En videospillintervensjon for barn med kreft
21. mars 2023 oppdatert av: Sehrish Sajjad, Aga Khan University
Utvikling og testing av et videospillintervensjon for å forbedre helserelatert livskvalitet (HrQOL) for barn med kreft
Etterforskerne tar sikte på å forbedre livskvaliteten og velværet til barn med kreft i lav- og mellominntektsland gjennom en videospillintervensjon.
I denne studien vil etterforskerne først identifisere vanlige symptomer som barn med kreft møter under kreftbehandlingen og foreldrene deres.
Basert på det de deler, vil etterforskerne utvikle et videospill for å lære barn hvordan de skal håndtere symptomene sine hjemme.
Etterforskerne vil gi videospillintervensjonen til en gruppe barn med kreft, og den andre gruppen vil motta generelle Whatsapp-meldinger for å forbedre deres generelle helse.
Gjennom spørreundersøkelser vil etterforskerne teste videospillintervensjonen fra den første gruppen barn for å se om deres symptomplager ble redusert og livskvaliteten forbedret.
Etterforskerne vil også teste videospillintervensjonen for dens nytte, gjennom intervjuer fra barn, deres foreldre og helsepersonell.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av maligniteter i barndommen har økt over hele verden. Kjemoterapi og stråling forårsaker alvorlige bivirkninger som skader barns helserelaterte livskvalitet (HRQOL) og forårsaker symptomplager. Barn som deltar aktivt i sin egenomsorg, tar sunnere valg for seg selv. Flere studier tyder på at barn engasjerer seg bedre med digitale helseintervensjoner (DHI) og lærer seg selvomsorg raskt, og dermed forbedrer helseresultatene deres. Videospill er et eksempel på utvikling av DHI for å engasjere barn og utdanne dem om symptomhåndtering.
En utforskende sekvensiell design med blandede metoder vil bli brukt. I den første fasen gjennomførte etterforskerne dybdeintervjuer med barn-foreldre-dyader for å utforske deres erfaringer med kreftbehandling og deres preferanser angående videospillets design. I studiens andre fase vil etterforskerne samarbeide med kliniske og digitale helsepersonell for å designe videospillet basert på intervjuresultatene. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert pilot- og mulighetsstudie (Pilot-RCT) i den tredje fasen. Etterforskerne vil gi intervensjonsgruppens barn tilgang til en spillapplikasjon for å lære barn hvordan de skal ta vare på seg selv og håndtere symptomer knyttet til kreftbehandling. Ukentlig WhatsApp-meldinger om sunn atferd vil bli sendt til barn i oppmerksomhetskontrollgruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sehrish Sajjad, MScN
- Telefonnummer: 5429 +92 21 34865429
- E-post: sehrish.sajjad@aku.edu
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 8-18 år
- Diagnostisert med alle typer og stadier av kreft innen seks måneder etter diagnosen.
- Får aktiv behandling
- Kan forstå urdu og/eller engelsk språk
- Ha tilgang til en Android-smarttelefon/nettbrett i minst 30 minutter/dag for å spille videospillet (enten de eller foreldrene deres eier en smarttelefon)
- Gi informert samtykke og deres foreldre gir skriftlig tillatelse/samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig eller kritisk syk
- Innlagt kun for blodoverføring uten kreftdiagnose
- Får palliativ behandling.
- Har tilstedeværelse av diagnostisert syn, hørsel, kognitiv svikt eller misdannelse av øvre lemmer som begrenser dem til å spille videospillet.
- Hvis du allerede spiller et videospill med samme innhold
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Barn vil bli utstyrt med videospillet der vi vil lære dem symptombehandlingsstrategier.
|
Barn vil bli utstyrt med videospillet i åtte uker, hvor de vil bli undervist i symptombehandlingsstrategier.
Barn og deres foreldre vil bli oppringt hver uke av en sykepleier for å spørre om barna utførte strategiene som ble lært dem og om de har helseproblemer.
Barn og foreldre kan også ringe helsesøsterpedagogen dersom de har spørsmål.
Deres spørsmål/bekymringer vil bli besvart av sykepleierutdanneren i samråd med kliniske helseeksperter (leger og sykepleiere) i forskerteamet.
|
|
Aktiv komparator: Oppmerksomhetskontrollgruppe
En oppmerksomhetskontrollgruppe vil bli brukt i denne studien for sammenligning med intervensjonsgruppen.
Barn i oppmerksomhetskontrollgruppen vil motta ukentlige WhatsApp-meldinger om generell helseatferd.
|
Barn vil få ukentlige WhatsApp-meldinger om sunn atferd.
Barn og deres foreldre vil bli oppringt hver uke av en sykepleier for å høre om de har helseproblemer.
Barn og foreldre kan også ringe helsesøsterpedagogen dersom de har spørsmål.
Deres spørsmål/bekymringer vil bli besvart av sykepleierutdanneren i samråd med kliniske helseeksperter (leger og sykepleiere) i forskerteamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem endring i helserelatert livskvalitet (HRQOL) mellom studiegrupper, fra baseline ved åtte uker, på Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scale (PedsQL 4.0).
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon og åtte uker etter intervensjon
|
Barn i begge gruppene vil få administrert Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scale (PedsQL 4.0) ved baseline og etter åtte uker for å vurdere endringen i helserelatert livskvalitet (HRQOL).
Svarene på individuelle elementer registreres på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri et problem til 4 = nesten alltid et problem), og poengsummene konverteres fra 0 til 100.
Jo høyere poengsum, desto gunstigere er HrQOL.
|
Baseline, pre-intervensjon og åtte uker etter intervensjon
|
|
Bestem endring i helserelatert livskvalitet (HRQOL) mellom studiegrupper, fra baseline ved åtte uker, på Pediatric Quality of Life Inventory Cancer Module (PedsQL 3.0).
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon og åtte uker etter intervensjon
|
Barn i begge grupper vil få administrert Pediatric Quality of Life Inventory Cancer Module (PedsQL 3.0) ved baseline og etter åtte uker for å vurdere endringen i helserelatert livskvalitet (HRQOL). Svarene på individuelle elementer er registrert på en 5-punkts Likert-skala (0 = aldri et problem til 4 = nesten alltid et problem), og poengsummene konverteres fra 0 til 100.
Jo høyere poengsum, desto gunstigere er HrQOL.
|
Baseline, pre-intervensjon og åtte uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem endring i kreftsymptomfrekvens og nød mellom studiegruppene, fra baseline ved åtte uker, på Memorial Symptom Assessment Scale Short Form (MSAS-SF).
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon og åtte uker etter intervensjon
|
Barn i begge gruppene vil bli administrert Memorial Symptoms Assessment Scale Short Form ved baseline og etter åtte uker for å vurdere endringen i symptomfrekvensen og plagene.
De vil bli bedt om å rapportere frekvensen (dvs.
sjelden, av og til, ofte, nesten konstant) og angst (ikke i det hele tatt, litt, litt, ganske mye, veldig mye) av hvert symptom.
(Høyere poengsum indikerer mer nød og frekvens).
|
Baseline, pre-intervensjon og åtte uker etter intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert Akseptabilitet og tilfredshet med videospillintervensjonen på Akseptabilitets E-skala.
Tidsramme: Åtte uker etter intervensjon
|
Barn i intervensjonsgruppen vil bli administrert Akseptabilitet E-skala for å vurdere akseptabiliteten og tilfredsstillelsen til videospillintervensjonen, på en Likert-skala fra 1 (veldig uakseptabelt og utilfredsstillende) til 5 (veldig akseptabelt og svært tilfredsstillende).
|
Åtte uker etter intervensjon
|
|
Pasientrapportert Hensiktsmessigheten av videospillintervensjonen vurdert i kvalitative intervjuer fra intervensjonsgruppen barn-foreldre-dyader.
Tidsramme: Åtte uker etter intervensjon
|
Intervensjonsgruppen barn-foreldre-dyader vil bli intervjuet kvalitativt åtte uker etter intervensjonen for å dele sine erfaringer med videospillintervensjonen.
Spørsmål vil bli stilt fra dem for å utforske hensiktsmessigheten av videospillintervensjonen.
På samme måte vil leger og sykepleiere fra onkologisk setting bli spurt om hensiktsmessigheten av videospillintervensjonen i en fokusgruppediskusjon.
|
Åtte uker etter intervensjon
|
|
Kostnader for utvikling av videospillintervensjonen som bestemt fra videospillutviklingsteamet.
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon
|
Utviklingskostnadene for videospill vil bli rapportert i pakistanske rupi.
|
Grunnlinje, pre-intervensjon
|
|
Andel barn som ble rekruttert, nektet å delta og tap til oppfølging sammen med årsakene til at de nektet å delta og tap for oppfølging.
Tidsramme: Åtte uker etter intervensjon
|
Andel av barn rekruttert, nektet å delta, og tap til oppfølging sammen med deres årsaker til nektet å delta og tap av oppfølging i begge grupper vil bli rapportert, noe som vil indikere gjennomførbarheten av studien.
|
Åtte uker etter intervensjon
|
|
Total spillpoengsum oppnådd av deltakerne i videospillet.
Tidsramme: Åtte uker etter intervensjon
|
Intervensjonsgruppens barns fremgang av videospillet som vurderes via den totale spillpoengsummen vil bli rapportert.
|
Åtte uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2022-6833-21251
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data innhentet gjennom denne studien vil bli avidentifisert og funnene vil bli delt i en aggregert form i rapportene og publikasjonene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .