów pamiątkowych na początku badania i po ośmiu tygodniach w celu oceny zmiany w częstości występowania objawów i dystresu. Zostaną poproszeni o podanie częstotliwości (tj. rzadko, od czasu do czasu, często, prawie stale) i dystres (wcale, trochę, trochę, całkiem, bardzo) każdego objawu. (Wyższy wynik wskazuje na większy niepokój i częstotliwość).
Wartość wyjściowa, przed interwencją i osiem tygodni po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszana przez pacjentów akceptowalność i satysfakcja z interwencji gry wideo na E-skali akceptacji.
Ramy czasowe: Osiem tygodni po interwencji
Dzieciom z grupy interwencyjnej zostanie poddana E-skala akceptacji, aby ocenić akceptowalność i satysfakcję z interwencji gry wideo, w skali Likerta od 1 (bardzo nie do zaakceptowania i niezadowalający) do 5 (bardzo akceptowalny i bardzo satysfakcjonujący).
Osiem tygodni po interwencji
Zgłoszone przez pacjentów Odpowiedniość interwencji gry wideo oceniana w wywiadach jakościowych z grupy interwencyjnej diady dziecko-rodzic.
Ramy czasowe: Osiem tygodni po interwencji
Diady dziecko-rodzic z grupy interwencyjnej zostaną przesłuchane jakościowo osiem tygodni po interwencji, aby podzielić się swoimi doświadczeniami z interwencją w gry wideo. Zostaną im zadane pytania w celu zbadania stosowności interwencji w grę wideo. Podobnie lekarze i pielęgniarki z oddziałów onkologicznych zostaną zapytani o stosowność interwencji w gry wideo podczas dyskusji w grupie fokusowej.
Osiem tygodni po interwencji
Koszt opracowania interwencji gry wideo określony przez zespół twórców gier wideo.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, przed interwencją
Koszt opracowania gry wideo zostanie podany w rupiach pakistańskich.
Wartość bazowa, przed interwencją
Proporcje dzieci zrekrutowanych, odmówionych udziału i utraty obserwacji wraz z przyczynami odmowy uczestnictwa i utraty obserwacji.
Ramy czasowe: Osiem tygodni po interwencji
Proporcje dzieci zrekrutowanych, odmówionych udziału i utraty obserwacji wraz z przyczynami odmowy udziału i utraty obserwacji w obu grupach zostaną zgłoszone, co wskaże wykonalność badania.
Osiem tygodni po interwencji
Całkowity wynik gry uzyskany przez uczestników gry wideo.
Ramy czasowe: Osiem tygodni po interwencji
Zgłoszone zostaną postępy dzieci z grupy interwencyjnej w grze wideo, oceniane na podstawie uzyskanego łącznego wyniku gry.
Osiem tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aga Khan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-6833-21251

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uzyskane w ramach tego badania zostaną zdeidentyfikowane, a ustalenia zostaną udostępnione w formie zbiorczej w raportach i publikacjach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj