Вмешательство видеоигры для детей, больных раком
21 марта 2023 г. обновлено: Sehrish Sajjad, Aga Khan University
Разработка и тестирование вмешательства в виде видеоигры для улучшения качества жизни, связанного со здоровьем (HrQOL), у детей, больных раком
Исследователи стремятся улучшить качество жизни и благополучие детей, больных раком, в странах с низким и средним уровнем дохода с помощью видеоигр.
В этом исследовании, во-первых, исследователи выявят общие симптомы, с которыми сталкиваются дети, больные раком, во время лечения рака и их родители.
Основываясь на том, что они рассказали, исследователи разработают видеоигру, чтобы научить детей справляться со своими симптомами в домашних условиях.
Исследователи предоставят видеоигровое вмешательство группе детей, больных раком, а другая группа будет получать общие сообщения WhatsApp, чтобы улучшить их общее состояние здоровья.
С помощью опросных вопросов исследователи проверят вмешательство в видеоигры у первой группы детей, чтобы увидеть, уменьшились ли их симптомы дистресса и улучшилось ли качество их жизни.
Следователи также проверят полезность вмешательства с помощью видеоигр, опросив детей, их родителей и медицинских работников.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность злокачественных новообразований у детей во всем мире растет. Химиотерапия и лучевая терапия вызывают серьезные побочные эффекты, ухудшающие качество жизни детей, связанное со здоровьем (HRQOL), и вызывающие дистресс-симптомы. Дети, которые активно участвуют в уходе за собой, делают для себя более здоровый выбор. Несколько исследований показывают, что дети лучше участвуют в мероприятиях по цифровому здравоохранению (DHI) и быстрее учатся заботиться о себе, что, как следствие, улучшает результаты их здоровья. Видеоигры являются примером развития DHI для вовлечения детей и обучения их управлению симптомами.
Будет использован исследовательский последовательный дизайн смешанных методов. На первом этапе исследователи провели подробные интервью с детско-родительскими парами, чтобы изучить их опыт лечения рака и их предпочтения в отношении дизайна видеоигры. На втором этапе исследования исследователи будут работать с клиническими специалистами и специалистами в области цифрового здравоохранения для разработки видеоигры на основе результатов интервью. Исследователи проведут рандомизированное контролируемое пилотное и технико-экономическое обоснование (Pilot-RCT) на третьем этапе. Исследователи предоставят детям группы вмешательства доступ к игровому приложению, чтобы научить детей заботиться о себе и справляться с симптомами, связанными с лечением рака. Еженедельные сообщения WhatsApp о здоровом поведении будут отправляться детям в группе контроля внимания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sehrish Sajjad, MScN
- Номер телефона: 5429 +92 21 34865429
- Электронная почта: sehrish.sajjad@aku.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 8-18 лет
- Диагностируется любой тип и стадия рака в течение шести месяцев после постановки диагноза.
- Получение активного лечения
- Может понимать урду и/или английский язык
- Иметь доступ к Android-смартфону/планшету не менее 30 минут в день для игры в видеоигру (либо у них, либо у их родителей есть смартфоны)
- Предоставьте информированное согласие, а их родители предоставят письменное разрешение/согласие.
Критерий исключения:
- Тяжело или критично болен
- Допускается только для переливания крови без диагноза рака
- Получение паллиативного лечения.
- Наличие любых диагностированных нарушений зрения, слуха, когнитивных нарушений или деформации верхних конечностей, ограничивающих их возможность играть в видеоигры.
- Если вы уже играете в любую видеоигру с таким же содержанием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Детям будет предоставлена видеоигра, с помощью которой мы научим их стратегиям управления симптомами.
|
Детям будет предоставлена видеоигра на восемь недель, с помощью которой их научат стратегиям лечения симптомов.
Каждую неделю медсестра будет звонить детям и их родителям по телефону, чтобы узнать, выполняли ли дети стратегии, которым их научили, и есть ли у них какие-либо проблемы со здоровьем.
Дети и родители также могут позвонить медсестре-воспитателю, если у них возникнут какие-либо вопросы.
На их вопросы / опасения ответит медсестра-инструктор в консультации с клиническими экспертами в области здравоохранения (врачами и медсестрами) в исследовательской группе.
|
|
Активный компаратор: Группа контроля внимания
В этом исследовании будет использоваться группа контроля внимания для сравнения с группой вмешательства.
Дети из группы контроля внимания будут получать еженедельные сообщения WhatsApp об общем поведении в отношении здоровья.
|
Дети будут получать еженедельные сообщения WhatsApp о здоровом поведении.
Каждую неделю медсестра будет звонить детям и их родителям по телефону, чтобы узнать, есть ли у них какие-либо проблемы со здоровьем.
Дети и родители также могут позвонить медсестре-воспитателю, если у них возникнут какие-либо вопросы.
На их вопросы / опасения ответит медсестра-инструктор в консультации с клиническими экспертами в области здравоохранения (врачами и медсестрами) в исследовательской группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), между исследуемыми группами по сравнению с исходным уровнем через восемь недель по общей основной шкале педиатрической инвентаризации качества жизни (PedsQL 4.0).
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства и через восемь недель после вмешательства
|
Детям обеих групп будет назначена общая базовая шкала педиатрической инвентаризации качества жизни (PedsQL 4.0) на исходном уровне и через восемь недель для оценки изменения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL).
Ответы на отдельные вопросы записываются по 5-балльной шкале Лайкерта (от 0 = никогда не возникает проблем до 4 = почти всегда возникает проблема), а баллы пересчитываются от 0 до 100.
Чем выше балл, тем более благоприятным является HRQOL.
|
Исходный уровень, до вмешательства и через восемь недель после вмешательства
|
|
Определите изменение связанного со здоровьем качества жизни (HRQOL) между группами исследования по сравнению с исходным уровнем через восемь недель в педиатрическом модуле инвентаризации качества жизни (PedsQL 3.0).
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства и через восемь недель после вмешательства
|
Детям из обеих групп будет назначен модуль детской инвентаризации качества жизни при раке (PedsQL 3.0) на исходном уровне и через восемь недель для оценки изменения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL). Ответы по отдельным пунктам записываются на 5-балльная шкала Лайкерта (от 0 = никогда не возникает проблем до 4 = почти всегда возникает проблема), а баллы пересчитываются от 0 до 100.
Чем выше балл, тем более благоприятным является HRQOL.
|
Исходный уровень, до вмешательства и через восемь недель после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите изменение частоты симптомов рака и стресса между исследуемыми группами по сравнению с исходным уровнем через восемь недель по краткой форме Мемориальной шкалы оценки симптомов (MSAS-SF).
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства и через восемь недель после вмешательства
|
Детям обеих групп будет назначена краткая форма шкалы оценки симптомов Memorial в начале исследования и через восемь недель для оценки изменений в частоте симптомов и дистрессе.
Им будет предложено сообщить частоту (т.е.
редко, от случая к случаю, часто, почти постоянно) и беспокойства (совсем нет, немного, несколько, совсем немного, очень сильно) каждого симптома.
(Более высокий балл указывает на большее беспокойство и частоту).
|
Исходный уровень, до вмешательства и через восемь недель после вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заявленная пациентом приемлемость и удовлетворенность вмешательством видеоигры по шкале приемлемости E.
Временное ограничение: Восемь недель после вмешательства
|
Детям группы вмешательства будет введена шкала приемлемости E для оценки приемлемости и удовлетворенности вмешательством видеоигры по шкале Лайкерта от 1 (очень неприемлемо и неудовлетворительно) до 5 (очень приемлемо и очень удовлетворительно).
|
Восемь недель после вмешательства
|
|
Сообщения пациентов. Уместность вмешательства в видеоигры оценивалась в качественных интервью в группе вмешательства в парах ребенок-родитель.
Временное ограничение: Восемь недель после вмешательства
|
Детско-родительские диады группы вмешательства будут опрошены качественно через восемь недель после вмешательства, чтобы поделиться своим опытом вмешательства в видеоигры.
Им будут заданы вопросы, чтобы выяснить уместность вмешательства в видеоигры.
Точно так же врачи и медсестры из онкологического отделения будут опрошены о целесообразности вмешательства с помощью видеоигры в ходе обсуждения в фокус-группе.
|
Восемь недель после вмешательства
|
|
Стоимость разработки вмешательства в видеоигру определяется командой разработчиков видеоигр.
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства
|
Стоимость разработки видеоигры будет указана в пакистанских рупиях.
|
Исходный уровень, до вмешательства
|
|
Доля детей, набранных, отказавшихся от участия и выбывших из-под наблюдения, а также причины их отказа от участия и выбывания из-под наблюдения.
Временное ограничение: Восемь недель после вмешательства
|
Доля детей, набранных, отказавшихся от участия и выбывших из-под наблюдения, а также причины их отказа от участия и выбывания из-под наблюдения в обеих группах будут указаны, что укажет на осуществимость исследования.
|
Восемь недель после вмешательства
|
|
Общий игровой счет, полученный участниками видеоигры.
Временное ограничение: Восемь недель после вмешательства
|
Будет сообщено об успехах детей группы вмешательства в видеоигре, оцененных с помощью полученного общего игрового счета.
|
Восемь недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-6833-21251
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные, полученные в ходе этого исследования, будут деидентифицированы, а результаты будут представлены в сводной форме в отчетах и публикациях.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Видео игра
-
Massachusetts General HospitalHarvard University; American Academy of Child Adolescent Psychiatry.НеизвестныйЗлость | АгрессияСоединенные Штаты