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Un intervento videoludico per i bambini malati di cancro

21 marzo 2023 aggiornato da: Sehrish Sajjad, Aga Khan University

Sviluppo e test di un intervento videoludico per migliorare la qualità della vita correlata alla salute (HrQOL) dei bambini malati di cancro

Gli investigatori mirano a migliorare la qualità della vita e il benessere dei bambini malati di cancro nei paesi a basso e medio reddito attraverso un intervento di videogiochi. In questo studio, in primo luogo, i ricercatori identificheranno i sintomi comuni affrontati dai bambini con cancro durante il trattamento del cancro e dai loro genitori. Sulla base di ciò che condividono, gli investigatori svilupperanno un videogioco per insegnare ai bambini come gestire i loro sintomi a casa. Gli investigatori forniranno l'intervento del videogioco a un gruppo di bambini malati di cancro e l'altro gruppo riceverà messaggi Whatsapp generali per migliorare la loro salute generale. Attraverso le domande del sondaggio, gli investigatori testeranno l'intervento del videogioco del primo gruppo di bambini per vedere se il loro disagio dei sintomi è diminuito e la loro qualità della vita è migliorata. Gli investigatori verificheranno anche l'utilità dell'intervento del videogioco, attraverso interviste ai bambini, ai loro genitori e agli operatori sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza delle neoplasie infantili è in aumento in tutto il mondo. La chemioterapia e le radiazioni causano gravi effetti collaterali che danneggiano la qualità della vita correlata alla salute dei bambini (HRQOL) e causano disagio sintomatologico. I bambini che partecipano attivamente alla loro cura di sé fanno scelte più sane per se stessi. Diversi studi suggeriscono che i bambini si impegnano meglio con gli interventi sanitari digitali (DHI) e apprendono rapidamente la cura di sé, migliorando di conseguenza i loro risultati di salute. I videogiochi sono un esempio dell'evoluzione del DHI per coinvolgere i bambini ed educarli alla gestione dei sintomi.

Verrà impiegato un progetto esplorativo di metodi misti sequenziali. Nella prima fase, gli investigatori hanno condotto interviste approfondite con diadi bambino-genitore per esplorare le loro esperienze con il trattamento del cancro e le loro preferenze riguardo al design del videogioco. Nella seconda fase dello studio, i ricercatori lavoreranno con professionisti della salute clinica e digitale per progettare il videogioco sulla base dei risultati dell'intervista. Gli investigatori condurranno uno studio pilota e di fattibilità controllato randomizzato (RCT pilota) nella terza fase. Gli investigatori forniranno ai bambini del gruppo di intervento l'accesso a un'applicazione di gioco per insegnare ai bambini come prendersi cura di se stessi e gestire i sintomi associati al trattamento del cancro. I messaggi WhatsApp settimanali sui comportamenti salutari verranno inviati ai bambini nel gruppo di controllo dell'attenzione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 8-18 anni
  • Diagnosi di qualsiasi tipo e stadio di cancro entro sei mesi dalla diagnosi.
  • Ricevere un trattamento attivo
  • Può comprendere l'urdu e/o l'inglese
  • Avere accesso a uno smartphone/tablet Android per almeno 30 minuti al giorno per giocare al videogioco (loro o i loro genitori possiedono uno smartphone)
  • Fornire il consenso informato e i loro genitori forniscono il permesso/consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Malato grave o critico
  • Ricoverato solo per trasfusioni di sangue senza diagnosi di cancro
  • Ricevere cure palliative.
  • Avere la presenza di qualsiasi vista diagnosticata, udito, deterioramento cognitivo o deformità degli arti superiori che li limitino a giocare al videogioco.
  • Se stai già giocando a qualsiasi videogioco con lo stesso contenuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ai bambini verrà fornito il videogioco attraverso il quale insegneremo loro le strategie di gestione dei sintomi.
Comportamentale: Video gioco
Ai bambini verrà fornito il videogioco per otto settimane, attraverso il quale verranno insegnate loro strategie di gestione dei sintomi. I bambini ei loro genitori riceveranno una telefonata ogni settimana da un'infermiera per chiedere se i bambini hanno eseguito le strategie insegnate loro e se hanno problemi di salute. Bambini e genitori possono anche chiamare l'educatore infermiere se hanno domande. Alle loro domande/preoccupazioni verrà data risposta dall'infermiere educatore in consultazione con gli esperti di salute clinica (medici e infermieri) nel gruppo di ricerca.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo dell'attenzione
In questo studio verrà utilizzato un gruppo di controllo dell'attenzione per il confronto con il gruppo di intervento. I bambini del gruppo di controllo dell'attenzione riceveranno messaggi WhatsApp settimanali sui comportamenti di salute generale.
Comportamentale: WhatsApp
Ai bambini verranno forniti messaggi WhatsApp settimanali sui comportamenti sani. I bambini ei loro genitori riceveranno una telefonata ogni settimana da un'infermiera per chiedere se hanno problemi di salute. Bambini e genitori possono anche chiamare l'educatore infermiere se hanno domande. Alle loro domande/preoccupazioni verrà data risposta dall'infermiere educatore in consultazione con gli esperti di salute clinica (medici e infermieri) nel gruppo di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) tra i gruppi di studio, dal basale a otto settimane, sulla scala di base generica Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL 4.0).
Lasso di tempo: Basale, pre-intervento e otto settimane dopo l'intervento
Ai bambini di entrambi i gruppi verrà somministrata la Pediatric Quality of Life Inventory Generic Core Scale (PedsQL 4.0) al basale e a otto settimane per valutare il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). Le risposte sui singoli item vengono registrate su una scala Likert a 5 punti (da 0 = mai un problema a 4 = quasi sempre un problema) e i punteggi vengono convertiti da 0 a 100. Più alto è il punteggio, più favorevole è la HrQOL.
Basale, pre-intervento e otto settimane dopo l'intervento
Determinare il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) tra i gruppi di studio, dal basale a otto settimane, sul Pediatric Quality of Life Inventory Cancer Module (PedsQL 3.0).
Lasso di tempo: Basale, pre-intervento e otto settimane dopo l'intervento
Ai bambini di entrambi i gruppi verrà somministrato il Pediatric Quality of Life Inventory Cancer Module (PedsQL 3.0) al basale e a otto settimane per valutare il cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). Le risposte sui singoli item sono registrate su un Scala Likert a 5 punti (da 0 = mai un problema a 4 = quasi sempre un problema) e i punteggi vengono convertiti da 0 a 100. Più alto è il punteggio, più favorevole è la HrQOL.
Basale, pre-intervento e otto settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il cambiamento nella frequenza e nell'angoscia dei sintomi del cancro tra i gruppi di studio, dal basale a otto settimane, sul modulo breve della scala di valutazione dei sintomi del memoriale (MSAS-SF).
Lasso di tempo: Basale, pre-intervento e otto settimane dopo l'intervento
Ai bambini di entrambi i gruppi verrà somministrato il modulo breve della scala di valutazione dei sintomi commemorativi al basale e a otto settimane per valutare il cambiamento nella frequenza dei sintomi e nell'angoscia. Verrà chiesto loro di segnalare la frequenza (ad es. raramente, occasionalmente, frequentemente, quasi costantemente) e disagio (per niente, un po', un po', abbastanza, molto) di ciascun sintomo. (Un punteggio più alto indica più angoscia e frequenza).
Basale, pre-intervento e otto settimane dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità e soddisfazione riferite dal paziente dell'intervento videoludico sulla scala E di accettabilità.
Lasso di tempo: Otto settimane dopo l'intervento
Ai bambini del gruppo di intervento verrà somministrata la scala E di accettabilità per valutare l'accettabilità e la soddisfazione dell'intervento videoludico, su una scala Likert da 1 (molto inaccettabile e insoddisfacente) a 5 (molto accettabile e molto soddisfacente).
Otto settimane dopo l'intervento
Riferito dal paziente Adeguatezza dell'intervento videoludico valutata in interviste qualitative dal gruppo di intervento diadi bambino-genitore.
Lasso di tempo: Otto settimane dopo l'intervento
Le diadi bambino-genitore del gruppo di intervento saranno intervistate qualitativamente otto settimane dopo l'intervento per condividere la loro esperienza con l'intervento videoludico. A loro verranno poste domande per esplorare l'adeguatezza dell'intervento videoludico. Allo stesso modo medici e infermieri del setting oncologico saranno interrogati sull'opportunità dell'intervento videoludico in una discussione di focus group.
Otto settimane dopo l'intervento
Costo di sviluppo dell'intervento videoludico determinato dal team di sviluppo del videogioco.
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento
Il costo di sviluppo del videogioco sarà riportato in rupie pakistane.
Linea di base, pre-intervento
Proporzioni di bambini reclutati, rifiutati di partecipare e perdite al follow-up insieme ai motivi del rifiuto a partecipare e alla perdita al follow-up.
Lasso di tempo: Otto settimane dopo l'intervento
Verranno riportate le proporzioni di bambini reclutati, rifiutati di partecipare e la perdita al follow-up insieme alle loro ragioni per il rifiuto di partecipare e la perdita al follow-up in entrambi i gruppi, che indicheranno la fattibilità dello studio.
Otto settimane dopo l'intervento
Punteggio totale del gioco ottenuto dai partecipanti al videogioco.
Lasso di tempo: Otto settimane dopo l'intervento
Verrà riportato il progresso del videogioco dei bambini del gruppo di intervento valutato tramite il punteggio totale del gioco ottenuto.
Otto settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-6833-21251

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti attraverso questo studio saranno deidentificati e i risultati saranno condivisi in forma aggregata nei rapporti e nelle pubblicazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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