针对癌症儿童的电子游戏干预
2023年3月21日 更新者：Sehrish Sajjad、Aga Khan University
开发和测试用于改善癌症儿童健康相关生活质量 (HrQOL) 的电子游戏干预措施
研究人员旨在通过视频游戏干预改善低收入和中等收入国家癌症儿童的生活质量和福祉。
在这项研究中，首先，研究人员将确定癌症患儿在癌症治疗期间及其父母所面临的常见症状。
根据他们分享的内容，研究人员将开发一个视频游戏来教孩子们如何在家里控制他们的症状。
研究人员将为一组患有癌症的儿童提供视频游戏干预，另一组将收到一般 Whatsapp 消息以改善他们的整体健康状况。
通过调查问题，调查人员将测试第一组儿童的电子游戏干预，看看他们的症状痛苦是否减少，生活质量是否提高。
研究人员还将通过采访儿童、他们的父母和医疗保健提供者来测试视频游戏干预的有效性。
研究概览
详细说明
全球儿童恶性肿瘤的患病率一直在上升。 化疗和放疗会产生严重的副作用，损害儿童的健康相关生活质量 (HRQOL) 并引起症状困扰。 积极参与自我保健的儿童会为自己做出更健康的选择。 几项研究表明，儿童更好地参与数字健康干预 (DHI) 并快速学会自我保健，从而改善他们的健康结果。 电子游戏是发展 DHI 以吸引儿童并对他们进行症状管理教育的一个例子。
将采用探索性顺序混合方法设计。 在第一阶段，研究人员对父母双方进行了深入访谈，以了解他们在癌症治疗方面的经历以及他们对电子游戏设计的偏好。 在研究的第二阶段，研究人员将与临床和数字健康专业人员合作，根据访谈结果设计视频游戏。 研究人员将在第三阶段进行随机对照试验和可行性研究（Pilot-RCT）。 研究人员将为干预组的孩子提供游戏应用程序的访问权限，以教孩子们如何照顾自己和管理与癌症治疗相关的症状。 关于健康行为的每周 WhatsApp 消息将发送给注意力控制组中的孩子。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sehrish Sajjad, MScN
- 电话号码：5429 +92 21 34865429
- 邮箱：sehrish.sajjad@aku.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 8-18岁
- 在诊断后六个月内被诊断出患有任何类型和阶段的癌症。
- 接受积极治疗
- 可以理解乌尔都语和/或英语
- 每天至少有 30 分钟的时间使用 Android 智能手机/平板电脑来玩视频游戏（他们或他们的父母拥有智能手机）
- 提供知情同意，他们的父母提供书面许可/同意。
排除标准：
- 重症或危重症
- 仅因输血而入院，未诊断出癌症
- 接受姑息治疗。
- 存在任何经诊断的视力、听力、认知障碍或上肢畸形，限制了他们玩电子游戏。
- 如果已经在玩任何具有相同内容的视频游戏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
将为儿童提供视频游戏，我们将通过该视频游戏教他们症状管理策略。
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将为孩子们提供为期八周的视频游戏，通过这些游戏他们将学习症状管理策略。
护士每周都会给孩子和他们的父母打电话，询问孩子是否执行了教给他们的策略，以及他们是否有任何健康问题。
如果孩子和家长有任何问题，也可以致电护士教育者。
他们的疑问/疑虑将由护士教育者在与研究团队中的临床健康专家（医生和护士）协商后作出回应。
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有源比较器：注意力控制组
本研究将使用注意力控制组与干预组进行比较。
注意力控制组的孩子每周都会收到有关一般健康行为的 WhatsApp 消息。
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每周都会向儿童提供有关健康行为的 WhatsApp 消息。
护士每周都会给孩子和他们的父母打电话，询问他们是否有任何健康问题。
如果孩子和家长有任何问题，也可以致电护士教育者。
他们的疑问/疑虑将由护士教育者在与研究团队中的临床健康专家（医生和护士）协商后作出回应。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据儿科生活质量清单通用核心量表 (PedsQL 4.0)，确定研究组之间健康相关生活质量 (HRQOL) 从八周时的基线开始的变化。
大体时间：基线、干预前和干预后八周
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两组儿童将在基线和八周时接受儿科生活质量清单通用核心量表 (PedsQL 4.0)，以评估与健康相关的生活质量 (HRQOL) 的变化。
对单个项目的回答记录在 5 分李克特量表上（0 = 从来没有问题到 4 = 几乎总是有问题），分数从 0 转换为 100。
分数越高，HrQOL 越有利。
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基线、干预前和干预后八周
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在儿科生活质量清单癌症模块 (PedsQL 3.0) 上确定研究组之间健康相关生活质量 (HRQOL) 从八周时的基线开始的变化。
大体时间：基线、干预前和干预后八周
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两组儿童将在基线和八周时接受儿科生活质量清单癌症模块（PedsQL 3.0），以评估健康相关生活质量（HRQOL）的变化。对个别项目的反应记录在5 点李克特量表（0 = 从来没有问题到 4 = 几乎总是有问题），分数从 0 转换为 100。
分数越高，HrQOL 越有利。
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基线、干预前和干预后八周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据纪念症状评估量表简表 (MSAS-SF)，确定研究组之间癌症症状频率和痛苦的变化，从八周时的基线开始。
大体时间：基线、干预前和干预后八周
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两组儿童将在基线和八周时接受纪念症状评估量表简表，以评估症状频率和痛苦的变化。
他们将被要求报告频率（即
很少、偶尔、经常、几乎持续）和每个症状的痛苦（一点也不、一点点、有点、相当多、非常多）。
（更高的分数表示更多的痛苦和频率）。
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基线、干预前和干预后八周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的电子游戏干预对可接受性电子量表的可接受性和满意度。
大体时间：干预后八周
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将对干预组的儿童进行可接受性 E 量表，以评估视频游戏干预的可接受性和满意度，李克特量表为 1（非常不可接受和不满意）到 5（非常可接受和非常满意）。
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干预后八周
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患者报告的视频游戏干预的适当性在干预组儿童-父母对的定性访谈中评估。
大体时间：干预后八周
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干预组儿童-父母二人组将在干预后八周接受定性访谈，以分享他们在电子游戏干预方面的经验。
将向他们提问，以探讨视频游戏干预的适当性。
同样，来自肿瘤科的医生和护士将在焦点小组讨论中被问及电子游戏干预的适当性。
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干预后八周
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视频游戏开发团队确定的视频游戏干预开发成本。
大体时间：基线，干预前
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视频游戏开发成本将以巴基斯坦卢比报告。
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基线，干预前
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被招募、拒绝参与和失访的儿童比例，以及他们拒绝参与和失访的原因。
大体时间：干预后八周
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将报告两组儿童招募、拒绝参与和失访的比例，以及他们拒绝参与和失访的原因，这将表明研究的可行性。
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干预后八周
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视频游戏参与者获得的总游戏分数。
大体时间：干预后八周
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将报告通过获得的游戏总分评估的干预组儿童的视频游戏进度。
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干预后八周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年5月1日
初级完成 (预期的)
2024年10月1日
研究完成 (预期的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月21日
首次发布 (实际的)
2023年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月21日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2022-6833-21251
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
通过这项研究获得的数据将被去识别化，调查结果将以汇总形式在报告和出版物中共享。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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