Videopeliinterventio syöpää sairastaville lapsille
tiistai 21. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Sehrish Sajjad, Aga Khan University
Videopeliintervention kehittäminen ja testaus syöpää sairastavien lasten terveyteen liittyvän elämänlaadun (HrQOL) parantamiseksi
Tutkijat pyrkivät parantamaan syöpään sairastuneiden lasten elämänlaatua ja hyvinvointia matala- ja keskituloisissa maissa videopeliinterventiolla.
Tässä tutkimuksessa tutkijat tunnistavat ensinnäkin yleisiä oireita, joita syöpää sairastavat lapset kohtaavat syöpähoidon aikana ja heidän vanhempansa.
Sen perusteella, mitä he jakavat, tutkijat kehittävät videopelin opettaakseen lapsille, kuinka hallita oireitaan kotona.
Tutkijat tarjoavat videopeliintervention ryhmälle syöpää sairastavia lapsia, ja toinen ryhmä saa yleisiä Whatsapp-viestejä parantaakseen heidän yleistä terveyttään.
Tutkimuskysymyksillä tutkijat testaavat ensimmäisen lastenryhmän videopeliinterventiota nähdäkseen, ovatko heidän oireensa vähentyneet ja heidän elämänlaatunsa parantunut.
Tutkijat testaavat myös videopeliintervention hyödyllisyyttä lasten, heidän vanhempiensa ja terveydenhuollon tarjoajien haastatteluilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsuuden pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyys on kasvanut maailmanlaajuisesti. Kemoterapia ja säteily aiheuttavat vakavia sivuvaikutuksia, jotka heikentävät lasten terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) ja aiheuttavat oireita. Lapset, jotka osallistuvat aktiivisesti itsehoitoon, tekevät itselleen terveellisempiä valintoja. Useat tutkimukset viittaavat siihen, että lapset osallistuvat paremmin digitaalisiin terveysinterventioihin (DHI) ja oppivat huolehtimaan itsestään nopeasti, mikä parantaa heidän terveystuloksiaan. Videopelit ovat esimerkki kehittyvästä DHI:stä, joka sitouttaa lapset ja kouluttaa heitä oireiden hallinnassa.
Tutkimusperäistä sekamenetelmien suunnittelua käytetään. Ensimmäisessä vaiheessa tutkijat suorittivat syvähaastatteluja lapsi-vanhempien dyadejen kanssa selvittääkseen heidän kokemuksiaan syövän hoidosta ja heidän mieltymyksiään videopelin suunnittelusta. Tutkimuksen toisessa vaiheessa tutkijat suunnittelevat videopelin haastattelutulosten perusteella yhteistyössä kliinisen ja digitaalisen terveydenhuollon ammattilaisten kanssa. Tutkijat suorittavat kolmannessa vaiheessa satunnaistetun ohjatun pilotin ja toteutettavuustutkimuksen (Pilot-RCT). Tutkijat tarjoavat interventioryhmän lapsille pääsyn pelisovellukseen, jolla lapsia opetetaan pitämään huolta itsestään ja hallitsemaan syövän hoitoon liittyviä oireita. Huomiovalvontaryhmän lapsille lähetetään viikoittain WhatsApp-viestejä terveellisestä käyttäytymisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sehrish Sajjad, MScN
- Puhelinnumero: 5429 +92 21 34865429
- Sähköposti: sehrish.sajjad@aku.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8-18 vuotias
- Diagnosoitu minkä tahansa tyypin ja vaiheen syöpä kuuden kuukauden kuluessa diagnoosista.
- Aktiivihoidon saaminen
- Ymmärtää urdua ja/tai englannin kieltä
- Saat käyttää Android-älypuhelinta/tablettia vähintään 30 minuuttia päivässä pelataksesi videopeliä (joko heillä tai heidän vanhemmillaan on älypuhelin)
- Anna tietoinen suostumus ja heidän vanhempansa antavat kirjallisen luvan/suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeasti tai kriittisesti sairas
- Hyväksytään vain verensiirtoon ilman syöpädiagnoosia
- Palliatiivisen hoidon saaminen.
- Heillä on diagnosoitu näön, kuulon, kognitiivisten vajaatoiminta tai yläraajojen epämuodostumia, jotka rajoittavat videopelin pelaamista.
- Jos pelaat jo mitä tahansa videopeliä, jolla on sama sisältö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Lapsille tarjotaan videopeli, jonka kautta opetamme heille oireiden hallintastrategioita.
|
Lapsille tarjotaan videopeliä kahdeksan viikon ajan, jonka kautta heille opetetaan oireiden hallintastrategioita.
Sairaanhoitaja soittaa joka viikko lapsille ja heidän vanhemmilleen tiedustellakseen, ovatko lapset noudattaneet heille opetettuja strategioita ja onko heillä terveysongelmia.
Lapset ja vanhemmat voivat myös soittaa lähihoitajalle, jos heillä on kysyttävää.
Sairaanhoitajakouluttaja vastaa heidän kyselyihinsä/huolenaiheisiinsa yhteistyössä tutkimusryhmän kliinisen terveydenhuollon asiantuntijoiden (lääkäreiden ja sairaanhoitajien) kanssa.
|
|
Active Comparator: Huomiovalvontaryhmä
Huomiokontrolliryhmää käytetään tässä tutkimuksessa vertailuun interventioryhmään.
Huomiovalvontaryhmän lapset saavat viikoittain WhatsApp-viestejä yleisestä terveyskäyttäytymisestä.
|
Lapsille lähetetään viikoittain WhatsApp-viestejä terveellisistä käyttäytymismalleista.
Sairaanhoitaja soittaa lapsille ja heidän vanhemmilleen viikoittain ja tiedustelee, onko heillä terveysongelmia.
Lapset ja vanhemmat voivat myös soittaa lähihoitajalle, jos heillä on kysyttävää.
Sairaanhoitajakouluttaja vastaa heidän kyselyihinsä/huolenaiheisiinsa yhteistyössä tutkimusryhmän kliinisen terveydenhuollon asiantuntijoiden (lääkäreiden ja sairaanhoitajien) kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) muutos tutkimusryhmien välillä lähtötasosta kahdeksan viikon kohdalla Pediatric Life Quality Inventory Generic Core Scale -asteikolla (PedsQL 4.0).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota ja kahdeksan viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Molempien ryhmien lapsille annetaan Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scale (PedsQL 4.0) lähtötasolla ja kahdeksan viikon kuluttua terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) muutoksen arvioimiseksi.
Yksittäisten kohtien vastaukset kirjataan 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = ei koskaan ongelmaa 4 = melkein aina ongelma), ja pisteet muunnetaan nollasta 100:aan.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä edullisempi HrQOL on.
|
Lähtötilanne, ennen interventiota ja kahdeksan viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Määritä terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) muutos tutkimusryhmien välillä lähtötasosta kahdeksan viikon kohdalla lasten elämänlaatukartoituksen syöpämoduulilla (PedsQL 3.0).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota ja kahdeksan viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Molempien ryhmien lapsille annetaan Pediatric Quality of Life Inventory Cancer Module (PedsQL 3.0) lähtötilanteessa ja kahdeksan viikon kuluttua terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) muutoksen arvioimiseksi. Yksittäisten kohtien vastaukset kirjataan muistiin 5-pisteinen Likert-asteikko (0 = ei koskaan ongelma 4 = melkein aina ongelma), ja pisteet muunnetaan nollasta 100:aan.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä edullisempi HrQOL on.
|
Lähtötilanne, ennen interventiota ja kahdeksan viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä muutos syöpäoireiden esiintymistiheydessä ja ahdistuksessa tutkimusryhmien välillä kahdeksan viikon lähtötilanteesta MSAS-SF:n (Memorial Symptom Assessment Scale Short Form) avulla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota ja kahdeksan viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Molempien ryhmien lapsille annetaan Memorial Symptoms Assessment Scale Short Form -lomake lähtötilanteessa ja kahdeksan viikon kuluttua oireiden esiintymistiheyden ja kärsimyksen muutoksen arvioimiseksi.
Heitä pyydetään raportoimaan tiheys (esim.
harvoin, satunnaisesti, usein, melkein jatkuvasti) ja kärsimystä (ei ollenkaan, vähän, jonkin verran, melko vähän, hyvin paljon) jokaisesta oireesta.
(Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän ahdistusta ja esiintymistiheyttä).
|
Lähtötilanne, ennen interventiota ja kahdeksan viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama videopeliinterventioiden hyväksyttävyys ja tyytyväisyys hyväksyttävyyden E-asteikolla.
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Interventioryhmän lapsille annetaan hyväksyttävyys E-asteikko, jolla arvioidaan videopeliintervention hyväksyttävyyttä ja tyytyväisyyttä Likert-asteikolla 1 (erittäin ei-hyväksyttävä ja tyytymätön) 5 (erittäin hyväksyttävä ja erittäin tyydyttävä).
|
Kahdeksan viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittama Videopeliintervention asianmukaisuus arvioitiin interventioryhmän lapsi-vanhempi-dyadien kvalitatiivisissa haastatteluissa.
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Interventioryhmän lapsi-vanhempi-diadit haastatellaan kvalitatiivisesti kahdeksan viikon kuluttua interventiosta jakaakseen kokemuksiaan videopeliinterventiosta.
Heiltä kysytään kysymyksiä videopelien intervention asianmukaisuuden selvittämiseksi.
Vastaavasti onkologian lääkäreiltä ja sairaanhoitajilta kysytään videopeliintervention asianmukaisuutta fokusryhmäkeskustelussa.
|
Kahdeksan viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Videopelien kehitystyön kustannukset videopelien kehitystiimin määrittämänä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, esiinterventio
|
Videopelien kehityskustannukset ilmoitetaan Pakistanin rupioissa.
|
Lähtötilanne, esiinterventio
|
|
Rekrytoitujen, osallistumasta kieltäytyneiden ja seurannan menettäneiden lasten osuudet sekä syyt osallistumisesta kieltäytymiseen ja seurannan menettämiseen.
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Rekrytoitujen, osallistumasta kieltäytyneiden ja seurantaan menetettyjen lasten osuudet sekä osallistumisen kieltäytymisen syyt ja seurannan menettämisen syyt raportoidaan molemmissa ryhmissä, mikä osoittaa tutkimuksen toteutettavuuden.
|
Kahdeksan viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Videopeliin osallistujien saavuttama pelin kokonaispistemäärä.
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Interventioryhmän lasten edistyminen videopelissä saadun pelin kokonaispistemäärän perusteella arvioituna raportoidaan.
|
Kahdeksan viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-6833-21251
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen kautta saadut tiedot deidentifioidaan ja havainnot jaetaan aggregoidussa muodossa raporteissa ja julkaisuissa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .