がんの子供のためのビデオゲーム介入
2023年3月21日 更新者：Sehrish Sajjad、Aga Khan University
がんの子供の健康関連の生活の質 (HrQOL) を改善するためのビデオゲーム介入の開発とテスト
研究者は、ビデオゲームの介入を通じて、低所得国および中所得国のがんの子供たちの生活の質と幸福を改善することを目指しています.
この研究では、最初に、治験責任医師は、がん治療中にがんの子供とその親が直面する一般的な症状を特定します。
彼らが共有するものに基づいて、調査員はビデオゲームを開発して、自宅で症状を管理する方法を子供たちに教えます.
調査官は、がんの子供たちのグループにビデオゲームの介入を提供し、他のグループは、全体的な健康を改善するための一般的なWhatsappメッセージを受け取ります.
調査の質問を通じて、調査員は最初のグループの子供たちからのビデオゲームの介入をテストして、症状の苦痛が減少し、生活の質が向上したかどうかを確認します.
調査官はまた、子供、その両親、および医療提供者からのインタビューを通じて、その有用性についてビデオゲームの介入をテストします.
調査の概要
詳細な説明
小児悪性腫瘍の有病率は世界中で上昇しています。 化学療法と放射線は、子供の健康関連の生活の質 (HRQOL) を損ない、症状の苦痛を引き起こす深刻な副作用を引き起こします。 セルフケアに積極的に参加する子供たちは、自分自身でより健康的な選択をします。 いくつかの研究は、子供たちがデジタルヘルス介入 (DHI) によりよく関与し、セルフケアをすばやく学び、結果として健康状態を改善することを示唆しています。 ビデオゲームは、子供たちを引き付け、症状の管理について教育するために DHI を進化させた例です。
探索的逐次混合法デザインが採用されます。 第 1 段階では、調査員は親子のペアに詳細なインタビューを行い、がん治療の経験とビデオゲームのデザインに関する好みを調査しました。 調査の第 2 段階では、調査員は臨床およびデジタル医療の専門家と協力して、インタビューの結果に基づいてビデオゲームを設計します。 調査官は、第 3 段階で無作為化された制御パイロットおよび実現可能性調査 (パイロット RCT) を実施します。 治験責任医師は、介入グループの子供たちにゲームアプリケーションへのアクセスを提供し、子供たちに自分自身の世話をし、がん治療に関連する症状を管理する方法を教えます. 健康的な行動に関する毎週のWhatsAppメッセージは、注意制御グループの子供たちに送信されます.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sehrish Sajjad, MScN
- 電話番号：5429 +92 21 34865429
- メール：sehrish.sajjad@aku.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 8～18歳
- 診断から 6 か月以内に、任意の種類および病期のがんと診断された。
- 積極的な治療を受ける
- ウルドゥー語および/または英語を理解できる
- ビデオゲームをプレイするために少なくとも 1 日 30 分間、Android スマートフォン/タブレットにアクセスできる (本人または親がスマートフォンを所有している)
- インフォームドコンセントを提供し、両親は書面による許可/同意を提供します。
除外基準:
- 重症または重病
- がんの診断がなく輸血のみの入院
- 緩和治療を受けています。
- ビデオゲームのプレイを制限する、診断された視覚、聴覚、認知障害、または上肢の奇形の存在がある。
- 同じ内容のビデオゲームをすでにプレイしている場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
子供たちにはビデオゲームが提供され、それを通じて症状の管理方法を教えます。
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子供たちはビデオゲームを 8 週間提供され、それを通じて症状の管理方法を教えられます。
子どもとその保護者は、看護師から毎週電話で、子どもたちが教えられた戦略を実行したかどうか、健康上の懸念があるかどうかを尋ねられます。
子供と親は、質問がある場合は看護教育者に電話することもできます。
彼らの質問/懸念は、研究チームの臨床健康専門家（医師と看護師）と相談して、看護教育者によって回答されます。
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アクティブコンパレータ：注意制御グループ
この研究では、介入群との比較のために注意対照群が使用されます。
注意制御グループの子供たちは、一般的な健康行動に関する WhatsApp メッセージを毎週受け取ります。
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お子様には、健康的な行動に関する WhatsApp メッセージが毎週提供されます。
子どもとその保護者は、毎週看護師から電話で健康上の懸念がないか尋ねられます。
子供と親は、質問がある場合は看護教育者に電話することもできます。
彼らの質問/懸念は、研究チームの臨床健康専門家（医師と看護師）と相談して、看護教育者によって回答されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児生活の質のインベントリのジェネリック コア スケール (PedsQL 4.0) で、8 週間のベースラインから、研究グループ間の健康関連の生活の質 (HRQOL) の変化を決定します。
時間枠：ベースライン、介入前および介入後 8 週間
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両方のグループの子供は、健康関連の生活の質（HRQOL）の変化を評価するために、ベースラインおよび8週間で小児の生活の質のインベントリジェネリックコアスケール（PedsQL 4.0）を投与されます。
個々の項目に対する回答は、5 段階のリッカート スケール (0 = まったく問題にならないから 4 = ほとんど常に問題になる) で記録され、スコアは 0 から 100 までに変換されます。
スコアが高いほどHrQOLが良好である。
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ベースライン、介入前および介入後 8 週間
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小児生活の質のインベントリがんモジュール (PedsQL 3.0) で、8 週間のベースラインから、研究グループ間の健康関連の生活の質 (HRQOL) の変化を決定します。
時間枠：ベースライン、介入前および介入後 8 週間
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両方のグループの子供は、健康関連の生活の質（HRQOL）の変化を評価するために、ベースライン時および8週間で小児の生活の質インベントリーがんモジュール（PedsQL 3.0）を投与されます。個々の項目に対する反応は、 5 段階のリッカート スケール (0 = まったく問題なし、4 = ほとんど常に問題あり)、スコアは 0 から 100 に変換されます。
スコアが高いほどHrQOLが良好である。
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ベースライン、介入前および介入後 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メモリアル シンプトム アセスメント スケール ショート フォーム (MSAS-SF) で、8 週間のベースラインから、研究グループ間のがんの症状の頻度と苦痛の変化を判断します。
時間枠：ベースライン、介入前および介入後 8 週間
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両方のグループの子供は、症状の頻度と苦痛の変化を評価するために、ベースラインと8週間でメモリアル症状評価スケールショートフォームを投与されます。
彼らは頻度を報告するよう求められます (つまり、
めったに、ときどき、頻繁に、ほぼ常に）、各症状の苦痛（まったくない、少し、多少、かなり、非常に）。
（スコアが高いほど、より多くの苦痛と頻度を示します）。
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ベースライン、介入前および介入後 8 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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受容性Eスケールでのビデオゲーム介入の患者報告による受容性と満足度。
時間枠：介入後8週間
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介入グループの子供には、ビデオゲーム介入の受容性と満足度を評価する受容性Eスケールが与えられます.1（非常に受け入れられず、満足できない）から5（非常に受け入れられ、非常に満足できる）のリッカートスケールで評価されます。
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介入後8週間
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介入グループの親子ペアからの質的インタビューで評価されたビデオゲーム介入の患者報告の適切性。
時間枠：介入後8週間
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介入グループの親子ペアは、ビデオゲーム介入の経験を共有するために、介入の 8 週間後に定性的にインタビューされます。
ビデオゲームへの介入の適切性を探るために、彼らから質問が行われます。
同様に、腫瘍科の医師と看護師は、フォーカス グループ ディスカッションでビデオゲーム介入の適切性について質問されます。
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介入後8週間
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ビデオゲーム開発チームが決定したビデオゲーム介入の開発コスト。
時間枠：ベースライン、介入前
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ビデオゲームの開発費は、パキスタン ルピーで報告されます。
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ベースライン、介入前
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募集された、参加を拒否された、フォローアップできなかった子供の割合と、参加を拒否した理由とフォローアップできなかった理由。
時間枠：介入後8週間
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募集された、参加を拒否された、フォローアップできなかった子供の割合と、参加を拒否した理由、および両方のグループでフォローアップできなかったことが報告され、研究の実現可能性が示されます。
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介入後8週間
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ビデオゲームの参加者が獲得した合計ゲーム スコア。
時間枠：介入後8週間
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得られた合計ゲーム スコアを介して評価される介入グループの子供たちのビデオゲームの進行状況が報告されます。
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介入後8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月1日
一次修了 (予想される)
2024年10月1日
研究の完了 (予想される)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月21日
最初の投稿 (実際)
2023年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月21日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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